Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal Saline Infusion Efter Intravenøs Trombolyse ved Apopleksi

19. april 2026 opdateret af: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sikkerhed og effekt af umiddelbar rigelig intravenøs infusion af normal saltvand for slagtilfælde efter intravenøs trombolyse: et multicentret randomiseret kontrolleret fase III-forsøg

Intravenøs administration af rigelige mængder normal saltvand er en letanvendelig strategi, der almindeligvis anvendes til at udvide blodvolumen. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig administration af en rigelig normal saltvandsinfusion efter intravenøs trombolyse for at fremme funktionel uafhængighed hos patienter med akut iskæmisk apopleksi. Dette multicenter, randomiseret, fase III kliniske forsøg agter at rekruttere apopleksideltagere, der har gennemgået intravenøs trombolyse. Kvalificerede patienter randomiseres til at modtage enten rigelig intravenøs normal saltvandsinfusion (2.000-2.500 ml; normal saltvandsgruppe) eller et lille volumen intravenøs normal saltvandsinfusion (≤600 ml; kontrolgruppe) umiddelbart efter trombolyse. Det primære udfald er sammenligningen af den ordinale modificerede Rankin-skala score ved 90 dage (±3) efter randomisering mellem behandlingsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayue Ding, MD.
  • Telefonnummer: +86 18518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år.
  2. Akut iskæmisk apopleksi behandlet med intravenøs trombolyse.
  3. Præ-apopleksi mordified Rankin Scale score ≤1;
  4. Indlæggelses NIHSS score 4-25, med NIHSS 4-5 kræver tilstedeværelse af en invalidiserende deficit som defineret i 2026 AHA/ASA retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk apopleksi.
  5. Start-til-nål tid ≤4,5 timer eller DWI-FLAIR mismatch (vejledt af MR-evaluering) for patienter med usikker apopleksistarttid ifølge inklusionskriterierne i WAKE-UP studiet.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mod intravenøs trombolyse.
  2. Planlagt endovaskulær behandling før inddragelse.
  3. Historie med hjertesvigt, eller præ-inddragelse hjerte-natriuretisk peptid (BNP) ≥500 pg/mL, eller kliniske præsentationer eller tegn der tyder på hjertesvigt.
  4. Historie med atrieflimren, eller præ-inddragelse elektrokardiogram der indikerer atrieflimren.
  5. Historie med klapsygdom eller klapudskiftningsoperation, der tyder på kardioembolisk apopleksi.
  6. Historie med nyredysfunktion, eller præ-inddragelse serumkreatinin >133 µmol/L, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Alvorlig blødning før inddragelse, inklusive symptomatisk intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, luftvejsblødning eller massiv hud- og slimhindeblødning.
  8. For tidlig afbrydelse af intravenøs trombolyse på grund af en hvilken som helst årsag, såsom blødning, allergisk reaktion eller krampeanfald.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
  10. Dårlig compliance, eller manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen eller gennemføre opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Medicin: normal saltvand
Deltagerne vil gennemgå 2.000-2.500 mL normal saltvands intravenøs infusion umiddelbart efter intravenøs trombolyse.
Medicin: normalt saltvand
Deltagerne vil modtage ≤600 mL normal saltvandsinfusion efter intravenøs trombolyse.
Eksperimentel: Normal saltvandsgruppe
Medicin: normal saltvand
Deltagerne vil gennemgå 2.000-2.500 mL normal saltvands intravenøs infusion umiddelbart efter intravenøs trombolyse.
Medicin: normalt saltvand
Deltagerne vil modtage ≤600 mL normal saltvandsinfusion efter intravenøs trombolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage (±3)
De ordinære score på modificeret Rankin-skala spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
90 dage (±3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-STROKE-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner