- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497542
Infusão de Soro Fisiológico após Trombólise Intravenosa no Acidente Vascular Cerebral
19 de abril de 2026 atualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Segurança e Eficácia da Infusão Imediata e Abundante de Soro Fisiológico Intravenoso para Acidente Vascular Cerebral após Trombólise Intravenosa: um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico de Fase III
A administração intravenosa de soro fisiológico abundante é uma estratégia fácil de usar comummente empregue para expandir o volume sanguíneo.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da administração precoce de uma infusão abundante de soro fisiológico após a trombólise intravenosa para promover a independência funcional em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Este ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, de fase III pretende recrutar participantes com AVC que tenham sido submetidos a trombólise intravenosa.
Os doentes elegíveis são aleatorizados para receberem uma infusão intravenosa abundante de soro fisiológico (2.000-2.500 mL; grupo soro fisiológico) ou um pequeno volume de infusão intravenosa de soro fisiológico (≤600 mL; grupo de controlo) imediatamente após a trombólise.
O desfecho primário é a comparação da pontuação ordinal da Escala Modificada de Rankin aos 90 dias (±3) após a aleatorização entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayue Ding, MD.
- Número de telefone: +86 18518347837
- E-mail: sjnkzz2@163.com
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo tratado com trombólise intravenosa.
- Pontuação pré-acidente na Escala de Rankin Modificada ≤1;
- Pontuação de admissão NIHSS 4-25, com NIHSS 4-5 exigindo a presença de um défice incapacitante conforme definido nas Diretrizes AHA/ASA 2026 para o Tratamento Precoce de Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo.
- Tempo de início-à-agulha ≤4,5 horas ou desfasamento DWI-FLAIR (orientado por avaliação de ressonância magnética) para pacientes com tempo de início do acidente vascular cerebral incerto, de acordo com os critérios de inclusão do estudo WAKE-UP.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para trombólise intravenosa.
- Tratamento endovascular planeado antes da inscrição.
- Histórico de insuficiência cardíaca, ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) pré-inscrição ≥500 pg/mL, ou apresentações clínicas ou sinais sugestivos de insuficiência cardíaca.
- Histórico de fibrilação auricular, ou eletrocardiograma pré-inscrição indicando fibrilação auricular.
- Histórico de doença valvular cardíaca ou cirurgia de substituição valvular, sugerindo acidente vascular cerebral cardioembólico.
- Histórico de disfunção renal, ou creatinina sérica pré-inscrição >133 μmol/L, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m².
- Hemorragia grave antes da inscrição, incluindo hemorragia intracraniana sintomática, hemorragia gastrointestinal, hemorragia do trato respiratório, ou hemorragia maciça da pele e membranas mucosas.
- Terminação prematura da trombólise intravenosa por qualquer motivo, como hemorragia, reação alérgica, ou convulsão.
- Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores.
- Má adesão, ou incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio ou completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa de 2.000-2.500 mL de soro fisiológico imediatamente após a trombólise intravenosa.
Os participantes receberão ≤600 mL de solução salina normal após a trombólise intravenosa.
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Experimental: Grupo de soro fisiológico
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa de 2.000-2.500 mL de soro fisiológico imediatamente após a trombólise intravenosa.
Os participantes receberão ≤600 mL de solução salina normal após a trombólise intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição da Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias (±3)
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As pontuações ordinais na Escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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90 dias (±3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto Cerebral
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- NS-STROKE-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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