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Perfusion de solution saline normale après thrombolyse intraveineuse dans l'accident vasculaire cérébral

19 avril 2026 mis à jour par: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sécurité et efficacité d'une perfusion intraveineuse immédiate et abondante de sérum physiologique normal après un accident vasculaire cérébral suite à une thrombolyse intraveineuse : un essai contrôlé randomisé de phase III multicentrique

L'administration intraveineuse d'une quantité abondante de sérum physiologique normal est une stratégie facile à utiliser couramment employée pour augmenter le volume sanguin. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce d'une perfusion abondante de sérum physiologique normal après une thrombolyse intraveineuse pour favoriser l'indépendance fonctionnelle chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Cet essai clinique multicentrique, randomisé, de phase III, prévoit d'inclure des participants victimes d'un AVC ayant subi une thrombolyse intraveineuse. Les patients éligibles sont randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse abondante de sérum physiologique normal (2 000-2 500 mL ; groupe sérum physiologique), soit un faible volume de perfusion intraveineuse de sérum physiologique normal (≤ 600 mL ; groupe témoin) immédiatement après la thrombolyse. Le critère d'évaluation principal est la comparaison du score ordinal modifié de l'échelle de Rankin à 90 jours (± 3) après la randomisation entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayue Ding, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 18518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 80 ans.
  2. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu traité par thrombolyse intraveineuse.
  3. Score à l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC ≤ 1.
  4. Score NIHSS à l'admission de 4 à 25, avec un NIHSS de 4-5 nécessitant la présence d'un déficit invalidant tel que défini dans les recommandations AHA/ASA 2026 pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
  5. Temps entre le début des symptômes et l'administration du traitement ≤ 4,5 heures ou discordance DWI-FLAIR (guidée par l'évaluation IRM) pour les patients dont l'heure de début de l'AVC est incertaine selon les critères d'inclusion de l'étude WAKE-UP.
  6. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à la thrombolyse intraveineuse.
  2. Traitement endovasculaire prévu avant l'inclusion.
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque, ou peptide natriurétique de type B (BNP) avant l'inclusion ≥ 500 pg/mL, ou présentations cliniques ou signes suggérant une insuffisance cardiaque.
  4. Antécédents de fibrillation auriculaire, ou électrocardiogramme avant l'inclusion indiquant une fibrillation auriculaire.
  5. Antécédents de maladie valvulaire cardiaque ou de chirurgie de remplacement valvulaire, suggérant un AVC cardio-embolique.
  6. Antécédents de dysfonction rénale, ou créatinine sérique avant l'inclusion > 133 µmol/L, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m².
  7. Hémorragie sévère avant l'inclusion, y compris hémorragie intracrânienne symptomatique, saignement gastro-intestinal, saignement des voies respiratoires ou saignement massif de la peau et des muqueuses.
  8. Arrêt prématuré de la thrombolyse intraveineuse pour quelque raison que ce soit, telle qu'une hémorragie, une réaction allergique ou une crise convulsive.
  9. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
  10. Mauvaise observance, ou incapacité à respecter le protocole de l'essai ou à effectuer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Médicament: sérum physiologique
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 2 000 à 2 500 mL de sérum physiologique immédiatement après la thrombolyse intraveineuse.
Médicament: sérum physiologique
Les participants recevront ≤600 mL de perfusion de sérum physiologique après thrombolyse intraveineuse.
Expérimental: Groupe de solution saline normale
Médicament: sérum physiologique
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 2 000 à 2 500 mL de sérum physiologique immédiatement après la thrombolyse intraveineuse.
Médicament: sérum physiologique
Les participants recevront ≤600 mL de perfusion de sérum physiologique après thrombolyse intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distribution du Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours (±3)
Les scores ordinaux sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
90 jours (±3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS-STROKE-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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