Normal Saline Infusjon Etter Intravenøs Trombolyse ved Slag
19. april 2026 oppdatert av: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Sikkerhet og effekt av umiddelbar rikelig intravenøs infusjon av normalt saltvann for slag etter intravenøs trombolyse: en multikenter randomisert kontrollert fase III-studie
Intravenøs administrering av rikelig med normalt saltvann er en enkel-til-bruk-strategi som vanligvis benyttes for å utvide blodvolumet.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten av tidlig administrering av en rikelig normalt saltvanns-infusjon etter intravenøs trombolyse for å fremme funksjonell uavhengighet hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Denne multiserte, randomiserte, fase III kliniske studien har til hensikt å inkludere slagpasienter som har gjennomgått intravenøs trombolyse.
Kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta enten rikelig intravenøs normalt saltvanns-infusjon (2 000–2 500 ml; normalt saltvann-gruppe) eller et lite volum intravenøs normalt saltvanns-infusjon (≤600 ml; kontrollgruppe) umiddelbart etter trombolyse.
Det primære utfallet er sammenligningen av den ordinale modifiserte Rankin-skalaen ved 90 dager (±3) etter randomisering mellom behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayue Ding, MD.
- Telefonnummer: +86 18518347837
- E-post: sjnkzz2@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år.
- Akutt iskemisk slag behandlet med intravenøs trombolyse.
- Prestroke mordified Rankin Scale score ≤1;
- NIHSS-poengsum ved innleggelse 4-25, med NIHSS 4-5 som krever tilstedeværelse av en funksjonshemmende defekt som definert i 2026 AHA/ASA retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk slag.
- Start-til-nål tid ≤4,5 timer eller DWI-FLAIR-mismatch (veiledet av MRI-evaluering) for pasienter med usikker slagstartstid i henhold til inklusjonskriteriene i WAKE-UP-studien.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot intravenøs trombolyse.
- Planlagt endovaskulær behandling før inkludering.
- Historie med hjertesvikt, eller pre-inkludering hjertens natriuretisk peptid (BNP) ≥500 pg/mL, eller kliniske presentasjoner eller tegn som tyder på hjertesvikt.
- Historie med atrieflimmer, eller pre-inkludering elektrokardiogram som indikerer atrieflimmer.
- Historie med hjerteklaffsykdom eller hjerteklaffoperasjon, som tyder på kardiogen embolisk slag.
- Historie med nyresvikt, eller pre-inkludering serum kreatinin >133 µmol/L, eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
- Alvorlig blødning før inkludering, inkludert symptomatisk intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, luftvegsblødning, eller massiv hud- og slimhinneblødning.
- For tidlig avslutning av intravenøs trombolyse på grunn av enhver årsak, som blødning, allergisk reaksjon, eller anfall.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 3 månedene.
- Dårlig compliance, eller manglende evne til å følge studieforskrivelsen eller fullføre oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil gjennomgå 2000-2500 ml normal saltvanns intravenøs infusjon umiddelbart etter intravenøs trombolyse.
Deltakerne vil motta ≤600 ml normal saltoppløsning etter intravenøs trombolyse.
|
|
Eksperimentell: Normal salin gruppe
|
Deltakerne vil gjennomgå 2000-2500 ml normal saltvanns intravenøs infusjon umiddelbart etter intravenøs trombolyse.
Deltakerne vil motta ≤600 ml normal saltoppløsning etter intravenøs trombolyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager (±3)
|
De ordinære skårene på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
|
90 dager (±3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneinfarkt
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- NS-STROKE-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .