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뇌졸중 정맥 내 혈전용해 후 생리식염수 주입

2026년 4월 19일 업데이트: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

정맥 내 혈전용해술 후 뇌졸중에 대한 즉각적이고 충분한 정맥 내 생리식염수 주입의 안전성 및 유효성: 다기관 무작위 대조 3상 임상시험

풍부한 정상 생리식염수의 정맥 투여는 혈액량을 확장하기 위해 일반적으로 사용되는 사용하기 쉬운 전략입니다. 이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 독립성을 촉진하기 위해 정맥 혈전용해술 후 풍부한 정상 생리식염수 주입의 조기 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 다기관, 무작위, 3상 임상 시험은 정맥 혈전용해술을 받은 뇌졸중 참가자를 등록할 계획입니다. 적격 환자는 혈전용해술 직후 풍부한 정맥 정상 생리식염수 주입(2,000-2,500 mL; 정상 생리식염수 군) 또는 소량의 정맥 정상 생리식염수 주입(≤600 mL; 대조군) 중 하나를 무작위로 받습니다. 주요 결과는 치료 군 간 무작위 배정 후 90일(±3)의 순서형 수정 Rankin 척도 점수 비교입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

752

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayue Ding, MD.
  • 전화번호: +86 18518347837
  • 이메일: sjnkzz2@163.com

연구 장소

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세에서 80세.
  2. 정맥 내 혈전용해술로 치료된 급성 허혈성 뇌졸중.
  3. 뇌졸중 전 변형 Rankin 척도 점수 ≤1;
  4. 입원 시 NIHSS 점수 4-25, NIHSS 4-5의 경우 2026년 AHA/ASA 급성 허혈성 뇌졸중 환자 조기 관리 지침에 정의된 장애성 결손 존재 필요.
  5. 발병-투여 시간 ≤4.5시간 또는 WAKE-UP 연구 포함 기준에 따른 뇌졸중 발병 시간 불확실 환자의 경우 DWI-FLAIR 불일치(MRI 평가에 따른).
  6. 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 정맥 내 혈전용해술 금기증.
  2. 등록 전 계획된 혈관 내 치료.
  3. 심부전 병력, 또는 등록 전 뇌 나트륨이뇨 펩타이드(BNP) ≥500 pg/mL, 또는 심부전 시사하는 임상 증상 또는 징후.
  4. 심방세동 병력, 또는 등록 전 심전도상 심방세동.
  5. 심장판막 질환 또는 판막 치환 수술 병력, 심장 색전성 뇌졸중 시사.
  6. 신기능 장애 병력, 또는 등록 전 혈청 크레아티닌 >133 μmol/L, 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  7. 등록 전 중증 출혈, 증상성 두개내 출혈, 위장관 출혈, 호흡기 출혈, 또는 대량 피부 및 점막 출혈 포함.
  8. 출혈, 알레르기 반응, 또는 발작 등 어떠한 이유로 인한 정맥 내 혈전용해술 조기 중단.
  9. 이전 3개월 내 다른 임상시험 참여.
  10. 낮은 순응도, 또는 시험 계획서 준수 또는 추적 관찰 완료 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
참가자들은 정맥 혈전용해술 직후 2,000-2,500 mL의 정상 생리식염수 정맥 주입을 받게 됩니다.
참가자들은 정맥 내 혈전용해술 후 정상 식염수 600 mL 이하를 주입받게 됩니다.
실험적: 정상 식염수 그룹
참가자들은 정맥 혈전용해술 직후 2,000-2,500 mL의 정상 생리식염수 정맥 주입을 받게 됩니다.
참가자들은 정맥 내 혈전용해술 후 정상 식염수 600 mL 이하를 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도 분포
기간: 90일 (±3)
변형 랭킨 척도의 순서형 점수는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
90일 (±3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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