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Infusione di Soluzione Fisiologica Dopo Trombolisi Endovenosa nell'Ictus

19 aprile 2026 aggiornato da: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sicurezza ed efficacia di un'infusione immediata abbondante di soluzione salina normale per via endovenosa per l'ictus dopo trombolisi endovenosa: uno studio randomizzato controllato multicentrico di fase III

La somministrazione endovenosa di abbondante soluzione fisiologica è una strategia di facile utilizzo comunemente impiegata per espandere il volume ematico. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di un'infusione abbondante di soluzione fisiologica dopo la trombolisi endovenosa per promuovere l'indipendenza funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto. Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase III intende arruolare partecipanti con ictus che hanno subito trombolisi endovenosa. I pazienti idonei vengono randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa abbondante di soluzione fisiologica (2.000-2.500 mL; gruppo soluzione fisiologica) o un piccolo volume di infusione endovenosa di soluzione fisiologica (≤600 mL; gruppo di controllo) immediatamente dopo la trombolisi. L'esito primario è il confronto del punteggio ordinale della Scala di Rankin modificata a 90 giorni (±3) dalla randomizzazione tra i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayue Ding, MD.
  • Numero di telefono: +86 18518347837
  • Email: sjnkzz2@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa.
  3. Punteggio sulla scala di Rankin modificata pre-ictus ≤1.
  4. Punteggio NIHSS all'ammissione 4-25, con NIHSS 4-5 che richiede la presenza di un deficit invalidante come definito nelle Linee guida AHA/ASA 2026 per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto.
  5. Tempo dall'esordio all'ago ≤4,5 ore o mancata corrispondenza DWI-FLAIR (guidata da valutazione MRI) per pazienti con tempo di esordio dell'ictus incerto secondo i criteri di inclusione dello studio WAKE-UP.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla trombolisi endovenosa.
  2. Trattamento endovascolare pianificato prima dell'arruolamento.
  3. Storia di scompenso cardiaco, o peptide natriuretico cerebrale (BNP) pre-arruolamento ≥500 pg/mL, o presentazioni cliniche o segni suggestivi di scompenso cardiaco.
  4. Storia di fibrillazione atriale, o elettrocardiogramma pre-arruolamento che indica fibrillazione atriale.
  5. Storia di cardiopatia valvolare o intervento di sostituzione valvolare, che suggerisce ictus cardioembolico.
  6. Storia di disfunzione renale, o creatinina sierica pre-arruolamento >133 µmol/L, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  7. Emorragia grave prima dell'arruolamento, inclusa emorragia intracranica sintomatica, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento delle vie respiratorie o sanguinamento massivo della pelle e delle mucose.
  8. Interruzione prematura della trombolisi endovenosa per qualsiasi motivo, come emorragia, reazione allergica o convulsioni.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  10. Scarso rispetto delle regole, o incapacità di aderire al protocollo dello studio o completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Droga: soluzione fisiologica
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica da 2.000-2.500 mL immediatamente dopo la trombolisi endovenosa.
Droga: soluzione fisiologica
I partecipanti riceveranno ≤600 mL di infusione di soluzione fisiologica dopo la trombolisi endovenosa.
Sperimentale: Gruppo soluzione fisiologica
Droga: soluzione fisiologica
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica da 2.000-2.500 mL immediatamente dopo la trombolisi endovenosa.
Droga: soluzione fisiologica
I partecipanti riceveranno ≤600 mL di infusione di soluzione fisiologica dopo la trombolisi endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione della Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni (±3)
I punteggi ordinali sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni (±3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-STROKE-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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