Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de Suero Salino Normal Después de la Trombólisis Intravenosa en el Ictus

19 de abril de 2026 actualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Seguridad y Eficacia de la Infusión Intravenosa Inmediata y Abundante de Suero Salino Normal para el Ictus tras la Trombólisis Intravenosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de Fase III

La administración intravenosa de abundante solución salina normal es una estrategia fácil de usar comúnmente empleada para expandir el volumen sanguíneo. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración temprana de una infusión abundante de solución salina normal después de la trombólisis intravenosa para promover la independencia funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de fase III pretende inscribir a participantes con accidente cerebrovascular que se hayan sometido a trombólisis intravenosa. Los pacientes elegibles son aleatorizados para recibir, inmediatamente después de la trombólisis, una infusión intravenosa abundante de solución salina normal (2,000-2,500 mL; grupo de solución salina normal) o un volumen pequeño de infusión intravenosa de solución salina normal (≤600 mL; grupo de control). El resultado principal es la comparación de la puntuación ordinal de la Escala de Rankin modificada a los 90 días (±3) después de la aleatorización entre los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

752

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiayue Ding, MD.
  • Número de teléfono: +86 18518347837
  • Correo electrónico: sjnkzz2@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años.
  2. Ictus isquémico agudo tratado con trombólisis intravenosa.
  3. Puntuación en la escala de Rankin modificada preictus ≤1.
  4. Puntuación NIHSS al ingreso de 4-25, con NIHSS 4-5 requiriendo la presencia de un déficit incapacitante según se define en la Guía AHA/ASA 2026 para el Manejo Temprano de Pacientes con Ictus Isquémico Agudo.
  5. Tiempo inicio-aguja ≤4,5 horas o discordancia DWI-FLAIR (guiado por evaluación de resonancia magnética) para pacientes con tiempo de inicio del ictus incierto según los criterios de inclusión del estudio WAKE-UP.
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la trombólisis intravenosa.
  2. Tratamiento endovascular planificado antes de la inclusión.
  3. Antecedentes de insuficiencia cardiaca, o péptido natriurético cerebral (BNP) pre-inclusión ≥500 pg/mL, o presentaciones clínicas o signos sugerentes de insuficiencia cardiaca.
  4. Antecedentes de fibrilación auricular, o electrocardiograma pre-inclusión que indique fibrilación auricular.
  5. Antecedentes de valvulopatía o cirugía de reemplazo valvular, sugiriendo ictus cardioembólico.
  6. Antecedentes de disfunción renal, o creatinina sérica pre-inclusión >133 μmol/L, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Hemorragia grave antes de la inclusión, incluyendo hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia gastrointestinal, hemorragia del tracto respiratorio, o hemorragia masiva cutánea y de mucosas.
  8. Interrupción prematura de la trombólisis intravenosa por cualquier motivo, como hemorragia, reacción alérgica o convulsión.
  9. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos.
  10. Mala adherencia, o incapacidad para seguir el protocolo del ensayo o completar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 2.000-2.500 mL de solución salina normal inmediatamente después de la trombólisis intravenosa.
Los participantes recibirán ≤600 mL de infusión de solución salina normal después de la trombólisis intravenosa.
Experimental: Grupo de solución salina normal
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 2.000-2.500 mL de solución salina normal inmediatamente después de la trombólisis intravenosa.
Los participantes recibirán ≤600 mL de infusión de solución salina normal después de la trombólisis intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días (±3)
Las puntuaciones ordinales en la escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
90 días (±3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir