- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497542
Infusión de Suero Salino Normal Después de la Trombólisis Intravenosa en el Ictus
19 de abril de 2026 actualizado por: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Seguridad y Eficacia de la Infusión Intravenosa Inmediata y Abundante de Suero Salino Normal para el Ictus tras la Trombólisis Intravenosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de Fase III
La administración intravenosa de abundante solución salina normal es una estrategia fácil de usar comúnmente empleada para expandir el volumen sanguíneo.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración temprana de una infusión abundante de solución salina normal después de la trombólisis intravenosa para promover la independencia funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de fase III pretende inscribir a participantes con accidente cerebrovascular que se hayan sometido a trombólisis intravenosa.
Los pacientes elegibles son aleatorizados para recibir, inmediatamente después de la trombólisis, una infusión intravenosa abundante de solución salina normal (2,000-2,500 mL; grupo de solución salina normal) o un volumen pequeño de infusión intravenosa de solución salina normal (≤600 mL; grupo de control).
El resultado principal es la comparación de la puntuación ordinal de la Escala de Rankin modificada a los 90 días (±3) después de la aleatorización entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
752
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayue Ding, MD.
- Número de teléfono: +86 18518347837
- Correo electrónico: sjnkzz2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años.
- Ictus isquémico agudo tratado con trombólisis intravenosa.
- Puntuación en la escala de Rankin modificada preictus ≤1.
- Puntuación NIHSS al ingreso de 4-25, con NIHSS 4-5 requiriendo la presencia de un déficit incapacitante según se define en la Guía AHA/ASA 2026 para el Manejo Temprano de Pacientes con Ictus Isquémico Agudo.
- Tiempo inicio-aguja ≤4,5 horas o discordancia DWI-FLAIR (guiado por evaluación de resonancia magnética) para pacientes con tiempo de inicio del ictus incierto según los criterios de inclusión del estudio WAKE-UP.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la trombólisis intravenosa.
- Tratamiento endovascular planificado antes de la inclusión.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca, o péptido natriurético cerebral (BNP) pre-inclusión ≥500 pg/mL, o presentaciones clínicas o signos sugerentes de insuficiencia cardiaca.
- Antecedentes de fibrilación auricular, o electrocardiograma pre-inclusión que indique fibrilación auricular.
- Antecedentes de valvulopatía o cirugía de reemplazo valvular, sugiriendo ictus cardioembólico.
- Antecedentes de disfunción renal, o creatinina sérica pre-inclusión >133 μmol/L, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m².
- Hemorragia grave antes de la inclusión, incluyendo hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia gastrointestinal, hemorragia del tracto respiratorio, o hemorragia masiva cutánea y de mucosas.
- Interrupción prematura de la trombólisis intravenosa por cualquier motivo, como hemorragia, reacción alérgica o convulsión.
- Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos.
- Mala adherencia, o incapacidad para seguir el protocolo del ensayo o completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo de control
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 2.000-2.500 mL de solución salina normal inmediatamente después de la trombólisis intravenosa.
Los participantes recibirán ≤600 mL de infusión de solución salina normal después de la trombólisis intravenosa.
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Experimental: Grupo de solución salina normal
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 2.000-2.500 mL de solución salina normal inmediatamente después de la trombólisis intravenosa.
Los participantes recibirán ≤600 mL de infusión de solución salina normal después de la trombólisis intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distribución de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días (±3)
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Las puntuaciones ordinales en la escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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90 días (±3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto cerebral
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- NS-STROKE-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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