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Normal-Salz-Infusion nach intravenöser Thrombolyse bei Schlaganfall

19. April 2026 aktualisiert von: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit einer sofortigen reichlichen intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung bei Schlaganfall nach intravenöser Thrombolyse: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Die intravenöse Verabreichung von reichlich normaler Kochsalzlösung ist eine einfach anzuwendende Strategie, die häufig zur Erweiterung des Blutvolumens eingesetzt wird. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der frühzeitigen Verabreichung einer reichlichen normalen Kochsalzinfusion nach intravenöser Thrombolyse zur Förderung der funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Diese multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie beabsichtigt, Schlaganfallteilnehmer einzuschließen, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten haben. Berechtigte Patienten werden randomisiert, um entweder eine reichliche intravenöse normale Kochsalzinfusion (2.000-2.500 ml; normale Kochsalzgruppe) oder eine kleine Menge intravenöser normaler Kochsalzinfusion (≤600 ml; Kontrollgruppe) unmittelbar nach der Thrombolyse zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der ordinalen modifizierten Rankin-Skala-Werte nach 90 Tagen (±3) nach der Randomisierung zwischen den Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayue Ding, MD.
  • Telefonnummer: +86 18518347837
  • E-Mail: sjnkzz2@163.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, behandelt mit intravenöser Thrombolyse.
  3. Prä-Schlaganfall modifizierter Rankin-Skala-Wert ≤1.
  4. Aufnahme-NIHSS-Wert 4-25, wobei NIHSS 4-5 das Vorliegen eines behindernden Defizits erfordert, wie in der AHA/ASA-Richtlinie 2026 für das frühe Management von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall definiert.
  5. Onset-to-Needle-Zeit ≤4,5 Stunden oder DWI-FLAIR-Mismatch (geleitet durch MRT-Auswertung) für Patienten mit unklarer Schlaganfallbeginnszeit gemäß den Einschlusskriterien der WAKE-UP-Studie.
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für intravenöse Thrombolyse.
  2. Geplante endovaskuläre Behandlung vor der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder prä-Einschreibung brain natriuretic peptide (BNP) ≥500 pg/mL oder klinische Präsentationen oder Anzeichen, die auf Herzinsuffizienz hindeuten.
  4. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder prä-Einschreibung Elektrokardiogramm, das Vorhofflimmern anzeigt.
  5. Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen oder Herzklappenersatzoperation, die auf einen kardiogenen Schlaganfall hindeuten.
  6. Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder prä-Einschreibung Serumkreatinin >133 μmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Schwere Blutung vor der Einschreibung, einschließlich symptomatischer intrakranieller Blutung, gastrointestinaler Blutung, Atemwegsblutung oder massiver Haut- und Schleimhautblutung.
  8. Vorzeitige Beendigung der intravenösen Thrombolyse aus irgendeinem Grund, wie Blutung, allergische Reaktion oder Krampfanfall.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder die Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der intravenösen Thrombolyse eine intravenöse Infusion von 2.000–2.500 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: physiologische Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten ≤600 ml einer physiologischen Kochsalzlösung als Infusion nach intravenöser Thrombolyse.
Experimental: Kochsalzlösungs-Gruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der intravenösen Thrombolyse eine intravenöse Infusion von 2.000–2.500 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: physiologische Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten ≤600 ml einer physiologischen Kochsalzlösung als Infusion nach intravenöser Thrombolyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Rankin-Skala Verteilung
Zeitfenster: 90 Tage (±3)
Die ordinalen Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
90 Tage (±3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-STROKE-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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