Wlew fizjologicznego roztworu soli po dożylnej trombolizie w udarze
19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność natychmiastowej obfitej infuzji dożylnej roztworu soli fizjologicznej w udarze po dożylnej trombolizie: wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie fazy III
Dożylne podanie obfitego roztworu soli fizjologicznej to łatwa w użyciu strategia powszechnie stosowana w celu zwiększenia objętości krwi.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania obfitej infuzji roztworu soli fizjologicznej po dożylnej trombolizie w celu promowania funkcjonalnej niezależności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
To wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy III ma na celu rekrutację uczestników po udarze, którzy przeszli dożylną trombolizę.
Kwalifikujący się pacjenci są randomizowani do otrzymania albo obfitej dożylnej infuzji roztworu soli fizjologicznej (2000-2500 ml; grupa soli fizjologicznej) albo małej objętości dożylnej infuzji roztworu soli fizjologicznej (≤600 ml; grupa kontrolna) bezpośrednio po trombolizie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie porządkowego wyniku zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach (±3) od randomizacji między grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
752
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayue Ding, MD.
- Numer telefonu: +86 18518347837
- E-mail: sjnkzz2@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Ostry niedokrwienny udar mózgu leczony dożylną trombolizą.
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina przed udarem ≤1.
- Przy przyjęciu wynik w skali NIHSS 4-25, przy NIHSS 4-5 wymagana jest obecność upośledzającego deficytu zgodnie z definicją w wytycznych AHA/ASA z 2026 dotyczących wczesnego postępowania u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu.
- Czas od początku do podania leku ≤4,5 godziny lub rozbieżność DWI-FLAIR (kierowana oceną MRI) dla pacjentów z niepewnym czasem początku udaru, zgodnie z kryteriami włączenia badania WAKE-UP.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do dożylnej trombolizy.
- Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe przed rejestracją.
- Wywiad niewydolności serca, lub peptyd natriuretyczny typu B (BNP) przed rejestracją ≥500 pg/mL, lub objawy kliniczne lub oznaki sugerujące niewydolność serca.
- Wywiad migotania przedsionków, lub elektrokardiogram przed rejestracją wskazujący na migotanie przedsionków.
- Wywiad choroby zastawkowej serca lub operacji wymiany zastawki, sugerujący udar kardiogenny.
- Wywiad zaburzenia czynności nerek, lub stężenie kreatyniny w surowicy przed rejestracją >133 µmol/L, lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
- Czynne krwawienie przed rejestracją, w tym objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg oddechowych lub masywne krwawienie ze skóry i błon śluzowych.
- Przedwczesne zakończenie dożylnej trombolizy z jakiegokolwiek powodu, takiego jak krwawienie, reakcja alergiczna lub napad padaczkowy.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Słaba współpraca, lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub ukończenia obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie 2000-2500 mL fizjologicznego roztworu soli bezpośrednio po trombolizie dożylnej.
Uczestnicy otrzymają ≤600 mL wlewu soli fizjologicznej po dożylnej trombolizie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa roztworu soli fizjologicznej
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie 2000-2500 mL fizjologicznego roztworu soli bezpośrednio po trombolizie dożylnej.
Uczestnicy otrzymają ≤600 mL wlewu soli fizjologicznej po dożylnej trombolizie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (±3)
|
Wyniki porządkowe w zmodyfikowanej Skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki leczenia.
|
90 dni (±3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mózgu
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-STROKE-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .