- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07497542
Инфузия физиологического раствора после внутривенного тромболизиса при инсульте
19 апреля 2026 г. обновлено: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Безопасность и эффективность немедленного обильного внутривенного вливания физиологического раствора при инсульте после внутривенного тромболизиса: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Внутривенное введение обильного физиологического раствора представляет собой простую в применении стратегию, широко используемую для увеличения объема крови.
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности раннего введения обильной инфузии физиологического раствора после внутривенного тромболизиса для достижения функциональной независимости у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы III планирует включить участников с инсультом, которые прошли внутривенный тромболизис.
Подходящие пациенты рандомизируются для получения либо обильной внутривенной инфузии физиологического раствора (2000-2500 мл; группа физиологического раствора), либо небольшого объема внутривенной инфузии физиологического раствора (≤600 мл; контрольная группа) сразу после тромболизиса.
Первичным исходом является сравнение порядковой модифицированной шкалы Рэнкина через 90 дней (±3) после рандомизации между группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
752
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayue Ding, MD.
- Номер телефона: +86 18518347837
- Электронная почта: sjnkzz2@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Острый ишемический инсульт, леченный внутривенным тромболизисом.
- Показатель по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта ≤1.
- Оценка по шкале NIHSS при поступлении 4–25, при NIHSS 4–5 требуется наличие инвалидизирующего дефицита, как определено в Руководстве AHA/ASA 2026 года по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом.
- Время от начала до введения препарата ≤4,5 часа или несоответствие DWI-FLAIR (на основании оценки МРТ) для пациентов с неопределенным временем начала инсульта согласно критериям включения исследования WAKE-UP.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к внутривенному тромболизису.
- Планируемое эндоваскулярное лечение до включения в исследование.
- Анамнез сердечной недостаточности, или уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) до включения ≥500 пг/мл, или клинические проявления или признаки, указывающие на сердечную недостаточность.
- Анамнез фибрилляции предсердий, или электрокардиограмма до включения, указывающая на фибрилляцию предсердий.
- Анамнез клапанной болезни сердца или операции по замене клапана, предполагающие кардиоэмболический инсульт.
- Анамнез нарушения функции почек, или уровень сывороточного креатинина до включения >133 мкмоль/л, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м².
- Тяжелое кровотечение до включения, включая симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из дыхательных путей или массивное кровотечение кожи и слизистых оболочек.
- Преждевременное прекращение внутривенного тромболизиса по любой причине, такой как кровотечение, аллергическая реакция или судороги.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- Плохая приверженность лечению или невозможность соблюдения протокола исследования или завершения наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Участники получат 2000–2500 мл физиологического раствора внутривенно сразу после внутривенного тромболизиса.
Участники получат ≤600 мл инфузии физиологического раствора после внутривенного тромболизиса.
|
|
Экспериментальный: Группа физиологического раствора
|
Участники получат 2000–2500 мл физиологического раствора внутривенно сразу после внутривенного тромболизиса.
Участники получат ≤600 мл инфузии физиологического раствора после внутривенного тромболизиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распределение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (±3)
|
Порядковые баллы по модифицированной шкале Ранкина варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
90 дней (±3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт головного мозга
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- NS-STROKE-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .