Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale Zoutoplossing Infusie Na Intraveneuze Trombolyse bij Beroerte

19 april 2026 bijgewerkt door: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Veiligheid en effectiviteit van directe overvloedige intraveneuze infusie van fysiologisch zout voor beroerte na intraveneuze trombolyse: een multizentrische gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie

De intraveneuze toediening van overvloedig normaal zout is een gebruiksvriendelijke strategie die algemeen wordt toegepast om het bloedvolume te vergroten. Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de vroege toediening van een overvloedige infusie met normaal zout na intraveneuze trombolyse om functionele onafhankelijkheid te bevorderen bij patiënten met een acuut ischemisch beroerte. Deze multicenter, gerandomiseerde, fase III klinische studie beoogt beroertepatiënten te includeren die intraveneuze trombolyse hebben ondergaan. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om direct na trombolyse ofwel een overvloedige intraveneuze infusie met normaal zout (2.000-2.500 ml; normale zoutgroep) of een kleine hoeveelheid intraveneuze infusie met normaal zout (≤600 ml; controlegroep) te ontvangen. Het primaire eindpunt is de vergelijking van de ordinale gemodificeerde Rankin-schaalscore op dag 90 (±3) na randomisatie tussen de behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiayue Ding, MD.
  • Telefoonnummer: +86 18518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar.
  2. Acuut ischemisch herseninfarct behandeld met intraveneuze trombolyse.
  3. Prestroke gemodificeerde Rankin-schaalscore ≤1;
  4. Opname NIHSS-score 4-25, waarbij NIHSS 4-5 de aanwezigheid vereist van een invaliderend tekort zoals gedefinieerd in de 2026 AHA/ASA-richtlijn voor de vroege behandeling van patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct.
  5. Begin-naald-tijd ≤4,5 uur of DWI-FLAIR-mismatch (geleid door MRI-evaluatie) voor patiënten met onzekere tijd van herseninfarct volgens de inclusiecriteria van de WAKE-UP-studie.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse.
  2. Geplande endovasculaire behandeling vóór inclusie.
  3. Geschiedenis van hartfalen, of pre-inclusie brain natriuretic peptide (BNP) ≥500 pg/mL, of klinische presentaties of tekenen die wijzen op hartfalen.
  4. Geschiedenis van atriumfibrilleren, of pre-inclusie elektrocardiogram dat atriumfibrilleren aangeeft.
  5. Geschiedenis van klephartaandoening of klepvervangende chirurgie, wat wijst op cardio-embolisch herseninfarct.
  6. Geschiedenis van nierfunctiestoornis, of pre-inclusie serumcreatinine >133 μmol/L, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Ernstige bloeding vóór inclusie, waaronder symptomatische intracraniële bloeding, gastro-intestinale bloeding, luchtwegbloeding, of massieve huid- en slijmvliesbloeding.
  8. Voortijdige beëindiging van intraveneuze trombolyse om welke reden dan ook, zoals bloeding, allergische reactie of epileptische aanval.
  9. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
  10. Slechte therapietrouw, of onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden of de follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: fysiologisch zout
De deelnemers zullen 2.000-2.500 mL normale zoutoplossing intraveneus toegediend krijgen direct na intraveneuze trombolyse.
Geneesmiddel: fysiologisch zout
De deelnemers zullen ≤600 ml normale zoutoplossing per infuus ontvangen na intraveneuze trombolyse.
Experimenteel: Normale zoutoplossing groep
Geneesmiddel: fysiologisch zout
De deelnemers zullen 2.000-2.500 mL normale zoutoplossing intraveneus toegediend krijgen direct na intraveneuze trombolyse.
Geneesmiddel: fysiologisch zout
De deelnemers zullen ≤600 ml normale zoutoplossing per infuus ontvangen na intraveneuze trombolyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin-schaalverdeling
Tijdsspanne: 90 dagen (±3)
De ordinale scores op de gemodificeerde Rankin Schaal variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
90 dagen (±3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-STROKE-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren