Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal Salininfusion Efter Intravenös Trombolys vid Stroke

19 april 2026 uppdaterad av: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Säkerhet och effekt av omedelbar riklig intravenös normal saltlösningsinfusion för stroke efter intravenös trombolys: en multricentrisk randomiserad kontrollerad fas III-studie

Intravenös administrering av riklig normal salinlösning är en lättanvänd strategi som vanligtvis används för att utöka blodvolymen. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig administrering av en riklig normal salininfusion efter intravenös trombolys för att främja funktionell oberoende hos patienter med akut ischemisk stroke. Denna multicentriska, randomiserade, fas III kliniska prövning avser att rekrytera strokedeltagare som har genomgått intravenös trombolys. Behöriga patienter randomiseras för att få antingen riklig intravenös normal salininfusion (2 000–2 500 ml; normalsalingruppen) eller en liten volym intravenös normal salininfusion (≤600 ml; kontrollgruppen) omedelbart efter trombolys. Det primära utfallsmåttet är jämförelsen av den ordinalskalerade modifierade Rankin-skalan vid 90 dagar (±3) efter randomisering mellan behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiayue Ding, MD.
  • Telefonnummer: +86 18518347837
  • E-post: sjnkzz2@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år.
  2. Akut ischemisk stroke behandlad med intravenös trombolys.
  3. Prestroke mordified Rankin Scale-poäng ≤1.
  4. NIHSS-poäng vid upptagning 4-25, där NIHSS 4-5 kräver närvaro av ett funktionshinder enligt definitionen i AHA/ASA-riktlinjen 2026 för tidig behandling av patienter med akut ischemisk stroke.
  5. Tid från symtomdebut till nåltid ≤4,5 timmar eller DWI-FLAIR-missmatch (baserat på MR-utvärdering) för patienter med osäker symtomdebutstid enligt inklusionskriterierna i WAKE-UP-studien.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mot intravenös trombolys.
  2. Planerad endovaskulär behandling före inkludering.
  3. Anamnes på hjärtsvikt, eller pre-inkluderings brain natriuretic peptide (BNP) ≥500 pg/mL, eller kliniska presentationer eller tecken som tyder på hjärtsvikt.
  4. Anamnes på förmaksflimmer, eller pre-inkluderings elektrokardiogram som visar förmaksflimmer.
  5. Anamnes på hjärtklaffsjukdom eller hjärtklaffkirurgi, vilket tyder på kardiogen embolisk stroke.
  6. Anamnes på njurfunktionsnedsättning, eller pre-inkluderings serumkreatinin >133 µmol/L, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Allvarlig blödning före inkludering, inklusive symtomgivande intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning, luftvägsblödning eller massiv hud- och slemhinneblödning.
  8. Förtida avslutande av intravenös trombolys på grund av någon anledning, såsom blödning, allergisk reaktion eller krampanfall.
  9. Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 3 månaderna.
  10. Dålig följsamhet, eller oförmåga att följa studieprotokollet eller slutföra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Läkemedel: fysiologisk koksaltlösning
Deltagarna kommer att genomgå 2 000–2 500 ml normal salin intravenös infusion omedelbart efter intravenös trombolys.
Läkemedel: fysiologisk saltlösning
Deltagarna kommer att få ≤600 mL normal salininfusion efter intravenös trombolys.
Experimentell: Natriumkloridlösningsgrupp
Läkemedel: fysiologisk koksaltlösning
Deltagarna kommer att genomgå 2 000–2 500 ml normal salin intravenös infusion omedelbart efter intravenös trombolys.
Läkemedel: fysiologisk saltlösning
Deltagarna kommer att få ≤600 mL normal salininfusion efter intravenös trombolys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 90 dagar (±3)
De ordinala poängen på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar sämre utfall.
90 dagar (±3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS-STROKE-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera