卒中静脉溶栓后生理盐水输注
2026年4月19日 更新者：Jiayue Ding、Tianjin Medical University General Hospital
静脉溶栓后立即大量静脉输注生理盐水治疗脑卒中的安全性与有效性：一项多中心随机对照III期临床试验
大量生理盐水的静脉输注是一种易于操作的常用策略，旨在扩充血容量。
本研究旨在评估急性缺血性卒中患者静脉溶栓后早期输注大量生理盐水对促进功能独立性的疗效和安全性。
这项多中心、随机、III期临床试验计划纳入已接受静脉溶栓治疗的卒中参与者。
符合条件患者在溶栓后立即随机接受大量静脉生理盐水输注（2,000-2,500毫升；生理盐水组）或小剂量静脉生理盐水输注（≤600毫升；对照组）。
主要结局是比较治疗组间随机分组后90天（±3天）的有序改良Rankin量表评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
752
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayue Ding, MD.
- 电话号码：+86 18518347837
- 邮箱：sjnkzz2@163.com
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中。
- 卒中前改良Rankin量表评分≤1。
- 入院NIHSS评分4-25分，其中NIHSS评分4-5分需存在致残性缺损（依据2026年美国心脏协会/美国卒中协会《急性缺血性卒中患者早期管理指南》定义）。
- 发病至用药时间≤4.5小时，或对于卒中发病时间不确定的患者（依据WAKE-UP研究纳入标准），存在DWI-FLAIR不匹配（经MRI评估指导）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 静脉溶栓禁忌症。
- 入组前计划进行血管内治疗。
- 心力衰竭病史，或入组前脑钠肽（BNP）≥500 pg/mL，或存在提示心力衰竭的临床表现或体征。
- 心房颤动病史，或入组前心电图提示心房颤动。
- 心脏瓣膜病史或瓣膜置换手术史，提示心源性栓塞性卒中。
- 肾功能不全病史，或入组前血清肌酐>133 μmol/L，或估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²。
- 入组前存在严重出血，包括症状性颅内出血、胃肠道出血、呼吸道出血或大面积皮肤黏膜出血。
- 因任何原因（如出血、过敏反应、癫痫发作）提前终止静脉溶栓治疗。
- 过去3个月内参与其他临床试验。
- 依从性差，或无法遵守试验方案或完成随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
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参与者在静脉溶栓后将立即接受2000-2500毫升生理盐水静脉输注。
参与者在静脉溶栓后将接受≤600 mL的生理盐水输注。
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实验性的：生理盐水组
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参与者在静脉溶栓后将立即接受2000-2500毫升生理盐水静脉输注。
参与者在静脉溶栓后将接受≤600 mL的生理盐水输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin评分分布
大体时间：90天（±3）
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改良Rankin量表的序数评分范围为0至6，评分越高表示结局越差。
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90天（±3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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