Normaali suolaliuoksen infuusio intravenoosin trombolyysin jälkeen aivoverenkiertohäiriössä
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Turvallisuus ja teho välittömästä runsaasta suonensisäisestä normaalisuolainfuusiosta aivoverenkiertohäiriön jälkeen suonensisäisen trombolyysin jälkeen: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu vaihe III -tutkimus
Runsaan fysiologisen suolaliuoksen laskeminen suoneen on helppokäyttöinen strategia, jota yleisesti käytetään veritilavuuden laajentamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida runsaan fysiologisen suolaliuoksen varhaisen antamisen tehoa ja turvallisuutta suonensisäisen trombolyysin jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden toiminnallisen itsenäisyyden edistämiseksi.
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus aikoo rekrytoida aivohalvausosallistujia, jotka ovat saaneet suonensisäisen trombolyysin.
Soveltuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko runsas suonensisäinen fysiologinen suolaliuosinfuusio (2 000–2 500 ml; fysiologinen suolaliuosryhmä) tai pieni määrä suonensisäistä fysiologista suolaliuosinfuusiota (≤600 ml; vertailuryhmä) välittömästi trombolyysin jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on järjestysasteikon mukaisen muokatun Rankin-asteikon pistemäärän vertailu 90 päivässä (±3) satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
752
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayue Ding, MD.
- Puhelinnumero: +86 18518347837
- Sähköposti: sjnkzz2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jota on hoidettu intravenoosilla trombolyysillä.
- Ennen halvausta muokattu Rankin-asteikko ≤1.
- NIHSS-pisteet sisäänottovaiheessa 4–25, jossa NIHSS 4–5 edellyttää oireiltaan haittaavan vian läsnäoloa kuten määritelty 2026 AHA/ASA-ohjeistossa potilaiden varhaisessa hoidossa akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.
- Oireiden alkamisesta neulaan -aika ≤4,5 tuntia tai DWI-FLAIR-epäyhtenäisyys (MRI-arvioinnin ohjaamana) potilaille, joiden aivohalvauksen alkamisaika on epävarma WAKE-UP-tutkimuksen osallistumiskriteerien mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Intravenoosin trombolyysin vasta-aiheet.
- Suunniteltu endovaskulaarinen hoito ennen rekisteröitymistä.
- Sydämen vajaatoiminnan historia, tai ennen rekisteröitymistä mitattu sydänlihaksen natriureettinen peptidi (BNP) ≥500 pg/mL, tai kliiniset oireet tai merkit, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan.
- Eteisvärinän historia, tai ennen rekisteröitymistä tehty elektrokardiogrammi, joka osoittaa eteisvärinää.
- Läppäsydäntaudin tai läppäleikkauksen historia, mikä viittaa kardioemboliseen aivohalvaukseen.
- Munuaisten vajaatoiminnan historia, tai ennen rekisteröitymistä mitattu seerumin kreatiniini >133 µmol/L, tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
- Vakava verenvuoto ennen rekisteröitymistä, mukaan lukien oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, hengitysteiden verenvuoto tai laaja iho- ja limakalvoverenvuoto.
- Intravenoosin trombolyysin ennenaikainen keskeyttäminen minkä tahansa syyn vuoksi, kuten verenvuodon, allergisen reaktion tai kohtauksen vuoksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen 3 kuukauden aikana.
- Huono yhteistyökyky tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Osallistujille annetaan 2 000–2 500 ml normaalisuolaliuosta suonensisäisesti välittömästi suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Osallistujat saavat ≤600 ml normaalisuolainfuusiota intravenoosin trombolyysin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Normaalisuolaliuosryhmä
|
Osallistujille annetaan 2 000–2 500 ml normaalisuolaliuosta suonensisäisesti välittömästi suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Osallistujat saavat ≤600 ml normaalisuolainfuusiota intravenoosin trombolyysin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetun Rankin-asteikon jakauma
Aikaikkuna: 90 päivää (±3)
|
muunnetun Rankin-asteikon ordinaalipisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
90 päivää (±3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivoinfarkti
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-STROKE-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .