ImPrEP LEN ブラジル：HIV予防のための年2回レナカパビル (ImPrEP LEN)
ブラジルにおける若年MSM、トランスジェンダーおよびノンバイナリーの人々の間でのPrEPオプションの拡大：HIV予防のための年2回レナカパビルの導入 - ImPrEP LEN ブラジル研究
本研究の目的は、ブラジルにおいてHIV感染リスクが高い人々を対象に、長期間作用型レナカパビルがヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染をどの程度予防するかを明らかにすることです。 本研究では、安全性、時間経過に伴う継続的な使用、および毎日服用する経口暴露前予防内服薬（PrEP）と比較してこの選択肢を好むかどうかについても調査します。 本研究が明らかにしようとする主な質問は以下の通りです：
長期間作用型レナカパビルを使用している間に、何人の参加者がHIVに感染するか？ 実際の医療サービスにおける長期間作用型レナカパビルの安全性はどの程度か？ 時間経過に伴い、何人の参加者が選択した予防方法を継続して使用するか？ 参加者が予防を継続するのを助ける要因、または困難にする要因は何か？ 研究者は、日常的なケアにおいてどのように機能するかを理解するために、2つのHIV予防オプションを比較します：6か月ごとに皮下注射で投与される長期間作用型レナカパビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンを含む錠剤として服用される毎日の経口暴露前予防内服薬（PrEP）。参加者はカウンセリングを受けた後、希望する予防オプションを選択します。 これはランダム化比較試験ではありません。 研究者は最長2年間参加者を追跡調査します。 参加者は以下を行います：6か月ごとの注射を受けるか、毎日錠剤を服用する、定期的にクリニックを訪れてHIV検査と健康診断を受ける、性感染症の検査と治療を受ける、健康状態、薬物使用、および経験に関する質問に答える、予防カウンセリングとコンドームを受け取る。 本研究は、ブラジルにおいて長期間作用型HIV予防をどのように提供するか、およびHIV感染を予防したい人々をより良くサポートする方法を医療サービスが理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Beatriz Grinsztejn, PhD
- 電話番号：+55 2138659128
- メール：gbeatriz@ini.fiocruz.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valdiléa Veloso, PhD
- メール：valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
研究場所
-
-
Amazonas
-
Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
- 募集
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
コンタクト：
- Maria Paula Mourão
- 電話番号：55-92-2127-3555
- メール：mariapaula.mourao@gmail.com
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40100-010
- 募集
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
-
コンタクト：
- Alessandro Farias
- メール：farias.alessandro@gmail.com
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Iguaçu、Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
- 募集
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
コンタクト：
- José Henrique Pilotto
- 電話番号：55-21-3513-2812
- メール：jhpilotto@gmail.com
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- 募集
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
コンタクト：
- 電話番号：+55 2138659821
- メール：beatriz.grinsztejn@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88010-400
- 募集
- CTA/Policlínica Centro
-
コンタクト：
- Ronaldo Zonta
- メール：ronaldozonta@gmail.com
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13013-000
- 募集
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
-
コンタクト：
- Josué Lima
- 電話番号：55-19-3234-5000
- メール：josue.lima@campinas.sp.gov.br
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-020
- 募集
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
-
コンタクト：
- Maria Cristina Abbate
- 電話番号：55-11-5461-5600
- メール：Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04121-000
- 募集
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
-
コンタクト：
- José Valdez Madruga
- 電話番号：55-11-5087-9999
- メール：josevaldezmadruga@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
研究手順開始前に取得する必要があるインフォームドコンセントフォームを理解し署名できる能力、およびプロトコル要件に従う意思
シスジェンダーの男性、出生時に男性と指定されたノンバイナリーの人、トランスジェンダーの女性またはトランスジェンダーの男性であること
過去6か月以内に出生時に男性と指定された人との肛門性交を行ったと報告すること
年齢が16歳から30歳の間であること
体重が35キログラム以上であること
参加研究クリニックにおいて、自発的またはピア招待を通じて、ヒト免疫不全ウイルス検査またはヒト免疫不全ウイルス曝露前予防投与の開始のために医療を求めること
ヒト免疫不全ウイルスの迅速検査で非反応性の結果があること
ヒト免疫不全ウイルス曝露前予防投与を以前に使用したことがない個人、または以前に使用したが脆弱な状況に留まっている個人であること。脆弱な状況は以下によって特徴づけられる：
登録訪問前の6か月間に、少なくとも2回の事前処方歴があり、新しい受け取りのために戻らなかった経口ヒト免疫不全ウイルス曝露前予防投与の使用歴、または
少なくとも1回の予定された再投与量の遅延を伴う長期間作用型カボテグラビルの使用歴
除外基準：
研究薬剤、その代謝物、または製剤添加物に対する既知の過敏症
重度の肝機能障害、または腹水、脳症、静脈瘤出血などの代償不全性肝硬変の既往または現在の臨床状態
活動性結核などの既知または疑われる重度の活動性感染症
禁忌の併用薬剤の継続的使用の必要性
研究者の意見により、参加者が研究に不適格である、または投与要件に従うことができないと判断されるあらゆる臨床的または心理社会的状態、または既往治療
ヒト免疫不全ウイルス感染の確定または疑い
追跡期間中に研究地域外へ移動する計画
PURPOSE研究におけるレナカパビルを使用した臨床研究への以前の参加
ヒト免疫不全ウイルスワクチン研究への以前の参加（参加者がプラセボを受領し、有効製品ではなかったことを示す文書を提供する場合を除く）
研究者の意見により、この研究の実施に干渉する可能性がある別の介入的ヒト免疫不全ウイルス予防研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナカパビル
|
臨床試験プロトコルに従い、長期間作用型レナカパビルを選択した約1200名の参加者は、第1日に600ミリグラム、第2日に600ミリグラムの経口負荷投与を受け、続いて第8日に300ミリグラムを投与されます。その後、皮下投与としてレナカパビルを1回あたり927ミリグラムの用量で、登録時訪問時に投与し、6か月ごとに繰り返し、追跡期間中に最大4回投与されます。これに加えて、安全性評価、ヒト免疫不全ウイルス検査、有害事象および重篤な有害事象のモニタリング、注射部位反応の評価、包括的な予防カウンセリング、性感染症（B型肝炎およびC型肝炎を含む）のスクリーニングと管理、注射スケジュールへの遵守状況のモニタリングのための定期的な臨床訪問が組み合わされます。
|
|
アクティブコンパレータ：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンの併用
|
経口ヒト免疫不全ウイルス（HIV）曝露前予防を選択した約300名の参加者は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩300ミリグラムとエムトリシタビン200ミリグラムを固定用量配合した経口薬を、連続的に1日1回投与されます。これには、定期的な薬剤調剤、定期的な臨床フォローアップ、連続的なHIV検査、有害事象のモニタリング、自己申告による服薬遵守状況の評価、統合予防カウンセリング、性感染症およびウイルス性肝炎のスクリーニングと管理が含まれ、最長24か月間の追跡調査が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24ヵ月時点でレナカパビル曝露前予防投与を継続している参加者の割合
時間枠：登録から24ヶ月の追跡調査まで
|
持続性は、レナカパビルの曝露前予防を開始し、追跡期間中に推奨される投与スケジュールに従って定期的なレナカパビル注射を継続して受ける参加者の割合として定義されます。
参加者は、レナカパビルを永続的に中止するか、許可された来院期間内に予定された注射を受けられなかった場合、非持続性と見なされます。 持続性は、レナカパビル注射の投与を記録した研究クリニックの記録を使用して評価されます。 |
登録から24ヶ月の追跡調査まで
|
|
レナカパビル曝露前予防投与の中止までの時間
時間枠：最長24ヶ月
|
レナカパビルの曝露前予防投与の開始からレナカパビルの永久的な中止までの時間。
中止は、許容される来院期間内に予定された注射を受けられなかった場合、またはレナカパビルを中止する文書化された決定として定義されます。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。