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ImPrEP LEN Brasil: Zweimal jährlich Lenacapavir zur HIV-Prävention (ImPrEP LEN)

24. März 2026 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

Erweiterung der PrEP-Optionen für junge MSM, Transgender- und nicht-binäre Personen in Brasilien: Einführung von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir zur HIV-Prävention – Die ImPrEP LEN Brasil Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie gut langwirksames Lenacapavir zur Prävention einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Personen mit einem höheren HIV-Infektionsrisiko in Brasilien wirkt. Die Studie wird auch Informationen über die Sicherheit, die langfristige Anwendung und die Präferenz dieser Option im Vergleich zur täglichen oralen Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) sammeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie viele Teilnehmer infizieren sich mit HIV während der Anwendung von langwirksamem Lenacapavir? Wie sicher ist langwirksames Lenacapavir im realen Gesundheitswesen? Wie viele Teilnehmer setzen ihre gewählte Präventionsmethode langfristig fort? Welche Faktoren erleichtern oder erschweren es den Teilnehmern, die Prävention beizubehalten? Forscher werden zwei HIV-Präventionsoptionen vergleichen, um zu verstehen, wie sie in der Routineversorgung funktionieren: Langwirksames Lenacapavir, das alle 6 Monate als Injektion unter die Haut verabreicht wird, Tägliche orale Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP), die als Tablette mit Tenofovir Disoproxil Fumarat und Emtricitabin eingenommen wird, Teilnehmer wählen nach einer Beratung die Präventionsoption, die sie bevorzugen. Dies ist keine randomisierte Studie. Forscher werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang begleiten. Teilnehmer werden: Entweder alle 6 Monate eine Injektion erhalten oder täglich eine Tablette einnehmen, Regelmäßig die Klinik für HIV-Tests und Gesundheitskontrollen aufsuchen, Tests und Behandlung für sexuell übertragbare Infektionen erhalten, Fragen zu ihrer Gesundheit, Medikamenteneinnahme und Erfahrungen beantworten, Präventionsberatung und Kondome erhalten. Diese Studie wird Gesundheitsdiensten helfen zu verstehen, wie langwirksame HIV-Prävention in Brasilien angeboten und Menschen, die eine HIV-Infektion verhindern möchten, besser unterstützt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Rekrutierung
        • Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
        • Kontakt:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40100-010
        • Rekrutierung
        • CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88010-400
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13013-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-020
        • Rekrutierung
        • Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, die vor Beginn aller Studienverfahren eingeholt werden muss, und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Eine cisgeschlechtliche Person (Mann), eine nicht-binäre Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde, oder eine Transgender-Frau oder Transgender-Mann sein

Berichten, dass in den letzten sechs Monaten Analsex mit einer Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde, stattgefunden hat

Zwischen 16 und 30 Jahren alt sein

Ein Körpergewicht von mindestens 35 Kilogramm haben

Sich in einer teilnehmenden Studienklinik entweder spontan oder durch Einladung von Peers um eine HIV-Testung oder die Einleitung einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bemühen

Ein nicht-reaktives Ergebnis bei einem Schnelltest auf HIV haben

Eine Person ohne vorherige Anwendung einer HIV-Präexpositionsprophylaxe sein oder eine Person mit vorheriger Anwendung, die sich weiterhin in einer vulnerablen Situation befindet, gekennzeichnet durch:

eine Vorgeschichte oraler HIV-Präexpositionsprophylaxe mit mindestens zwei vorherigen Abgaben ohne Rückkehr zur neuen Abholung in den sechs Monaten vor dem Einschlussbesuch, oder

eine Vorgeschichte der Anwendung von langwirksamem Cabotegravir mit einer Verzögerung von mindestens einer geplanten Nachladedosis

Ausschlusskriterien:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

Schwere Leberfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Erkrankung einer dekompensierten Leberzirrhose, wie Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung

Bekannte oder vermutete schwere aktive Infektion, wie aktive Tuberkulose

Notwendigkeit der kontinuierlichen Anwendung kontraindizierter Begleitmedikationen

Jeglicher klinische oder psychosoziale Zustand oder eine vorherige Behandlung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht oder ihn unfähig macht, die Dosierungsanforderungen einzuhalten

Bestätigte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Pläne, während der Nachbeobachtungsphase aus dem Studiengebiet wegzuziehen

Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Lenacapavir in der PURPOSE-Studie

Vorherige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie, außer in Fällen, in denen der Teilnehmer eine Dokumentation vorlegt, die den Erhalt eines Placebos und nicht des Wirkstoffs belegt

Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen HIV-Präventionsstudie, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenacapavir
Arzneimittel: Lenacapavir langwirksam
Gemäß dem klinischen Protokoll erhalten etwa 1200 Teilnehmer, die sich für Langzeit-Lenacapavir entscheiden, eine orale Aufsättigungsdosis bestehend aus 600 Milligramm am Tag 1 und 600 Milligramm am Tag 2, gefolgt von 300 Milligramm am Tag 8. Anschließend erfolgt die subkutane Verabreichung von Lenacapavir in einer Dosis von 927 Milligramm pro Injektion, die beim Einschlussbesuch durchgeführt und alle sechs Monate wiederholt wird, insgesamt bis zu vier Verabreichungen während der Nachbeobachtungszeit. Dies wird kombiniert mit regelmäßigen klinischen Besuchen zur Sicherheitsbewertung, Humanen Immundefizienz-Virus-Tests, Überwachung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Bewertung von Injektionsstellenreaktionen, kombinierter Präventionsberatung, Screening und Management von sexuell übertragbaren Infektionen, Hepatitis B und Hepatitis C sowie Überwachung der Einhaltung des Injektionsplans.
Aktiver Komparator: Tenofovir disoproxil fumarat kombiniert mit Emtricitabin
Arzneimittel: Tenofovir-Emtricitabin (TDF/FTC) Tablette
Ungefähr 300 Teilnehmer, die die orale Präexpositionsprophylaxe gegen das humane Immundefizienzvirus wählen, erhalten orales Tenofovir-Disoproxil-Fumarat 300 Milligramm kombiniert mit Emtricitabin 200 Milligramm in einer festen Dosiskombination, die einmal täglich kontinuierlich verabreicht wird, mit regelmäßiger Medikamentenabgabe, periodischer klinischer Nachsorge, serieller HIV-Testung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Bewertung der selbstberichteten Adhärenz, kombinierter Präventionsberatung sowie Screening und Management von sexuell übertragbaren Infektionen und viraler Hepatitis, für bis zu 24 Monate Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten weiterhin Lenacapavir zur Prä-Expositions-Prophylaxe anwenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Persistenz wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mit der Lenacapavir-Präexpositionsprophylaxe beginnen und während des Nachbeobachtungszeitraums weiterhin geplante Lenacapavir-Injektionen gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhalten. Teilnehmer werden als nicht-persistent eingestuft, wenn sie Lenacapavir dauerhaft absetzen oder eine geplante Injektion innerhalb des zulässigen Besuchsfensters nicht erhalten. Die Persistenz wird anhand von Studienklinikaufzeichnungen bewertet, die die Verabreichung von Lenacapavir-Injektionen dokumentieren.
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeit bis zum Absetzen von Lenacapavir zur Prä-Expositions-Prophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Einleitung der Lenacapavir-Präexpositionsprophylaxe bis zur endgültigen Beendigung von Lenacapavir. Die Beendigung wird definiert als das Ausbleiben einer geplanten Injektion innerhalb des zulässigen Besuchszeitraums oder die dokumentierte Entscheidung, Lenacapavir abzusetzen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88846725.0.1001.5262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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