ImPrEP LEN Бразилия: Ленакапавир для профилактики ВИЧ дважды в год (ImPrEP LEN)
Расширение возможностей PrEP среди молодых МСМ, трансгендерных и небинарных лиц в Бразилии: включение ленакапавира дважды в год для профилактики ВИЧ — исследование ImPrEP LEN Brasil
Цель данного исследования — изучить, насколько эффективно действует препарат длительного действия ленакапавир в профилактике заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) среди лиц с повышенным риском инфицирования ВИЧ в Бразилии. Исследование также позволит получить данные о безопасности, длительном применении и о том, предпочитают ли люди этот вариант по сравнению с ежедневным пероральным доконтактным приемом препаратов (ДКП). Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Сколько участников заразится ВИЧ во время использования ленакапавира длительного действия? Насколько безопасен ленакапавир длительного действия в условиях реальных медицинских услуг? Сколько участников продолжат использовать выбранный метод профилактики со временем? Какие факторы помогают или затрудняют участникам придерживаться профилактики? Исследователи сравнят два варианта профилактики ВИЧ, чтобы понять, как они работают в условиях обычной медицинской помощи: Ленакапавир длительного действия, вводимый подкожно каждые 6 месяцев, Ежедневный пероральный доконтактный прием препаратов (ДКП), принимаемый в виде таблетки, содержащей тенофовира дизопроксил фумарат и эмтрицитабин. Участники выберут предпочтительный вариант профилактики после получения консультации. Это не рандомизированное исследование. Исследователи будут наблюдать за участниками до 2 лет. Участники будут: Получать инъекцию каждые 6 месяцев или принимать ежедневную таблетку, Регулярно посещать клинику для тестирования на ВИЧ и медицинских осмотров, Проходить тестирование и лечение инфекций, передаваемых половым путем, Отвечать на вопросы о своем здоровье, приеме лекарств и опыте, Получать консультации по профилактике и презервативы. Это исследование поможет медицинским службам понять, как предлагать профилактику ВИЧ длительного действия в Бразилии и как лучше поддерживать людей, желающих предотвратить заражение ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Номер телефона: +55 2138659128
- Электронная почта: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valdiléa Veloso, PhD
- Электронная почта: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Места учебы
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
- Рекрутинг
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
Контакт:
- Maria Paula Mourão
- Номер телефона: 55-92-2127-3555
- Электронная почта: mariapaula.mourao@gmail.com
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40100-010
- Рекрутинг
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
-
Контакт:
- Alessandro Farias
- Электронная почта: farias.alessandro@gmail.com
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
- Рекрутинг
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Контакт:
- José Henrique Pilotto
- Номер телефона: 55-21-3513-2812
- Электронная почта: jhpilotto@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Контакт:
- Номер телефона: +55 2138659821
- Электронная почта: beatriz.grinsztejn@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88010-400
- Рекрутинг
- CTA/Policlínica Centro
-
Контакт:
- Ronaldo Zonta
- Электронная почта: ronaldozonta@gmail.com
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13013-000
- Рекрутинг
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
-
Контакт:
- Josué Lima
- Номер телефона: 55-19-3234-5000
- Электронная почта: josue.lima@campinas.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-020
- Рекрутинг
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
-
Контакт:
- Maria Cristina Abbate
- Номер телефона: 55-11-5461-5600
- Электронная почта: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04121-000
- Рекрутинг
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
-
Контакт:
- José Valdez Madruga
- Номер телефона: 55-11-5087-9999
- Электронная почта: josevaldezmadruga@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Способность понимать и подписывать форму информированного согласия, которая должна быть получена до начала любых исследовательских процедур, и готовность соблюдать требования протокола
Быть цисгендерным мужчиной, небинарным лицом, определенным при рождении как мужчина, или трансгендерной женщиной, или трансгендерным мужчиной
Сообщать о занятиях анальным сексом с лицом, определенным при рождении как мужчина, в течение последних шести месяцев
Возраст от 16 до 30 лет
Масса тела равна или превышает 35 килограммов
Обращаться за помощью в участвующую клинику исследования для тестирования на вирус иммунодефицита человека или начала доконтактной профилактики вируса иммунодефицита человека, спонтанно или по приглашению сверстников
Иметь нереактивный результат экспресс-теста на вирус иммунодефицита человека
Быть лицом без предшествующего использования доконтактной профилактики вируса иммунодефицита человека или лицом с предшествующим использованием, остающимся в ситуации уязвимости, характеризующейся:
историей пероральной доконтактной профилактики вируса иммунодефицита человека с как минимум двумя предыдущими выдачами без возврата за новой выдачей в течение шести месяцев, предшествующих визиту включения, или
историей использования пролонгированного каботегравира с задержкой как минимум одной запланированной дозы пополнения
Критерии исключения:
Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или вспомогательным веществам
Тяжелое нарушение функции печени или история или текущее клиническое состояние декомпенсированного цирроза печени, такого как асцит, энцефалопатия или варикозное кровотечение
Известная или подозреваемая тяжелая активная инфекция, такая как активный туберкулез
Необходимость постоянного применения противопоказанных сопутствующих лекарственных средств
Любое клиническое или психосоциальное состояние, или предшествующее лечение, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования к дозированию
Подтвержденная или подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека
Планы переезда за пределы зоны исследования в течение периода наблюдения
Предыдущее участие в клиническом исследовании с использованием Ленакапавира в исследовании PURPOSE
Предыдущее участие в исследовании вакцины против вируса иммунодефицита человека, за исключением случаев, когда участник предоставляет документацию, подтверждающую получение плацебо, а не активного продукта
Текущее участие в другом интервенционном исследовании профилактики вируса иммунодефицита человека, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленакапавир
|
Примерно 1200 участников, выбравших пролонгированную форму ленакапавира, получат пероральную нагрузочную дозу, состоящую из 600 миллиграммов в День 1 и 600 миллиграммов в День 2, с последующим приемом 300 миллиграммов в День 8, согласно клиническому протоколу, после чего будет проведено подкожное введение ленакапавира в дозе 927 миллиграммов на инъекцию, выполняемое во время визита для включения в исследование и повторяемое каждые шесть месяцев, всего до четырех введений в течение периода наблюдения, в сочетании с регулярными клиническими визитами для оценки безопасности, тестирования на вирус иммунодефицита человека, мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, оценки реакций в месте инъекции, консультирования по комбинированной профилактике, скрининга и лечения инфекций, передаваемых половым путем, гепатита B и гепатита C, а также мониторинга соблюдения графика инъекций
|
|
Активный компаратор: Тенофовир дизопроксил фумарат в комбинации с Эмтрицитабином
|
Приблизительно 300 участников, выбравших пероральную доконтактную профилактику вируса иммунодефицита человека, будут получать пероральный тенофовир дизопроксил фумарат 300 миллиграммов в комбинации с эмтрицитабином 200 миллиграммов в фиксированной дозе, принимаемой один раз в день непрерывно, с регулярной выдачей лекарств, периодическим клиническим наблюдением, последовательным тестированием на вирус иммунодефицита человека, мониторингом побочных эффектов, оценкой самостоятельно сообщаемой приверженности, комбинированным консультированием по профилактике, а также скринингом и лечением инфекций, передаваемых половым путем, и вирусных гепатитов, в течение до 24 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые продолжают применять ленакапавир для доконтактной профилактики в течение 24 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 месяцев наблюдения
|
Персистенция будет определяться как доля участников, которые начали преэкспозиционную профилактику Ленакапавиром и продолжали получать плановые инъекции Ленакапавира в соответствии с рекомендованным графиком дозирования в течение периода наблюдения.
Участники будут считаться неперсистентными, если они окончательно прекратят прием Ленакапавира или не получат плановую инъекцию в пределах допустимого окна визита.
Персистенция будет оцениваться с использованием записей исследовательской клиники, документирующих введение инъекций Ленакапавира.
|
От момента включения в исследование до 24 месяцев наблюдения
|
|
Время до прекращения профилактики до контакта с использованием ленакапавира
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от начала применения ленакапавира в качестве доконтактной профилактики до постоянного прекращения приема ленакапавира.
Прекращение приема будет определяться как неполучение запланированной инъекции в пределах допустимого окна визита или документально подтвержденное решение о прекращении приема ленакапавира.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88846725.0.1001.5262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .