ImPrEP LEN Brasil: Lenacapavir to ganger årlig for HIV-forebygging (ImPrEP LEN)
Utvidelse av PrEP-alternativer blant unge MSM, transpersoner og ikke-binære personer i Brasil: Innføring av to ganger årlig lenacapavir for HIV-forebygging - The ImPrEP LEN Brasil-studien
Målet med denne studien er å lære hvor godt langtidsvirkende lenacapavir fungerer for å forebygge humant immunsviktvirus (HIV) hos personer med økt risiko for å få HIV i Brasil.
Studien vil også undersøke sikkerhet, kontinuerlig bruk over tid, og om folk foretrekker dette alternativet sammenlignet med daglig oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor mange deltakere får HIV mens de bruker langtidsvirkende lenacapavir?
Hvor trygt er langtidsvirkende lenacapavir i virkelige helsetjenester?
Hvor mange deltakere fortsetter å bruke sin valgte forebyggingsmetode over tid?
Hvilke faktorer hjelper eller gjør det vanskeligere for deltakere å fortsette med forebygging?
Forskere vil sammenligne to HIV-forebyggingsalternativer for å forstå hvordan de fungerer i rutinemessig omsorg: Langtidsvirkende lenacapavir, gitt som en injeksjon under huden hver 6. måned, Daglig oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), tatt som en pille som inneholder tenofovir disoproxil fumarat og emtricitabin, Deltakerne vil velge det forebyggingsalternativet de foretrekker etter å ha fått veiledning.
Dette er ikke en randomisert studie.
Forskere vil følge deltakerne i opptil 2 år.
Deltakerne vil: Motta enten en injeksjon hver 6. måned eller ta en daglig pille, Besøke klinikken regelmessig for HIV-testing og helsesjekker, Motta testing og behandling for seksuelt overførbare infeksjoner, Besvare spørsmål om helsen deres, medisinbruk og erfaringer, Motta forebyggingsveiledning og kondomer.
Denne studien vil hjelpe helsetjenester med å forstå hvordan de kan tilby langtidsvirkende HIV-forebygging i Brasil og hvordan de bedre kan støtte personer som ønsker å forebygge HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Telefonnummer: +55 2138659128
- E-post: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valdiléa Veloso, PhD
- E-post: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Rekruttering
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
Ta kontakt med:
- Maria Paula Mourão
- Telefonnummer: 55-92-2127-3555
- E-post: mariapaula.mourao@gmail.com
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40100-010
- Rekruttering
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Farias
- E-post: farias.alessandro@gmail.com
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Rekruttering
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Ta kontakt med:
- José Henrique Pilotto
- Telefonnummer: 55-21-3513-2812
- E-post: jhpilotto@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +55 2138659821
- E-post: beatriz.grinsztejn@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88010-400
- Rekruttering
- CTA/Policlínica Centro
-
Ta kontakt med:
- Ronaldo Zonta
- E-post: ronaldozonta@gmail.com
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13013-000
- Rekruttering
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
-
Ta kontakt med:
- Josué Lima
- Telefonnummer: 55-19-3234-5000
- E-post: josue.lima@campinas.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-020
- Rekruttering
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Abbate
- Telefonnummer: 55-11-5461-5600
- E-post: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
- Rekruttering
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- José Valdez Madruga
- Telefonnummer: 55-11-5087-9999
- E-post: josevaldezmadruga@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema, som må innhentes før iverksettelse av noen studieveiledninger, og vilje til å følge protokollkravene
Være en cisgender mann, en ikke-binær person registrert som mann ved fødsel, eller en transkvinne eller transmenn
Rapportere å ha hatt analsex med en person registrert som mann ved fødsel innen de siste seks månedene
Være mellom 16 og 30 år gammel
Ha en kroppsvekt lik eller større enn 35 kilogram
Søke behandling på en deltakende studieklinikk for testing av humant immunsviktvirus eller påbegynnelse av forebyggende behandling mot humant immunsviktvirus, enten spontant eller gjennom invitasjon fra jevnaldrende
Ha et ikke-reaktivt resultat på en hurtigtest for humant immunsviktvirus
Være en person uten tidligere bruk av forebyggende behandling mot humant immunsviktvirus, eller en person med tidligere bruk som fortsatt er i en sårbar situasjon, karakterisert ved:
en historie med oral forebyggende behandling mot humant immunsviktvirus med minst to tidligere utleveringer uten tilbakekomst for ny henting i de seks månedene før inkluderingsbesøket, eller
en historie med bruk av langtidsvirkende cabotegravir med en forsinkelse på minst én planlagt påfyllingsdose
Eksklusjonskriterier:
Kjent overfølsomhet mot studiemedikamentet, dets metabolitter eller formuleringens hjelpestoffer
Alvorlig leversvikt eller en historie eller nåværende klinisk tilstand av dekompensert levercirrhose, som ascites, encefalopati eller variceal blødning
Kjent eller mistenkt alvorlig aktiv infeksjon, som aktiv tuberkulose
Behov for kontinuerlig bruk av kontraindicert samtidig medisinering
Enhver klinisk eller psykososial tilstand, eller tidligere behandling, som etter forskerens mening gjør deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å følge doseringskravene
Bekreftet eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus
Planer om å flytte utenfor studieområdet i oppfølgingsperioden
Tidligere deltakelse i en klinisk studie med Lenacapavir i PURPOSE-studien
Tidligere deltakelse i en vaksinestudie for humant immunsviktvirus, unntatt i tilfeller der deltakeren leverer dokumentasjon som viser mottak av placebo og ikke det aktive produktet
Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell studie for forebygging av humant immunsviktvirus som, etter forskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenacapavir
|
Omtrent 1200 deltakere som velger langtidsvirkende Lenacapavir vil motta en oral belastningsdose bestående av 600 milligram på dag 1 og 600 milligram på dag 2, etterfulgt av 300 milligram på dag 8, i henhold til klinisk protokoll, etterfulgt av subkutan administrering av Lenacapavir med en dose på 927 milligram per injeksjon, administrert ved inkluderingsbesøket og gjentatt hver sjette måned, totalt opp til fire administreringer i oppfølgingsperioden, kombinert med regelmessige kliniske besøk for sikkerhetsvurdering, testing for humant immunsviktvirus, overvåking av bivirkninger og alvorlige bivirkninger, evaluering av injeksjonsstedsreaksjoner, kombinert forebyggende rådgivning, screening og behandling av seksuelt overførbare infeksjoner, hepatitt B og hepatitt C, og overvåking av overholdelse av injeksjonsplanen
|
|
Aktiv komparator: Tenofovir disoproxil fumarat kombinert med Emtricitabin
|
Omtrent 300 deltakere som velger oral pre-eksponeringsprofilakse for humant immunsviktvirus vil motta oral tenofovir disoproxil fumarat 300 milligram kombinert med emtricitabin 200 milligram i en fast dosekombinasjon som administreres en gang daglig på kontinuerlig basis, med regelmessig medisinutlevering, periodisk klinisk oppfølging, seriell testing for humant immunsviktvirus, overvåking av bivirkninger, vurdering av selvrapportert medisinholdighet, kombinert forebyggende veiledning, samt screening og håndtering av seksuelt overførbare infeksjoner og viral hepatitt, i opptil 24 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fortsatt er vedvarende på Lenacapavir pre-eksponeringsprofilakse etter 24 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneders oppfølging
|
Persistens vil bli definert som andelen deltakere som starter Lenacapavir-pre-eksponeringsprofylakse og fortsetter å motta planlagte Lenacapavir-injeksjoner i henhold til den anbefalte doseringsplanen i oppfølgingsperioden.
Deltakere vil bli betraktet som ikke-persisterende dersom de permanent avslutter Lenacapavir eller ikke klarer å motta en planlagt injeksjon innenfor det tillatte besøksvinduet.
Persistens vil bli vurdert ved bruk av studieklinikkens journaler som dokumenterer administrering av Lenacapavir-injeksjoner.
|
Fra inkludering til 24 måneders oppfølging
|
|
Tid til avslutning av Lenacapavir pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid fra start av Lenacapavir-profilakse før eksponering til permanent avbrudd av Lenacapavir.
Avbrudd vil defineres som manglende mottak av en planlagt injeksjon innenfor det tillatte besøksvinduet eller dokumentert beslutning om å stoppe Lenacapavir.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88846725.0.1001.5262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .