ImPrEP LEN Brasil: Kaksivuotinen Lenacapavir HIV:n ehkäisyyn (ImPrEP LEN)
HIV:n ehkäisyn PrEP-vaihtoehtojen laajentaminen nuorten MSM:n, transsukupuolisten ja ei-binääristen henkilöiden keskuudessa Brasiliassa: Kaksivuotisen lenakapavirin sisällyttäminen HIV:n ehkäisyyn - ImPrEP LEN Brasil -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti pitkävaikutteinen lenakapavari estää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saamista Brasiliassa korkeammassa riskiryhmässä olevilla henkilöillä. Tutkimuksessa selvitetään myös turvallisuutta, jatkuvaa käyttöä ajan myötä ja sitä, pitävätkö ihmiset tätä vaihtoehtoa parempana verrattuna päivittäiseen suun kautta otettavaan altistumisen ehkäisyyn (PrEP). Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Kuinka moni osallistuja saa HIV-tartunnan käyttäessään pitkävaikutteista lenakapavaria? Kuinka turvallinen pitkävaikutteinen lenakapavari on todellisissa terveyspalveluissa? Kuinka moni osallistuja jatkaa valitsemansa ehkäisymenetelmän käyttöä ajan myötä? Mitä tekijät auttavat tai vaikeuttavat osallistujien pysymistä ehkäisyssä? Tutkijat vertailevat kahta HIV-ehkäisyvaihtoehtoa ymmärtääkseen, kuinka ne toimivat rutiinihoidossa: Pitkävaikutteinen lenakapavari, joka annetaan ihonalaisena injektiona kuuden kuukauden välein, Päivittäinen suun kautta otettava altistumisen ehkäisy (PrEP), joka otetaan tablettina sisältäen tenofoviridisoproksiilifumaraattia ja emtritsitabiinia, Osallistujat valitsevat mieluisan ehkäisyvaihtoehdon neuvonnan jälkeen. Tämä ei ole satunnaistettu tutkimus. Tutkijat seuraavat osallistujia jopa kahden vuoden ajan. Osallistujat: Saavat joko injektion kuuden kuukauden välein tai ottavat päivittäisen tabletin, Käyvät säännöllisesti klinikalla HIV-testaukseen ja terveystarkastuksiin, Saavat sukupuolitautitestauksen ja hoidon, Vastaavat kysymyksiin terveydestään, lääkkeiden käytöstä ja kokemuksistaan, Saavat ehkäisyneuvontaa ja kondomeja. Tämä tutkimus auttaa terveyspalveluita ymmärtämään, kuinka tarjota pitkävaikutteista HIV-ehkäisyä Brasiliassa ja kuinka paremmin tukea ihmisiä, jotka haluavat estää HIV-tartunnan saamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Puhelinnumero: +55 2138659128
- Sähköposti: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valdiléa Veloso, PhD
- Sähköposti: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
- Rekrytointi
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Paula Mourão
- Puhelinnumero: 55-92-2127-3555
- Sähköposti: mariapaula.mourao@gmail.com
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40100-010
- Rekrytointi
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Farias
- Sähköposti: farias.alessandro@gmail.com
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
- Rekrytointi
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Ottaa yhteyttä:
- José Henrique Pilotto
- Puhelinnumero: 55-21-3513-2812
- Sähköposti: jhpilotto@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +55 2138659821
- Sähköposti: beatriz.grinsztejn@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88010-400
- Rekrytointi
- CTA/Policlínica Centro
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronaldo Zonta
- Sähköposti: ronaldozonta@gmail.com
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13013-000
- Rekrytointi
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Josué Lima
- Puhelinnumero: 55-19-3234-5000
- Sähköposti: josue.lima@campinas.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-020
- Rekrytointi
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Abbate
- Puhelinnumero: 55-11-5461-5600
- Sähköposti: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04121-000
- Rekrytointi
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- José Valdez Madruga
- Puhelinnumero: 55-11-5087-9999
- Sähköposti: josevaldezmadruga@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake, joka on saatava ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista, ja halukkuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
Olla cis-mies, syntymässä mieheksi määritelty ei-binäärinen henkilö tai transnainen tai transmies
Ilmoittaa käyneensä anaaliseksiä syntymässä mieheksi määritellyn henkilön kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Olla 16–30-vuotias
Olla vähintään 35 kilogramman painoinen
Hakea hoitoa osallistuvassa tutkimusklinikassa ihmisen immunikatotustaudin testausta varten tai ihmisen immunikatotustaudin ennaltaehkäisevän hoidon aloittamiseksi, joko spontaanisti tai vertaisten kutsusta
Olla negatiivinen tulos nopeatestissä ihmisen immunikatotustaudille
Olla henkilö, jolla ei ole aiempaa käyttöä ihmisen immunikatotustaudin ennaltaehkäisevästä hoidosta, tai henkilö, jolla on aiempaa käyttöä mutta joka pysyy haavoittuvassa tilanteessa, jolle on tunnusomaista:
aiempi suun kautta annettavan ihmisen immunikatotustaudin ennaltaehkäisevän hoidon käyttöhistoria, jossa vähintään kaksi aiempaa annosta ilman paluuta uuden noutamisen vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä, tai
pitkävaikutteisen kabotegraavin käyttöhistoria, jossa on vähintään yhden ajoitetun uudelleenlatausannoksen viivästyminen
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai muotoiluaineille
Vaikea maksan vajaatoiminta tai historia tai nykyinen kliininen tila dekompensoituneesta maksakirroosista, kuten askiitti, enkefalopatia tai varisperäinen verenvuoto
Tunnettu tai epäilty vaikea aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi
Tarve jatkuvaan käyttöön vasta-aiheisia rinnakkaislääkkeitä
Mikä tahansa kliininen tai psykososiaalinen tila tai aiempi hoito, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan annosteluvaatimuksia
Vahvistettu tai epäilty infektoituminen ihmisen immunikatotustaudilla
Aikeet muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuranta-aikana
Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lenakapavia PURPOSE-tutkimuksessa
Aiempi osallistuminen ihmisen immunikatotustaudin rokotekokeeseen, paitsi tapauksissa, joissa osallistuja toimittaa dokumentoinnin, joka osoittaa, että hän on saanut lumelääkettä eikä aktiivista tuotetta
Nykyinen osallistuminen toiseen interventionaaliseen ihmisen immunikatotustaudin ehkäisytutkimukseen, joka tutkijan mielestä voi häiritä tämän tutkimuksen toteuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenacapavir
|
Noin 1200 osallistujaa, jotka valitsevat pitkävaikutteisen Lenacapavirin, saavat suun kautta annettavan latausannoksen, joka koostuu 600 milligrammasta päivänä 1 ja 600 milligrammasta päivänä 2, minkä jälkeen 300 milligrammaa päivänä 8 kliinisen protokollan mukaisesti, ja sen jälkeen ihonalaista annostelua Lenacapavirilla annoksella 927 milligrammaa per ruiske, annettuna ilmoittautumiskäynnillä ja toistettuna kuuden kuukauden välein, yhteensä enintään neljä annostelua seuranta-aikana, yhdistettynä säännöllisiin kliinisiin käynteihin turvallisuuden arviointia, ihmisen immunikatotautitestauksen, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurannan, ruiskeen antokohdan reaktioiden arvioinnin, yhdistetyn ehkäisyn neuvonnan, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n seurannan sekä ruiskeiden aikataulun noudattamisen valvonnan vuoksi.
|
|
Active Comparator: Tenofoviridisoproxilifumaraatti yhdistettynä emtrisitabiiniin
|
Noin 300 osallistujaa, jotka valitsevat suun kautta otettavan ihmisen immunikatoviruksen altistumisen ennaltaehkäisyn, saavat suun kautta otettavan tenofovir disoproksiili fumaratin 300 milligrammaa yhdistettynä emtrisitabiinin 200 milligrammaan kiinteässä annosyhdistelmässä, joka annostellaan kerran päivässä jatkuvasti säännöllisen lääkkeiden jakelun, määräaikaisten kliinisten seurantatapaamisten, sarjamuotoisen ihmisen immunikatovirustestauksen, haittatapahtumien seurannan, itse raportoidun lääkkeen noudattamisen arvioinnin, yhdistetyn ehkäisevän neuvonnan sekä sukupuolitautien ja virustautisen hepatiitin seulonnan ja hoidon yhteydessä, jopa 24 kuukauden seuranta-ajan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka pysyvät Lenacapavirin altistumista ehkäisevässä hoidossa 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauden seurantaan
|
Pysyvyys määritellään osallistujien osuutena, jotka aloittavat Lenacapavirin altistumisen ennaltaehkäisevänä hoidon muotona ja jatkavat suunnitelmien mukaisia Lenacapavirin pistoksia suositeltujen annosteluaikataulujen mukaan seuranta-aikana.
Osallistujia pidetään ei-pysyvinä, jos he lopettavat Lenacapavirin pysyvästi tai eivät saa suunniteltua pistosta sallitun käynti-ikkunan sisällä.
Pysyvyyttä arvioidaan käyttämällä tutkimusklinikan tietoja, joissa dokumentoidaan Lenacapavirin pistosten antaminen.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauden seurantaan
|
|
Aika Lenakapavirin altistumisen ehkäisyn lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika Lenacapavirin ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisesta Lenacapavirin pysyvään keskeyttämiseen.
Keskeyttäminen määritellään siksi, että ajoitetta pistosta ei saada sallitun käynti-ikkunan aikana tai dokumentoidulla päätöksellä Lenacapavirin lopettamisesta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88846725.0.1001.5262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .