Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImPrEP LEN Brasil: Halvårlig Lenacapavir til HIV-forebyggelse (ImPrEP LEN)

24. marts 2026 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Udvidelse af PrEP-muligheder blandt unge MSM, transkønnede og non-binære personer i Brasilien: Inddragelse af to gange årligt lenacapavir til HIV-forebyggelse - ImPrEP LEN Brasil-studiet

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt langtidsvirkende lenacapavir virker til at forebygge human immundefektvirus (hiv) hos personer med højere risiko for at få hiv i Brasilien. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerhed, fortsat brug over tid og om folk foretrækker denne mulighed sammenlignet med daglig oral pre-ekspositionsprofilakse (PrEP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor mange deltagere får hiv, mens de bruger langtidsvirkende lenacapavir? Hvor sikker er langtidsvirkende lenacapavir i den virkelige verdens sundhedsydelser? Hvor mange deltagere fortsætter med at bruge deres valgte forebyggelsesmetode over tid? Hvilke faktorer hjælper eller gør det sværere for deltagere at blive på forebyggelse? Forskere vil sammenligne to hiv-forebyggelsesmuligheder for at forstå, hvordan de fungerer i rutinemæssig pleje: Langtidsvirkende lenacapavir, givet som en indsprøjtning under huden hver 6. måned, Daglig oral pre-ekspositionsprofilakse (PrEP), taget som en pille indeholdende tenofovir disoproxil fumarat og emtricitabin, Deltagere vil vælge den forebyggelsesmulighed, de foretrækker efter at have modtaget rådgivning. Dette er ikke en randomiseret undersøgelse. Forskere vil følge deltagere i op til 2 år. Deltagere vil: Modtage enten en indsprøjtning hver 6. måned eller tage en daglig pille, Besøge klinikken regelmæssigt til hiv-test og sundhedstjek, Modtage test og behandling for seksuelt overførte infektioner, Besvare spørgsmål om deres sundhed, medicinanvendelse og erfaringer, Modtage forebyggelsesrådgivning og kondomer. Denne undersøgelse vil hjælpe sundhedsydelser med at forstå, hvordan man tilbyder langtidsvirkende hiv-forebyggelse i Brasilien og hvordan man bedre kan støtte folk, der ønsker at forebygge hiv-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Rekruttering
        • Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
        • Kontakt:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40100-010
        • Rekruttering
        • CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88010-400
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13013-000
        • Rekruttering
        • Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-020
        • Rekruttering
        • Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Rekruttering
        • Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen, som skal indhentes før start på nogen undersøgelsesprocedurer, og villighed til at overholde protokolkravene

Være en cisgender mand, en non-binær person tildelt mand ved fødslen, eller en transkønnet kvinde eller transkønnet mand

Rapportere at have haft analsex med en person tildelt mand ved fødslen inden for de sidste seks måneder

Være mellem 16 og 30 år gammel

Have en kropsvægt lig med eller større end 35 kilogram

Søge behandling på en deltagende undersøgelsesklinik for human immundefektvirus-testning eller igangsættelse af human immundefektvirus-præekspositionsprofilakse, enten spontant eller gennem peer-indbydelse

Have et ikke-reaktivt resultat på en hurtigtest for human immundefektvirus

Være en person uden tidligere brug af human immundefektvirus-præekspositionsprofilakse, eller en person med tidligere brug som forbliver i en sårbarhedssituation, karakteriseret ved:

en historie med oral human immundefektvirus-præekspositionsprofilakse med mindst to tidligere udleveringer uden tilbagevenden til en ny afhentning i de seks måneder før indskrivningsbesøget, eller

en historie med langtidsvirkende cabotegravir-brug med en forsinkelse på mindst én planlagt genopfyldningsdosis

Eksklusionskriterier:

Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicineringen, dens metabolitter eller formuleringsekscipienter

Svær leversvigt eller en historie eller nuværende klinisk tilstand af dekompenseret leverskrumpe, såsom ascites, encefalopati eller variceal blødning

Kendt eller mistænkt svær aktiv infektion, såsom aktiv tuberkulose

Behov for kontinuerlig brug af kontraindicerede ledsagende medicineringer

Enhver klinisk eller psykosocial tilstand, eller tidligere behandling, som efter undersøgelsens leders mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskrav

Bekræftet eller mistænkt infektion med human immundefektvirus

Planer om at flytte uden for undersøgelsesområdet i opfølgningsperioden

Tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse med Lenacapavir i PURPOSE-undersøgelsen

Tidligere deltagelse i en human immundefektvirus-vaccinestudie, undtagen i tilfælde hvor deltageren fremsender dokumentation der viser modtagelse af placebo og ikke det aktive produkt

Nuværende deltagelse i en anden interventionel human immundefektvirus-forebyggelsesundersøgelse som efter undersøgelsens leders mening kan forstyrre gennemførelsen af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenacapavir
Medicin: Lenacapavir langtidsvirkende
Ifølge den kliniske protokol vil omkring 1200 deltagere, der vælger langtidsvirkende Lenacapavir, modtage en oral belastningsdosis bestående af 600 milligram på dag 1 og 600 milligram på dag 2, efterfulgt af 300 milligram på dag 8, efterfulgt af subkutan administration af Lenacapavir i en dosis på 927 milligram pr. indsprøjtning, der gives ved tilmeldingsbesøget og gentages hver sjette måned, i alt op til fire administrationer i opfølgningsperioden, kombineret med regelmæssige kliniske besøg til sikkerhedsvurdering, human immundefektvirus-testning, overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, evaluering af indsprøjtningsstedreaktioner, kombineret forebyggelsesrådgivning, screening og håndtering af seksuelt overførte infektioner, hepatitis B og hepatitis C samt overvågning af overholdelse af indsprøjtningsplanen
Aktiv komparator: Tenofovir disoproxil fumarat kombineret med Emtricitabin
Medicin: Tenofovi-Emtricitabin (TDF/FTC) tablet
Omtrent 300 deltagere, der vælger oral human immunsvaghedsvirus-præekspositionsprofylakse, vil modtage oral tenofovir disoproxil fumarat 300 milligram kombineret med emtricitabin 200 milligram i en fast dosiskombination administreret en gang dagligt på kontinuerlig basis, med regelmæssig medicinudlevering, periodisk klinisk opfølgning, seriel human immunsvaghedsvirus-testning, overvågning af bivirkninger, vurdering af selvrapporteret overholdelse, kombineret forebyggelsesrådgivning samt screening og håndtering af seksuelt overførte infektioner og viral hepatitis i op til 24 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der fortsat er vedvarende på Lenacapavir som præ-eksponeringsprofylakse efter 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneders opfølgning
Vedholdenhed vil blive defineret som andelen af deltagere, der påbegynder Lenacapavir som pre-exposure profylakse og fortsætter med at modtage planlagte Lenacapavir-injektioner i henhold til den anbefalede doseringsplan i opfølgningsperioden.
Deltagere vil blive betragtet som ikke-vedholdende, hvis de permanent afbryder Lenacapavir eller ikke modtager en planlagt injektion inden for det tilladte besøgsvindue.
Vedholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af studieklinikkens optegnelser, der dokumenterer administration af Lenacapavir-injektioner.
Fra tilmelding til 24 måneders opfølgning
Tid til ophør af Lenacapavir forebyggende behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra påbegyndelse af Lenacapavir præekspositionsprofylakse til permanent afbrydelse af Lenacapavir.
Afbrydelse defineres som manglende modtagelse af en planlagt indsprøjtning inden for det tilladte besøgsvindue eller dokumenteret beslutning om at stoppe Lenacapavir.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88846725.0.1001.5262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenacapavir langtidsvirkende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner