ImPrEP LEN Brasil: Lenacapavir semestral para la prevención del VIH (ImPrEP LEN)
Ampliando las Opciones de PrEP entre HSH Jóvenes, Personas Transgénero y No Binarias en Brasil: Incorporación de Lenacapavir Semestral para la Prevención del VIH - El Estudio ImPrEP LEN Brasil
El objetivo de este estudio es aprender qué tan bien funciona el lenacapavir de acción prolongada para prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en personas con mayor riesgo de contraer el VIH en Brasil. El estudio también aprenderá sobre la seguridad, el uso continuo a lo largo del tiempo y si las personas prefieren esta opción en comparación con la profilaxis preexposición (PrEP) oral diaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuántos participantes contraen el VIH mientras usan lenacapavir de acción prolongada? ¿Qué tan seguro es el lenacapavir de acción prolongada en los servicios de salud del mundo real? ¿Cuántos participantes continúan usando su método de prevención elegido a lo largo del tiempo? ¿Qué factores ayudan o dificultan que los participantes se mantengan en la prevención? Los investigadores compararán dos opciones de prevención del VIH para comprender cómo funcionan en la atención de rutina: Lenacapavir de acción prolongada, administrado como una inyección debajo de la piel cada 6 meses, Profilaxis preexposición (PrEP) oral diaria, tomada como una píldora que contiene fumarato de tenofovir disoproxilo y emtricitabina, Los participantes elegirán la opción de prevención que prefieran después de recibir asesoramiento. Este no es un estudio aleatorizado. Los investigadores seguirán a los participantes hasta por 2 años. Los participantes: Recibirán una inyección cada 6 meses o tomarán una píldora diaria, Visitarán la clínica regularmente para pruebas de VIH y chequeos de salud, Recibirán pruebas y tratamiento para infecciones de transmisión sexual, Responderán preguntas sobre su salud, uso de medicamentos y experiencias, Recibirán asesoramiento sobre prevención y condones. Este estudio ayudará a los servicios de salud a comprender cómo ofrecer la prevención del VIH de acción prolongada en Brasil y cómo apoyar mejor a las personas que desean prevenir la infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Número de teléfono: +55 2138659128
- Correo electrónico: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valdiléa Veloso, PhD
- Correo electrónico: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Reclutamiento
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
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Contacto:
- Maria Paula Mourão
- Número de teléfono: 55-92-2127-3555
- Correo electrónico: mariapaula.mourao@gmail.com
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40100-010
- Reclutamiento
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
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Contacto:
- Alessandro Farias
- Correo electrónico: farias.alessandro@gmail.com
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Rio de Janeiro
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Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Reclutamiento
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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Contacto:
- José Henrique Pilotto
- Número de teléfono: 55-21-3513-2812
- Correo electrónico: jhpilotto@gmail.com
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Contacto:
- Número de teléfono: +55 2138659821
- Correo electrónico: beatriz.grinsztejn@gmail.com
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88010-400
- Reclutamiento
- CTA/Policlínica Centro
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Contacto:
- Ronaldo Zonta
- Correo electrónico: ronaldozonta@gmail.com
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13013-000
- Reclutamiento
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
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Contacto:
- Josué Lima
- Número de teléfono: 55-19-3234-5000
- Correo electrónico: josue.lima@campinas.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-020
- Reclutamiento
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
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Contacto:
- Maria Cristina Abbate
- Número de teléfono: 55-11-5461-5600
- Correo electrónico: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
- Reclutamiento
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
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Contacto:
- José Valdez Madruga
- Número de teléfono: 55-11-5087-9999
- Correo electrónico: josevaldezmadruga@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo
Ser un hombre cisgénero, una persona no binaria designada como hombre al nacer, o una mujer transgénero u hombre transgénero
Informar haber tenido sexo anal con una persona designada como hombre al nacer en los últimos seis meses
Tener entre 16 y 30 años de edad
Tener un peso corporal igual o superior a 35 kilogramos
Acudir a una clínica participante del estudio para realizarse la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana o para iniciar la profilaxis preexposición al virus de la inmunodeficiencia humana, ya sea de forma espontánea o mediante invitación de un compañero
Obtener un resultado no reactivo en una prueba rápida del virus de la inmunodeficiencia humana
Ser una persona sin uso previo de profilaxis preexposición al virus de la inmunodeficiencia humana, o una persona con uso previo que permanece en una situación de vulnerabilidad, caracterizada por:
un historial de profilaxis preexposición oral al virus de la inmunodeficiencia humana con al menos dos dispensaciones previas sin regresar para una nueva recogida en los seis meses previos a la visita de inscripción, o
un historial de uso de cabotegravir de acción prolongada con un retraso de al menos una dosis de recarga programada
Criterios de exclusión:
Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio, sus metabolitos o excipientes de la formulación
Insuficiencia hepática grave o antecedentes o condición clínica actual de cirrosis hepática descompensada, como ascitis, encefalopatía o sangrado varicoso
Infección grave activa conocida o sospechada, como tuberculosis activa
Necesidad de uso continuo de medicamentos concomitantes contraindicados
Cualquier condición clínica o psicosocial, o tratamiento previo, que en opinión del investigador haga al participante no apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación
Infección confirmada o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana
Planes de mudarse fuera del área de estudio durante el período de seguimiento
Participación previa en un estudio clínico que utilizó Lenacapavir en el estudio PURPOSE
Participación previa en un estudio de vacuna contra el virus de la inmunodeficiencia humana, excepto en los casos en que el participante proporcione documentación que demuestre haber recibido placebo y no el producto activo
Participación actual en otro estudio de intervención para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenacapavir
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Aproximadamente 1200 participantes que elijan Lenacapavir de acción prolongada recibirán una dosis de carga oral que consiste en 600 miligramos el Día 1 y 600 miligramos el Día 2, seguidos de 300 miligramos el Día 8, según el protocolo clínico, seguido de la administración subcutánea de Lenacapavir a una dosis de 927 miligramos por inyección, administrada en la visita de inscripción y repetida cada seis meses, totalizando hasta cuatro administraciones durante el período de seguimiento, combinado con visitas clínicas regulares para evaluación de seguridad, pruebas de virus de inmunodeficiencia humana, monitoreo de eventos adversos y eventos adversos graves, evaluación de reacciones en el sitio de inyección, asesoramiento de prevención combinada, detección y manejo de infecciones de transmisión sexual, hepatitis B y hepatitis C, y monitoreo de la adherencia al calendario de inyecciones.
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Comparador activo: Tenofovir disoproxil fumarato combinado con Emtricitabina
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Aproximadamente 300 participantes que elijan la profilaxis preexposición oral contra el virus de la inmunodeficiencia humana recibirán 300 miligramos de fumarato de tenofovir disoproxil oral combinados con 200 miligramos de emtricitabina en una dosis fija combinada administrada una vez al día de forma continua, con dispensación regular de medicación, seguimiento clínico periódico, pruebas seriadas del virus de la inmunodeficiencia humana, monitorización de eventos adversos, evaluación de la adherencia autoinformada, asesoramiento combinado de prevención, y cribado y manejo de infecciones de transmisión sexual y hepatitis viral, durante hasta 24 meses de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que mantienen la persistencia en la profilaxis previa a la exposición con Lenacapavir a los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses de seguimiento
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La persistencia se definirá como la proporción de participantes que inician la profilaxis pre-exposición con Lenacapavir y continúan recibiendo las inyecciones programadas de Lenacapavir según el esquema de dosificación recomendado durante el período de seguimiento.
Se considerará que los participantes no son persistentes si interrumpen permanentemente el Lenacapavir o si no reciben una inyección programada dentro de la ventana de visita permitida.
La persistencia se evaluará utilizando los registros de la clínica del estudio que documenten la administración de las inyecciones de Lenacapavir.
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Desde la inscripción hasta los 24 meses de seguimiento
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Tiempo hasta la interrupción de la profilaxis preexposición con lenacapavir
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio de la profilaxis preexposición con Lenacapavir hasta la interrupción permanente de Lenacapavir.
La interrupción se definirá como la falta de recibir una inyección programada dentro del período de visita permitido o una decisión documentada de suspender Lenacapavir.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88846725.0.1001.5262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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