ImPrEP LEN 巴西：每半年使用一次来那卡帕韦预防艾滋病毒 (ImPrEP LEN)
在巴西年轻男男性行为者、跨性别和非二元性别群体中扩大PrEP选择：将每半年一次的来那卡帕韦纳入HIV预防 - ImPrEP LEN巴西研究
本研究旨在了解长效lenacapavir在巴西HIV感染风险较高人群中预防人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的效果。 该研究还将了解其安全性、长期持续使用情况，以及人们是否更倾向于选择此方案而非每日口服暴露前预防（PrEP）。 研究旨在回答的主要问题包括：
使用长效lenacapavir期间有多少参与者感染HIV？ 长效lenacapavir在真实世界医疗服务中的安全性如何？ 有多少参与者会随时间推移持续使用其选择的预防方法？ 哪些因素有助于或阻碍参与者坚持预防措施？ 研究人员将比较两种HIV预防方案，以了解它们在常规护理中的实际效果：长效lenacapavir（每6个月皮下注射一次）和每日口服暴露前预防（PrEP）（服用含有替诺福韦酯和恩曲他滨的药片）。参与者在接受咨询后将选择其偏好的预防方案。 本研究为非随机性研究。 研究人员将对参与者进行长达2年的随访。 参与者将：每6个月接受一次注射或每日服药、定期到诊所进行HIV检测和健康检查、接受性传播感染检测和治疗、回答有关其健康状况、用药情况和体验的问题、接受预防咨询并获取安全套。 本研究将帮助医疗服务机构了解如何在巴西提供长效HIV预防方案，以及如何更好地支持希望预防HIV感染的人群。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Grinsztejn, PhD
- 电话号码：+55 2138659128
- 邮箱：gbeatriz@ini.fiocruz.br
研究联系人备份
- 姓名：Valdiléa Veloso, PhD
- 邮箱：valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
学习地点
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
- 招聘中
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
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接触：
- Maria Paula Mourão
- 电话号码：55-92-2127-3555
- 邮箱：mariapaula.mourao@gmail.com
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40100-010
- 招聘中
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
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接触：
- Alessandro Farias
- 邮箱：farias.alessandro@gmail.com
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Rio de Janeiro
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Nova Iguaçu、Rio de Janeiro、巴西、26030-380
- 招聘中
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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接触：
- José Henrique Pilotto
- 电话号码：55-21-3513-2812
- 邮箱：jhpilotto@gmail.com
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- 招聘中
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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接触：
- 电话号码：+55 2138659821
- 邮箱：beatriz.grinsztejn@gmail.com
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88010-400
- 招聘中
- CTA/Policlínica Centro
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接触：
- Ronaldo Zonta
- 邮箱：ronaldozonta@gmail.com
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13013-000
- 招聘中
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
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接触：
- Josué Lima
- 电话号码：55-19-3234-5000
- 邮箱：josue.lima@campinas.sp.gov.br
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São Paulo、São Paulo、巴西、01509-020
- 招聘中
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
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接触：
- Maria Cristina Abbate
- 电话号码：55-11-5461-5600
- 邮箱：Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
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São Paulo、São Paulo、巴西、04121-000
- 招聘中
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
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接触：
- José Valdez Madruga
- 电话号码：55-11-5087-9999
- 邮箱：josevaldezmadruga@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
能够理解并签署知情同意书，必须在启动任何研究程序前获得知情同意，并愿意遵守方案要求
为顺性别男性、出生时被指定为男性的非二元性别者、或跨性别女性或跨性别男性
报告在过去六个月内曾与出生时被指定为男性的人进行过肛交
年龄在16至30岁之间
体重等于或大于35公斤
在参与研究的诊所寻求人类免疫缺陷病毒检测或启动人类免疫缺陷病毒暴露前预防护理，无论是自发还是通过同伴邀请
人类免疫缺陷病毒快速检测结果为非反应性
为既往未使用过人类免疫缺陷病毒暴露前预防的个体，或既往使用过但仍处于脆弱情况的个体，其特征为：
有口服人类免疫缺陷病毒暴露前预防史，在入组访视前的六个月内至少有过两次既往配药但未返回取新药，或
有长效卡博特韦使用史，且延迟至少一次计划的重新给药剂量
排除标准：
已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料过敏
严重肝功能损害或有失代偿性肝硬化病史或当前临床状况，如腹水、脑病或静脉曲张出血
已知或疑似严重活动性感染，如活动性结核病
需要持续使用禁忌的合并用药
任何临床或心理社会状况，或既往治疗，根据研究者的意见使参与者不适合本研究或无法遵守给药要求
确诊或疑似感染人类免疫缺陷病毒
计划在随访期间移居研究区域外
既往参与过在PURPOSE研究中使用Lenacapavir的临床研究
既往参与过人类免疫缺陷病毒疫苗研究，除非参与者提供文件证明接受的是安慰剂而非活性产品
当前参与另一项干预性人类免疫缺陷病毒预防研究，根据研究者意见可能干扰本研究的进行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那卡帕韦
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根据临床方案，大约1200名选择长效Lenacapavir的参与者将在第1天口服600毫克、第2天口服600毫克作为负荷剂量，随后在第8天口服300毫克，之后在入组访视时皮下注射Lenacapavir，每剂927毫克，每六个月重复一次，随访期间总计最多四次注射，结合定期临床访视进行安全性评估、人类免疫缺陷病毒检测、不良事件和严重不良事件监测、注射部位反应评估、综合预防咨询、性传播感染筛查与管理、乙型肝炎和丙型肝炎筛查与管理，以及注射计划依从性监测
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有源比较器：富马酸替诺福韦二吡呋酯联合恩曲他滨
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大约300名选择口服人类免疫缺陷病毒暴露前预防的参与者将接受口服富马酸替诺福韦二吡呋酯300毫克联合恩曲他滨200毫克的固定剂量组合，每日一次持续给药，包括定期药物配发、周期性临床随访、系列人类免疫缺陷病毒检测、不良事件监测、自我报告依从性评估、综合预防咨询，以及性传播感染和病毒性肝炎的筛查与管理，随访期最长可达24个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在24个月时仍坚持使用Lenacapavir暴露前预防的参与者比例
大体时间：从入组至24个月的随访期
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持续性将定义为启动Lenacapavir暴露前预防并按照推荐给药计划在随访期间继续接受预定Lenacapavir注射的参与者比例。
如果参与者永久停用Lenacapavir或未在允许的访视窗口内接受预定注射，则将被视为非持续性。
持续性将使用记录Lenacapavir注射给药情况的研究诊所记录进行评估。
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从入组至24个月的随访期
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Lenacapavir暴露前预防的停药时间
大体时间：长达24个月
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从开始使用Lenacapavir暴露前预防至永久停用Lenacapavir的时间。
停用定义为：未能在允许的访视窗口内接受预定注射，或有记录的停止使用Lenacapavir决定。
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长达24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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