ImPrEP LEN 브라질: HIV 예방을 위한 연 2회 레나카파비르 (ImPrEP LEN)
브라질의 젊은 남성과 성교하는 남성, 트랜스젠더 및 논바이너리 인구 중 PrEP 옵션 확대: HIV 예방을 위한 연 2회 레나카파비르 통합 - ImPrEP LEN 브라질 연구
이 연구의 목적은 브라질에서 HIV 감염 위험이 높은 사람들에게 장기 지속형 레나카파비르가 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 안전성, 시간 경과에 따른 지속적 사용, 그리고 매일 복용하는 경구 노출 전 예방요법(PrEP)과 비교하여 사람들이 이 옵션을 선호하는지에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
장기 지속형 레나카파비르를 사용하는 동안 얼마나 많은 참가자가 HIV에 감염되는가? 실제 의료 서비스에서 장기 지속형 레나카파비르는 얼마나 안전한가? 시간이 지남에 따라 얼마나 많은 참가자가 선택한 예방 방법을 계속 사용하는가? 참가자가 예방을 지속하는 데 도움이 되거나 방해가 되는 요인은 무엇인가? 연구자들은 두 가지 HIV 예방 옵션을 비교하여 일상적인 치료에서 어떻게 작용하는지 이해할 것입니다: 6개월마다 피하 주사로 투여되는 장기 지속형 레나카파비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 엠트리시타빈을 함유한 알약으로 복용하는 매일 경구 노출 전 예방요법(PrEP), 참가자들은 상담을 받은 후 선호하는 예방 옵션을 선택할 것입니다. 이것은 무작위 연구가 아닙니다. 연구자들은 참가자를 최대 2년 동안 추적 관찰할 것입니다. 참가자들은: 6개월마다 주사를 맞거나 매일 알약을 복용할 것입니다, 정기적으로 클리닉을 방문하여 HIV 검사와 건강 검진을 받을 것입니다, 성병 검사와 치료를 받을 것입니다, 건강 상태, 약물 사용 및 경험에 관한 질문에 답할 것입니다, 예방 상담과 콘돔을 받을 것입니다. 이 연구는 의료 서비스가 브라질에서 장기 지속형 HIV 예방을 어떻게 제공할지, 그리고 HIV 감염을 예방하고자 하는 사람들을 어떻게 더 잘 지원할지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Grinsztejn, PhD
- 전화번호: +55 2138659128
- 이메일: gbeatriz@ini.fiocruz.br
연구 연락처 백업
- 이름: Valdiléa Veloso, PhD
- 이메일: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
연구 장소
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
- 모병
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
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연락하다:
- Maria Paula Mourão
- 전화번호: 55-92-2127-3555
- 이메일: mariapaula.mourao@gmail.com
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40100-010
- 모병
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
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연락하다:
- Alessandro Farias
- 이메일: farias.alessandro@gmail.com
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Rio de Janeiro
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Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, 브라질, 26030-380
- 모병
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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연락하다:
- José Henrique Pilotto
- 전화번호: 55-21-3513-2812
- 이메일: jhpilotto@gmail.com
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- 모병
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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연락하다:
- 전화번호: +55 2138659821
- 이메일: beatriz.grinsztejn@gmail.com
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88010-400
- 모병
- CTA/Policlínica Centro
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연락하다:
- Ronaldo Zonta
- 이메일: ronaldozonta@gmail.com
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13013-000
- 모병
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
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연락하다:
- Josué Lima
- 전화번호: 55-19-3234-5000
- 이메일: josue.lima@campinas.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-020
- 모병
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
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연락하다:
- Maria Cristina Abbate
- 전화번호: 55-11-5461-5600
- 이메일: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04121-000
- 모병
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
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연락하다:
- José Valdez Madruga
- 전화번호: 55-11-5087-9999
- 이메일: josevaldezmadruga@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 절차 시작 전에 반드시 획득해야 하는 정보에 대한 설명을 이해하고 동의서에 서명할 수 있으며, 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사가 있는 경우
시스젠더 남성, 출생 시 남성으로 지정된 논바이너리(non-binary) 사람, 또는 트랜스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성인 경우
지난 6개월 내에 출생 시 남성으로 지정된 사람과 항문 성교를 한 경험이 있는 경우
16세에서 30세 사이인 경우
체중이 35킬로그램 이상인 경우
참여 연구 클리닉에서 자발적으로 또는 동료 초대를 통해 인체면역결핍바이러스 검사 또는 인체면역결핍바이러스 노출 전 예방요법 시작을 위해 진료를 받는 경우
인체면역결핍바이러스 신속 검사 결과가 음성인 경우
이전에 인체면역결핍바이러스 노출 전 예방요법을 사용한 적이 없는 개인, 또는 이전에 사용한 경험이 있지만 취약 상황에 있는 개인으로, 다음과 같은 특징이 있는 경우:
등록 방문 전 6개월 이내에 최소 두 번의 이전 처방 후 새로운 처방을 받기 위해 복귀하지 않은 경구 인체면역결핍바이러스 노출 전 예방요법 사용 경력, 또는
예정된 재투여 용량이 최소 한 번 이상 지연된 장기작용 카보테그라비르(cabotegravir) 사용 경력
제외 기준:
연구 약물, 그 대사물질 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민반응
중증 간 기능 장애 또는 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈과 같은 비보상성 간경변증의 병력 또는 현재 임상 상태
활성 결핵과 같은 알려지거나 의심되는 중증 활동성 감염
금기 병용 약물의 지속적 사용 필요
연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투여 요구사항을 준수할 수 없게 하는 임상적 또는 심리사회적 상태, 또는 이전 치료
인체면역결핍바이러스 감염이 확인되거나 의심되는 경우
추적 관찰 기간 동안 연구 지역 외부로 이사할 계획이 있는 경우
PURPOSE 연구에서 레나카파비르(Lenacapavir)를 사용한 임상 연구에 이전에 참여한 경우
참가자가 위약을 투여받았고 활성 제품을 투여받지 않았다는 것을 입증하는 문서를 제공하는 경우를 제외하고, 인체면역결핍바이러스 백신 연구에 이전에 참여한 경우
연구자의 판단에 따라 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 다른 중재적 인체면역결핍바이러스 예방 연구에 현재 참여 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레나카파비르
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임상 시험 프로토콜에 따라 장기 지속형 레나카파비르를 선택한 약 1200명의 참가자는 제1일에 600밀리그램, 제2일에 600밀리그램의 경구 부하 용량을 투여받은 후, 제8일에 300밀리그램을 투여받게 됩니다. 이후 등록 방문 시 927밀리그램 용량의 레나카파비르를 피하 주사로 투여하며, 6개월마다 반복 투여하여 추적 관찰 기간 동안 최대 4회 투여됩니다. 이와 함께 안전성 평가, 인체 면역 결핍 바이러스 검사, 이상 반응 및 중대한 이상 반응 모니터링, 주사 부위 반응 평가, 통합 예방 상담, 성병, B형 간염 및 C형 간염 선별 및 관리, 주사 일정 준수 모니터링을 위한 정기 임상 방문이 병행됩니다.
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활성 비교기: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 엠트리시타빈의 병용
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구강 인간면역결핍바이러스 노출 전 예방을 선택한 약 300명의 참가자는 구강 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300밀리그램과 엠트리시타빈 200밀리그램을 고정 용량 조합으로 하루에 한 번 지속적으로 투여받게 되며, 정기적인 약물 배급, 주기적인 임상 추적 관찰, 연속적인 인간면역결핍바이러스 검사, 부작용 모니터링, 자가 보고된 순응도 평가, 결합된 예방 상담, 성병 및 바이러스성 간염의 선별 및 관리를 포함하여 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점에서 레나카파비르 노출 전 예방요법을 지속적으로 유지하는 참가자의 비율
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰까지
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지속성은 Lenacapavir 사전 노출 예방요법을 시작한 참가자 중 추적 관찰 기간 동안 권장 용량 일정에 따라 예정된 Lenacapavir 주사를 계속해서 받는 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자가 Lenacapavir를 영구적으로 중단하거나 허용된 방문 기간 내에 예정된 주사를 받지 못한 경우 비지속적인 것으로 간주됩니다.
지속성은 Lenacapavir 주사 투여를 기록한 연구 클리닉 기록을 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 24개월 추적 관찰까지
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Lenacapavir 사전노출 예방요법의 중단 시간
기간: 최대 24개월
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레나카파비르 사전노출 예방요법 시작부터 레나카파비르 영구 중단까지의 기간.
중단은 허용 가능한 방문 기간 내에 예정된 주사를 받지 못하거나 레나카파비르 중단 결정이 문서화된 경우로 정의됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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