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ImPrEP LEN Brasile: Lenacapavir semestrale per la prevenzione dell'HIV (ImPrEP LEN)

24 marzo 2026 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Ampliamento delle Opzioni di PrEP tra Giovani MSM, Persone Transgender e Non-binarie in Brasile: Incorporamento del Lenacapavir Semestrale per la Prevenzione dell'HIV - Lo Studio ImPrEP LEN Brasile

L'obiettivo di questo studio è comprendere quanto bene il lenacapavir a lunga durata d'azione funzioni per prevenire l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle persone a maggior rischio di contrarre l'HIV in Brasile. Lo studio indagherà anche la sicurezza, l'uso continuativo nel tempo e se le persone preferiscono questa opzione rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) orale giornaliera. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quanti partecipanti contraggono l'HIV mentre utilizzano il lenacapavir a lunga durata d'azione? Quanto è sicuro il lenacapavir a lunga durata d'azione nei servizi sanitari reali? Quanti partecipanti continuano a utilizzare il metodo di prevenzione scelto nel tempo? Quali fattori aiutano o rendono più difficile per i partecipanti rimanere in prevenzione? I ricercatori confronteranno due opzioni di prevenzione dell'HIV per comprendere come funzionano nell'assistenza di routine: Lenacapavir a lunga durata d'azione, somministrato come iniezione sottocutanea ogni 6 mesi, Profilassi pre-esposizione (PrEP) orale giornaliera, assunta come compressa contenente tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina, I partecipanti sceglieranno l'opzione di prevenzione che preferiscono dopo aver ricevuto consulenza. Questo non è uno studio randomizzato. I ricercatori seguiranno i partecipanti per un massimo di 2 anni. I partecipanti: Riceveranno un'iniezione ogni 6 mesi o prenderanno una compressa giornaliera, Visiteranno regolarmente la clinica per test dell'HIV e controlli sanitari, Riceveranno test e trattamento per infezioni sessualmente trasmissibili, Risponderanno a domande sulla loro salute, uso di farmaci ed esperienze, Riceveranno consulenza sulla prevenzione e preservativi. Questo studio aiuterà i servizi sanitari a comprendere come offrire la prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione in Brasile e come supportare meglio le persone che desiderano prevenire l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Reclutamento
        • Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
        • Contatto:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40100-010
        • Reclutamento
        • CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
        • Contatto:
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasile, 26030-380
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88010-400
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13013-000
        • Reclutamento
        • Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
        • Contatto:
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-020
        • Reclutamento
        • Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
        • Contatto:
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Reclutamento
        • Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Essere un uomo cisgender, una persona non binaria designata maschio alla nascita, o una donna transgender o un uomo transgender

Dichiarare di aver avuto rapporti anali con una persona designata maschio alla nascita negli ultimi sei mesi

Avere un'età compresa tra 16 e 30 anni

Avere un peso corporeo pari o superiore a 35 chilogrammi

Cercare assistenza presso una clinica partecipante allo studio per il test dell'immunodeficienza umana o per l'inizio della profilassi pre-esposizione dell'immunodeficienza umana, spontaneamente o tramite invito tra pari

Avere un risultato non reattivo al test rapido per l'immunodeficienza umana

Essere un individuo senza uso precedente di profilassi pre-esposizione dell'immunodeficienza umana, o un individuo con uso precedente che rimane in una situazione di vulnerabilità, caratterizzata da:

una storia di profilassi pre-esposizione orale dell'immunodeficienza umana con almeno due precedenti dispensazioni senza ritorno per un nuovo prelievo nei sei mesi precedenti la visita di arruolamento, o

una storia di uso di cabotegravir ad azione prolungata con un ritardo di almeno una dose di ricarica programmata

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità nota al farmaco dello studio, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Insufficienza epatica grave o una storia o condizione clinica attuale di cirrosi epatica scompensata, come ascite, encefalopatia o sanguinamento varicoso

Infezione grave attiva nota o sospetta, come tubercolosi attiva

Necessità di uso continuo di farmaci concomitanti controindicati

Qualsiasi condizione clinica o psicosociale, o trattamento precedente, che a giudizio dello sperimentatore rende il partecipante inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Infezione confermata o sospetta con il virus dell'immunodeficienza umana

Piani di trasferirsi fuori dall'area dello studio durante il periodo di follow-up

Partecipazione precedente a uno studio clinico che utilizza Lenacapavir nello studio PURPOSE

Partecipazione precedente a uno studio sul vaccino dell'immunodeficienza umana, tranne nei casi in cui il partecipante fornisca documentazione che dimostri la ricezione di placebo e non del prodotto attivo

Partecipazione attuale a un altro studio interventistico di prevenzione dell'immunodeficienza umana che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenacapavir
Droga: Lenacapavir a lunga durata d'azione
Circa 1200 partecipanti che sceglieranno Lenacapavir ad azione prolungata riceveranno una dose di carico orale composta da 600 milligrammi il Giorno 1 e 600 milligrammi il Giorno 2, seguita da 300 milligrammi il Giorno 8, secondo il protocollo clinico, seguita dalla somministrazione sottocutanea di Lenacapavir alla dose di 927 milligrammi per iniezione, somministrata alla visita di arruolamento e ripetuta ogni sei mesi, per un totale fino a quattro somministrazioni durante il periodo di follow-up, combinata con visite cliniche regolari per la valutazione della sicurezza, test per il virus dell'immunodeficienza umana, monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, valutazione delle reazioni nel sito di iniezione, counseling combinato di prevenzione, screening e gestione delle infezioni sessualmente trasmissibili, epatite B ed epatite C, e monitoraggio dell'aderenza al programma di iniezione
Comparatore attivo: Tenofovir disoproxil fumarato combinato con Emtricitabina
Droga: Compressa di Tenofovir-Emtricitabina (TDF/FTC)
Circa 300 partecipanti che scelgono la profilassi pre-esposizione orale per il virus dell'immunodeficienza umana riceveranno tenofovir disoproxil fumarato orale 300 milligrammi combinato con emtricitabina 200 milligrammi in una combinazione a dose fissa somministrata una volta al giorno in modo continuativo, con distribuzione regolare dei farmaci, follow-up clinico periodico, test seriali per il virus dell'immunodeficienza umana, monitoraggio degli eventi avversi, valutazione dell'aderenza auto-riferita, counseling di prevenzione combinata, screening e gestione delle infezioni sessualmente trasmissibili e dell'epatite virale, per un follow-up fino a 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che rimangono persistenti sulla profilassi pre-esposizione con Lenacapavir a 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi di follow-up
La persistenza sarà definita come la proporzione di partecipanti che iniziano la profilassi pre-esposizione con Lenacapavir e continuano a ricevere le iniezioni programmate di Lenacapavir secondo il programma di dosaggio raccomandato durante il periodo di follow-up. I partecipanti saranno considerati non persistenti se interromperanno permanentemente Lenacapavir o se non riceveranno un'iniezione programmata entro la finestra di visita consentita. La persistenza sarà valutata utilizzando i registri clinici dello studio che documentano la somministrazione delle iniezioni di Lenacapavir.
Dall'arruolamento a 24 mesi di follow-up
Tempo fino all'interruzione della profilassi pre-esposizione con Lenacapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio della profilassi pre-esposizione con Lenacapavir alla sospensione permanente di Lenacapavir. La sospensione sarà definita come il mancato ricevimento di un'iniezione programmata entro la finestra di visita consentita o la decisione documentata di interrompere Lenacapavir.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88846725.0.1001.5262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenacapavir a lunga durata d'azione

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