Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImPrEP LEN Brazilië: Halfjaarlijkse Lenacapavir voor HIV-preventie (ImPrEP LEN)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation

Het uitbreiden van PrEP-opties onder jonge MSM, transgender en non-binaire personen in Brazilië: het integreren van tweejaarlijks lenacapavir voor HIV-preventie - De ImPrEP LEN Brazilië-studie

Het doel van deze studie is te leren hoe goed langwerkende lenacapavir werkt ter preventie van hiv-infectie bij mensen met een hoger risico op hiv in Brazilië. De studie zal ook leren over veiligheid, voortgezet gebruik in de tijd, en of mensen deze optie verkiezen boven dagelijkse orale pre-exposure profylaxe (PrEP). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Hoeveel deelnemers krijgen hiv tijdens het gebruik van langwerkende lenacapavir? Hoe veilig is langwerkende lenacapavir in echte gezondheidsdiensten? Hoeveel deelnemers blijven hun gekozen preventiemethode in de tijd gebruiken? Welke factoren helpen of bemoeilijken het voor deelnemers om preventie voort te zetten? Onderzoekers zullen twee hiv-preventieopties vergelijken om te begrijpen hoe ze werken in routinezorg: Langwerkende lenacapavir, toegediend als injectie onder de huid elke 6 maanden, Dagelijkse orale pre-exposure profylaxe (PrEP), ingenomen als een pil die tenofovir disoproxil fumarate en emtricitabine bevat, Deelnemers zullen de preventieoptie kiezen die zij verkiezen na counseling te hebben ontvangen. Dit is geen gerandomiseerde studie. Onderzoekers zullen deelnemers tot 2 jaar volgen. Deelnemers zullen: Ofwel een injectie elke 6 maanden ontvangen of een dagelijkse pil innemen, Regelmatig de kliniek bezoeken voor hiv-testen en gezondheidscontroles, Testen en behandeling voor seksueel overdraagbare aandoeningen ontvangen, Vragen beantwoorden over hun gezondheid, medicatiegebruik en ervaringen, Preventiecounseling en condooms ontvangen. Deze studie zal gezondheidsdiensten helpen begrijpen hoe langwerkende hiv-preventie in Brazilië aan te bieden en hoe mensen die hiv-infectie willen voorkomen beter te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040-000
        • Werving
        • Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
        • Contact:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40100-010
        • Werving
        • CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
        • Contact:
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazilië, 26030-380
        • Werving
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88010-400
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13013-000
        • Werving
        • Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-020
        • Werving
        • Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Werving
        • Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat met enige studieprocedures wordt begonnen, en bereidheid om aan de protocolvereisten te voldoen

Een cisgender man, een non-binair persoon die bij de geboorte als man is aangemerkt, of een transgender vrouw of transgender man zijn

Melden dat men in de afgelopen zes maanden anale seks heeft gehad met een persoon die bij de geboorte als man is aangemerkt

Tussen 16 en 30 jaar oud zijn

Een lichaamsgewicht hebben van 35 kilogram of meer

Zorg zoeken bij een deelnemende studie kliniek voor hiv-testen of het starten van hiv-pre-expositieprofylaxe, spontaan of via uitnodiging door leeftijdsgenoten

Een niet-reactief resultaat hebben op een sneltest voor hiv

Een persoon zijn zonder eerder gebruik van hiv-pre-expositieprofylaxe, of een persoon met eerder gebruik die zich nog steeds in een situatie van kwetsbaarheid bevindt, gekenmerkt door:

een voorgeschiedenis van orale hiv-pre-expositieprofylaxe met ten minste twee eerdere verstrekkingen zonder terugkeer voor een nieuwe afhaalmoment in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijvingsbezoek, of

een voorgeschiedenis van langwerkend cabotegravir-gebruik met een vertraging van ten minste één geplande herlaaddosis

Uitsluitingscriteria:

Bekende overgevoeligheid voor het studiemedicijn, zijn metabolieten of formuleringhulpstoffen

Ernstige leverfunctiestoornis of een voorgeschiedenis of huidige klinische aandoening van gedecompenseerde levercirrose, zoals ascites, encefalopathie of varicesbloeding

Bekende of vermoedelijke ernstige actieve infectie, zoals actieve tuberculose

Behoefte aan continu gebruik van gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie

Elke klinische of psychosociale aandoening, of eerdere behandeling, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie of niet in staat stelt om aan de doseringseisen te voldoen

Bevestigde of vermoedelijke infectie met hiv

Plannen om buiten het studiegebied te verhuizen tijdens de follow-upperiode

Eerdere deelname aan een klinische studie met Lenacapavir in het PURPOSE-onderzoek

Eerdere deelname aan een hiv-vaccinonderzoek, behalve in gevallen waarin de deelnemer documentatie verstrekt die aantoont dat hij een placebo en niet het actieve product heeft ontvangen

Huidige deelname aan een ander interventioneel hiv-preventieonderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van deze studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenacapavir
Geneesmiddel: Lenacapavir langwerkend
Ongeveer 1200 deelnemers die kiezen voor langwerkend Lenacapavir zullen volgens het klinisch protocol een orale laaddosis ontvangen bestaande uit 600 milligram op dag 1 en 600 milligram op dag 2, gevolgd door 300 milligram op dag 8, waarna subcutane toediening van Lenacapavir volgt met een dosering van 927 milligram per injectie, toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek en elke zes maanden herhaald, met in totaal maximaal vier toedieningen gedurende de follow-upperiode, gecombineerd met regelmatige klinische bezoeken voor veiligheidsbeoordeling, hiv-testen, monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, evaluatie van injectieplaatsreacties, gecombineerde preventiecounseling, screening en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen, hepatitis B en hepatitis C, en monitoring van de therapietrouw aan het injectieschema
Actieve vergelijker: Tenofovir disoproxil fumaraat gecombineerd met Emtricitabine
Geneesmiddel: Tenofovir-Emtricitabine (TDF/FTC) tablet
Ongeveer 300 deelnemers die kiezen voor orale pre-expositieprofylaxe van het humaan immunodeficiëntievirus zullen oraal tenofovir disoproxil fumarate 300 milligram gecombineerd met emtricitabine 200 milligram ontvangen in een vaste dosiscombinatie die eenmaal daags continu wordt toegediend, met regelmatige medicatieverstrekking, periodieke klinische follow-up, seriële testen op het humaan immunodeficiëntievirus, monitoring van bijwerkingen, beoordeling van zelfgerapporteerde therapietrouw, gecombineerde preventiecounseling, en screening en behandeling van seksueel overdraagbare infecties en virale hepatitis, voor een follow-up van maximaal 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers die na 24 maanden nog steeds Lenacapavir gebruiken als pre-expositieprofylaxe
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden follow-up
Volharding wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die Lenacapavir pre-expositieprofylaxe starten en volgens het aanbevolen doseringsschema tijdens de follow-upperiode geplande Lenacapavir-injecties blijven ontvangen. Deelnemers worden als niet-volhardend beschouwd als zij Lenacapavir permanent staken of een geplande injectie niet binnen het toegestane bezoekvenster ontvangen. Volharding wordt beoordeeld met behulp van studiekliniekgegevens die de toediening van Lenacapavir-injecties documenteren.
Van inschrijving tot 24 maanden follow-up
Tijd tot stopzetting van Lenacapavir pre-expositieprofylaxe
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de start van Lenacapavir-pre-expositieprofylaxe tot definitieve stopzetting van Lenacapavir. Stopzetting wordt gedefinieerd als het niet ontvangen van een geplande injectie binnen het toegestane bezoekvenster of een gedocumenteerd besluit om Lenacapavir te stoppen.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88846725.0.1001.5262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren