ImPrEP LEN Brasil: Lenacapavir Duas Vezes por Ano para a Prevenção do VIH (ImPrEP LEN)
Expansão das Opções de PrEP entre Jovens HSH, Pessoas Transgénero e Não-binárias no Brasil: Incorporação do Lenacapavir Semestral para a Prevenção do VIH - O Estudo ImPrEP LEN Brasil
O objetivo deste estudo é aprender quão bem o lenacapavir de ação prolongada funciona para prevenir a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em pessoas com maior risco de contrair VIH no Brasil. O estudo também irá aprender sobre a segurança, o uso continuado ao longo do tempo e se as pessoas preferem esta opção em comparação com a profilaxia pré-exposição (PrEP) oral diária. As principais questões que pretende responder são:
Quantos participantes contraem VIH enquanto usam lenacapavir de ação prolongada? Quão seguro é o lenacapavir de ação prolongada em serviços de saúde do mundo real? Quantos participantes continuam a usar o seu método de prevenção escolhido ao longo do tempo? Que fatores ajudam ou dificultam que os participantes se mantenham na prevenção? Os investigadores irão comparar duas opções de prevenção do VIH para entender como funcionam nos cuidados de rotina: Lenacapavir de ação prolongada, administrado como uma injeção sob a pele a cada 6 meses, Profilaxia pré-exposição (PrEP) oral diária, tomada como um comprimido contendo tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina, Os participantes escolherão a opção de prevenção que preferirem após receberem aconselhamento. Este não é um estudo randomizado. Os investigadores irão acompanhar os participantes por até 2 anos. Os participantes irão: Receber uma injeção a cada 6 meses ou tomar um comprimido diário, Visitar a clínica regularmente para testes de VIH e exames de saúde, Receber testes e tratamento para infeções sexualmente transmissíveis, Responder a perguntas sobre a sua saúde, uso de medicamentos e experiências, Receber aconselhamento de prevenção e preservativos. Este estudo ajudará os serviços de saúde a entender como oferecer prevenção de VIH de ação prolongada no Brasil e como apoiar melhor as pessoas que desejam prevenir a infeção por VIH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Número de telefone: +55 2138659128
- E-mail: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Estude backup de contato
- Nome: Valdiléa Veloso, PhD
- E-mail: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Recrutamento
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
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Contato:
- Maria Paula Mourão
- Número de telefone: 55-92-2127-3555
- E-mail: mariapaula.mourao@gmail.com
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40100-010
- Recrutamento
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
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Contato:
- Alessandro Farias
- E-mail: farias.alessandro@gmail.com
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Rio de Janeiro
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Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Recrutamento
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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Contato:
- José Henrique Pilotto
- Número de telefone: 55-21-3513-2812
- E-mail: jhpilotto@gmail.com
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Contato:
- Número de telefone: +55 2138659821
- E-mail: beatriz.grinsztejn@gmail.com
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88010-400
- Recrutamento
- CTA/Policlínica Centro
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Contato:
- Ronaldo Zonta
- E-mail: ronaldozonta@gmail.com
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13013-000
- Recrutamento
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
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Contato:
- Josué Lima
- Número de telefone: 55-19-3234-5000
- E-mail: josue.lima@campinas.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-020
- Recrutamento
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
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Contato:
- Maria Cristina Abbate
- Número de telefone: 55-11-5461-5600
- E-mail: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
- Recrutamento
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
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Contato:
- José Valdez Madruga
- Número de telefone: 55-11-5087-9999
- E-mail: josevaldezmadruga@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Capacidade de compreender e assinar o Formulário de Consentimento Informado, que deve ser obtido antes do início de quaisquer procedimentos do estudo, e disponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo
Ser um homem cisgénero, uma pessoa não-binária designada do sexo masculino ao nascer, ou uma mulher transgénero ou homem transgénero
Relatar ter tido sexo anal com uma pessoa designada do sexo masculino ao nascer nos últimos seis meses
Ter entre 16 e 30 anos de idade
Ter um peso corporal igual ou superior a 35 quilogramas
Procurar atendimento numa clínica participante do estudo para teste do vírus da imunodeficiência humana ou início da profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana, espontaneamente ou através de convite de pares
Apresentar um resultado não reativo num teste rápido para o vírus da imunodeficiência humana
Ser um indivíduo sem uso prévio de profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana, ou um indivíduo com uso prévio que permaneça numa situação de vulnerabilidade, caracterizada por:
um histórico de profilaxia pré-exposição oral ao vírus da imunodeficiência humana com pelo menos duas dispensações anteriores sem regresso para nova recolha nos seis meses anteriores à visita de inscrição, ou
um histórico de uso de cabotegravir de ação prolongada com um atraso de pelo menos uma dose programada de recarga
Critérios de Exclusão:
Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus metabolitos ou excipientes da formulação
Insuficiência hepática grave ou histórico ou condição clínica atual de cirrose hepática descompensada, como ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa
Infeção ativa grave conhecida ou suspeita, como tuberculose ativa
Necessidade de uso contínuo de medicamentos concomitantes contraindicados
Qualquer condição clínica ou psicossocial, ou tratamento prévio, que na opinião do investigador torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Infeção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana
Planos de mudar-se para fora da área do estudo durante o período de seguimento
Participação prévia num estudo clínico utilizando Lenacapavir no estudo PURPOSE
Participação prévia num estudo de vacina contra o vírus da imunodeficiência humana, exceto nos casos em que o participante forneça documentação demonstrando ter recebido placebo e não o produto ativo
Participação atual noutro estudo interventivo de prevenção do vírus da imunodeficiência humana que, na opinião do investigador, possa interferir com a realização deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenacapavir
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Aproximadamente 1200 participantes que escolherem o Lenacapavir de ação prolongada receberão uma dose de carga oral consistindo em 600 miligramas no Dia 1 e 600 miligramas no Dia 2, seguida por 300 miligramas no Dia 8, de acordo com o protocolo clínico, seguida pela administração subcutânea de Lenacapavir na dose de 927 miligramas por injeção, administrada na visita de inscrição e repetida a cada seis meses, totalizando até quatro administrações durante o período de seguimento, combinadas com visitas clínicas regulares para avaliação de segurança, teste de vírus da imunodeficiência humana, monitorização de eventos adversos e eventos adversos graves, avaliação de reações no local da injeção, aconselhamento combinado de prevenção, rastreio e gestão de infeções sexualmente transmissíveis, hepatite B e hepatite C, e monitorização da adesão ao calendário de injeções
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Comparador Ativo: Tenofovir disoproxil fumarato combinado com Emtricitabina
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Aproximadamente 300 participantes que optarem pela profilaxia pré-exposição oral ao vírus da imunodeficiência humana receberão tenofovir desoproxil fumarato 300 miligramas combinado com emtricitabina 200 miligramas numa dose fixa combinada administrada uma vez por dia de forma contínua, com dispensa regular de medicação, acompanhamento clínico periódico, testes seriados ao vírus da imunodeficiência humana, monitorização de eventos adversos, avaliação da adesão autorrelatada, aconselhamento combinado de prevenção, e rastreio e gestão de infeções sexualmente transmissíveis e hepatites virais, por até 24 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que mantêm a persistência na profilaxia pré-exposição com Lenacapavir aos 24 meses
Prazo: Do recrutamento até 24 meses de acompanhamento
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A persistência será definida como a proporção de participantes que iniciam a profilaxia pré-exposição com Lenacapavir e continuam a receber as injeções programadas de Lenacapavir de acordo com o esquema posológico recomendado durante o período de acompanhamento.
Os participantes serão considerados não persistentes se interromperem permanentemente o Lenacapavir ou se não receberem uma injeção programada dentro da janela de visita permitida.
A persistência será avaliada através dos registos clínicos do estudo que documentam a administração das injeções de Lenacapavir.
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Do recrutamento até 24 meses de acompanhamento
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Tempo até à interrupção da profilaxia pré-exposição com Lenacapavir
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde o início da profilaxia pré-exposição com Lenacapavir até à interrupção permanente do Lenacapavir.
A interrupção será definida como a falha na administração de uma injeção programada dentro da janela de visita permitida ou a decisão documentada de interromper o Lenacapavir.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88846725.0.1001.5262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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