ImPrEP LEN Brasil: Halvårlig Lenacapavir för HIV-prevention (ImPrEP LEN)
Utöka PrEP-alternativ bland unga MSM, transpersoner och icke-binära personer i Brasilien: Inkludering av två gånger per år Lenacapavir för HIV-prevention - ImPrEP LEN Brasil-studien
Syftet med denna studie är att lära sig hur väl långverkande lenacapavir fungerar för att förhindra infektion med humant immunbristvirus (HIV) hos personer med högre risk för att få HIV i Brasilien. Studien kommer också att undersöka säkerhet, fortsatt användning över tid och om personer föredrar detta alternativ jämfört med daglig oral preexpositionsprofylax (PrEP). De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Hur många deltagare får HIV medan de använder långverkande lenacapavir? Hur säkert är långverkande lenacapavir i verklighetsbaserade hälso- och sjukvårdstjänster? Hur många deltagare fortsätter att använda sitt valda förebyggande sätt över tid? Vilka faktorer hjälper eller försvårar för deltagarna att fortsätta med förebyggande åtgärder? Forskarna kommer att jämföra två HIV-förebyggande alternativ för att förstå hur de fungerar i rutinmässig vård: Långverkande lenacapavir, som ges som en injektion under huden var sjätte månad, Daglig oral preexpositionsprofylax (PrEP), som tas som en tablett innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin, Deltagarna kommer att välja det förebyggande alternativ de föredrar efter att ha fått rådgivning. Detta är inte en randomiserad studie. Forskarna kommer att följa deltagarna i upp till 2 år. Deltagarna kommer att: Få antingen en injektion var sjätte månad eller ta en daglig tablett, Besöka kliniken regelbundet för HIV-testning och hälsokontroller, Få testning och behandling för sexuellt överförbara infektioner, Svara på frågor om sin hälsa, läkemedelsanvändning och erfarenheter, Få förebyggande rådgivning och kondomer. Denna studie kommer att hjälpa hälso- och sjukvårdstjänster att förstå hur man kan erbjuda långverkande HIV-förebyggande åtgärder i Brasilien och hur man bättre kan stödja personer som vill förhindra HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Telefonnummer: +55 2138659128
- E-post: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valdiléa Veloso, PhD
- E-post: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Studieorter
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
- Rekrytering
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
-
Kontakt:
- Maria Paula Mourão
- Telefonnummer: 55-92-2127-3555
- E-post: mariapaula.mourao@gmail.com
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40100-010
- Rekrytering
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
-
Kontakt:
- Alessandro Farias
- E-post: farias.alessandro@gmail.com
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
- Rekrytering
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Kontakt:
- José Henrique Pilotto
- Telefonnummer: 55-21-3513-2812
- E-post: jhpilotto@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 2138659821
- E-post: beatriz.grinsztejn@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88010-400
- Rekrytering
- CTA/Policlínica Centro
-
Kontakt:
- Ronaldo Zonta
- E-post: ronaldozonta@gmail.com
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13013-000
- Rekrytering
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
-
Kontakt:
- Josué Lima
- Telefonnummer: 55-19-3234-5000
- E-post: josue.lima@campinas.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-020
- Rekrytering
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Maria Cristina Abbate
- Telefonnummer: 55-11-5461-5600
- E-post: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
- Rekrytering
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
-
Kontakt:
- José Valdez Madruga
- Telefonnummer: 55-11-5087-9999
- E-post: josevaldezmadruga@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret, vilket måste erhållas före start av några studieprocedurer, och vilja att följa protokollkraven
Vara en cisman, en icke-binär person utsedd som man vid födseln, eller en transkvinna eller transman
Rapportera att ha haft analsex med en person utsedd som man vid födseln inom de senaste sex månaderna
Vara mellan 16 och 30 år gammal
Ha en kroppsvikt som är lika med eller större än 35 kilogram
Söka vård på en deltagande studieklinik för testning av humant immunbristvirus eller initiering av profylax mot humant immunbristvirus, antingen spontant eller genom inbjudan från jämnåriga
Ha ett icke-reaktivt resultat på ett snabbtest för humant immunbristvirus
Vara en individ utan tidigare användning av profylax mot humant immunbristvirus, eller en individ med tidigare användning som fortfarande befinner sig i en sårbar situation, kännetecknad av:
en anamnes av oral profylax mot humant immunbristvirus med minst två tidigare utdelningar utan återvändande för en ny hämtning under de sex månaderna före inklusionsbesöket, eller
en anamnes av användning av långverkande cabotegravir med en fördröjning på minst en planerad återladdningsdos
Exklusionskriterier:
Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, dess metaboliter eller formuleringens hjälpämnen
Svår leverfunktionsnedsättning eller en anamnes eller aktuellt kliniskt tillstånd av dekompenserad levercirros, såsom ascites, encefalopati eller variceal blödning
Känd eller misstänkt svår aktiv infektion, såsom aktiv tuberkulos
Behov av kontinuerlig användning av kontraindicerade samtidiga läkemedel
Något kliniskt eller psykosocialt tillstånd, eller tidigare behandling, som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att följa doseringskraven
Bekräftad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus
Planer på att flytta utanför studieområdet under uppföljningsperioden
Tidigare deltagande i en klinisk studie med Lenacapavir i PURPOSE-studien
Tidigare deltagande i en studie med vaccin mot humant immunbristvirus, utom i fall där deltagaren lämnar dokumentation som visar mottagande av placebo och inte den aktiva produkten
Nuvarande deltagande i en annan interventionsstudie för prevention av humant immunbristvirus som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenacapavir
|
Ungefär 1200 deltagare som väljer långverkande Lenacapavir kommer att få en oral laddningsdos som består av 600 milligram dag 1 och 600 milligram dag 2, följt av 300 milligram dag 8, enligt det kliniska protokollet, följt av subkutan administrering av Lenacapavir i en dos av 927 milligram per injektion, administrerad vid registreringsbesöket och upprepad var sjätte månad, totalt upp till fyra administreringar under uppföljningsperioden, kombinerat med regelbundna kliniska besök för säkerhetsbedömning, mänskligt immunbristvirus-testning, övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar, utvärdering av injektionsplatsreaktioner, kombinerad preventionsrådgivning, screening och hantering av sexuellt överförbara infektioner, hepatit B och hepatit C, samt övervakning av följsamhet till injektionsschemat
|
|
Aktiv komparator: Tenofovir disoproxil fumarat kombinerat med Emtricitabin
|
Ungefär 300 deltagare som väljer oral preexpositionsprofylax för humant immunbristvirus kommer att få oral tenofovir disoproxil fumarat 300 milligram kombinerat med emtricitabin 200 milligram i en fast doskombination som administreras en gång dagligen på kontinuerlig basis, med regelbunden läkemedelsutdelning, periodisk klinisk uppföljning, seriell testning för humant immunbristvirus, övervakning av biverkningar, bedömning av självrapporterad följsamhet, kombinerad förebyggande rådgivning samt screening och hantering av sexuellt överförbara infektioner och viral hepatit, under upp till 24 månaders uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fortsätter att använda Lenacapavir som preexponeringsprofylax efter 24 månader
Tidsram: Från inkludering till 24 månaders uppföljning
|
Persistens kommer att definieras som andelen deltagare som initierar Lenacapavir-pre-expositionsprofylax och fortsätter att ta schemalagda Lenacapavir-injektioner enligt det rekommenderade doseringsschemat under uppföljningsperioden.
Deltagare kommer att betraktas som icke-persistenta om de permanent avbryter Lenacapavir eller inte tar en schemalagd injektion inom det tillåtna besöksfönstret.
Persistens kommer att utvärderas med hjälp av studieklinikens journalanteckningar som dokumenterar administration av Lenacapavir-injektioner.
|
Från inkludering till 24 månaders uppföljning
|
|
Tid till avbrott av Lenacapavir före exponeringsprofylax
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från initiering av Lenacapavir pre-exponeringsprofylax till permanent avslutande av Lenacapavir.
Avslutande kommer att definieras som att inte ha mottagit en schemalagd injektion inom det tillåtna besöksfönstret eller dokumenterat beslut att avsluta Lenacapavir.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88846725.0.1001.5262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .