ImPrEP LEN Brésil : Lenacapavir bisannuel pour la prévention du VIH (ImPrEP LEN)
Élargir les options de PrEP chez les jeunes HSH, les personnes transgenres et non binaires au Brésil : Intégration du lénacapavir semestriel pour la prévention du VIH - L'étude ImPrEP LEN Brésil
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lenacapavir à action prolongée pour prévenir l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les personnes présentant un risque accru de contracter le VIH au Brésil. L'étude examinera également la sécurité, l'utilisation continue dans le temps, et si les personnes préfèrent cette option par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale quotidienne. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Combien de participants contractent le VIH tout en utilisant le lenacapavir à action prolongée ? Quelle est la sécurité du lenacapavir à action prolongée dans les services de santé réels ? Combien de participants continuent d'utiliser leur méthode de prévention choisie au fil du temps ? Quels facteurs aident ou rendent plus difficile pour les participants de rester sous prévention ? Les chercheurs compareront deux options de prévention du VIH pour comprendre leur fonctionnement dans les soins de routine : Le lenacapavir à action prolongée, administré par injection sous-cutanée tous les 6 mois, La prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale quotidienne, prise sous forme de comprimé contenant du ténofovir disoproxil fumarate et de l'emtricitabine, Les participants choisiront l'option de prévention qu'ils préfèrent après avoir reçu des conseils. Il ne s'agit pas d'une étude randomisée. Les chercheurs suivront les participants jusqu'à 2 ans. Les participants devront : Recevoir soit une injection tous les 6 mois, soit prendre un comprimé quotidien, Se rendre régulièrement à la clinique pour des tests de dépistage du VIH et des bilans de santé, Recevoir des tests et un traitement pour les infections sexuellement transmissibles, Répondre à des questions sur leur santé, l'utilisation de médicaments et leurs expériences, Recevoir des conseils de prévention et des préservatifs. Cette étude aidera les services de santé à comprendre comment proposer une prévention du VIH à action prolongée au Brésil et comment mieux soutenir les personnes souhaitant prévenir l'infection par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Grinsztejn, PhD
- Numéro de téléphone: +55 2138659128
- E-mail: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valdiléa Veloso, PhD
- E-mail: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
Lieux d'étude
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69040-000
- Recrutement
- Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
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Contact:
- Maria Paula Mourão
- Numéro de téléphone: 55-92-2127-3555
- E-mail: mariapaula.mourao@gmail.com
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40100-010
- Recrutement
- CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
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Contact:
- Alessandro Farias
- E-mail: farias.alessandro@gmail.com
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Rio de Janeiro
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Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brésil, 26030-380
- Recrutement
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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Contact:
- José Henrique Pilotto
- Numéro de téléphone: 55-21-3513-2812
- E-mail: jhpilotto@gmail.com
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Recrutement
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Contact:
- Numéro de téléphone: +55 2138659821
- E-mail: beatriz.grinsztejn@gmail.com
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88010-400
- Recrutement
- CTA/Policlínica Centro
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Contact:
- Ronaldo Zonta
- E-mail: ronaldozonta@gmail.com
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13013-000
- Recrutement
- Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
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Contact:
- Josué Lima
- Numéro de téléphone: 55-19-3234-5000
- E-mail: josue.lima@campinas.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-020
- Recrutement
- Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
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Contact:
- Maria Cristina Abbate
- Numéro de téléphone: 55-11-5461-5600
- E-mail: Cristinabb@prefeitura.sp.gov.br
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
- Recrutement
- Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
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Contact:
- José Valdez Madruga
- Numéro de téléphone: 55-11-5087-9999
- E-mail: josevaldezmadruga@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude, et volonté de se conformer aux exigences du protocole
Être un homme cisgenre, une personne non binaire désignée homme à la naissance, ou une femme transgenre ou un homme transgenre
Déclarer avoir eu des rapports sexuels anaux avec une personne désignée homme à la naissance au cours des six derniers mois
Avoir entre 16 et 30 ans
Avoir un poids corporel égal ou supérieur à 35 kilogrammes
Rechercher des soins dans une clinique d'étude participante pour un dépistage du virus de l'immunodéficience humaine ou pour l'initiation d'une prophylaxie pré-exposition au virus de l'immunodéficience humaine, soit spontanément, soit par invitation par les pairs
Obtenir un résultat non réactif à un test rapide pour le virus de l'immunodéficience humaine
Être une personne n'ayant jamais utilisé la prophylaxie pré-exposition au virus de l'immunodéficience humaine, ou une personne ayant déjà utilisé mais restant dans une situation de vulnérabilité, caractérisée par :
des antécédents de prophylaxie pré-exposition orale au virus de l'immunodéficience humaine avec au moins deux dispensations antérieures sans retour pour un nouveau prélèvement dans les six mois précédant la visite d'inclusion, ou
des antécédents d'utilisation de cabotégravir à action prolongée avec un retard d'au moins une dose de recharge programmée
Critères d'exclusion :
Hypersensibilité connue au médicament de l'étude, à ses métabolites ou à ses excipients
Insuffisance hépatique sévère ou antécédents ou état clinique actuel de cirrhose décompensée, comme une ascite, une encéphalopathie ou un saignement variqueux
Infection grave active connue ou suspectée, comme une tuberculose active
Nécessité d'une utilisation continue de médicaments concomitants contre-indiqués
Toute condition clinique ou psychosociale, ou traitement antérieur, qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'étude ou incapable de respecter les exigences posologiques
Infection confirmée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine
Prévoir de déménager en dehors de la zone d'étude pendant la période de suivi
Participation antérieure à une étude clinique utilisant le Lenacapavir dans l'étude PURPOSE
Participation antérieure à une étude de vaccin contre le virus de l'immunodéficience humaine, sauf si le participant fournit une documentation démontrant qu'il a reçu un placebo et non le produit actif
Participation actuelle à une autre étude interventionnelle de prévention du virus de l'immunodéficience humaine qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lenacapavir
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Environ 1200 participants qui choisiront le Lenacapavir à action prolongée recevront une dose de charge orale consistant en 600 milligrammes le Jour 1 et 600 milligrammes le Jour 2, suivis de 300 milligrammes le Jour 8, selon le protocole clinique, puis une administration sous-cutanée de Lenacapavir à une dose de 927 milligrammes par injection, administrée à la visite d'inscription et répétée tous les six mois, pour un total pouvant aller jusqu'à quatre administrations pendant la période de suivi, combinée à des visites cliniques régulières pour l'évaluation de la sécurité, le test du virus de l'immunodéficience humaine, la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves, l'évaluation des réactions au site d'injection, le conseil en prévention combinée, le dépistage et la gestion des infections sexuellement transmissibles, de l'hépatite B et de l'hépatite C, et la surveillance de l'adhésion au calendrier d'injection.
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Comparateur actif: Ténofovir disoproxil fumarate combiné avec l'Emtricitabine
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Environ 300 participants qui choisissent la prophylaxie pré-exposition orale contre le virus de l'immunodéficience humaine recevront 300 milligrammes de fumarate de ténofovir disoproxil oral combinés à 200 milligrammes d'emtricitabine en une association à dose fixe administrée une fois par jour de manière continue, avec une distribution régulière des médicaments, un suivi clinique périodique, des tests séquentiels pour le virus de l'immunodéficience humaine, une surveillance des événements indésirables, une évaluation de l'observance autodéclarée, des conseils de prévention combinée, et un dépistage et une prise en charge des infections sexuellement transmissibles et des hépatites virales, pour un suivi allant jusqu'à 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui restent persistants dans la prophylaxie pré-exposition au Lenacapavir à 24 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 mois de suivi
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La persistance sera définie comme la proportion de participants qui initient la prophylaxie pré-exposition au Lénacapavir et continuent de recevoir les injections programmées de Lénacapavir selon le schéma posologique recommandé pendant la période de suivi.
Les participants seront considérés comme non persistants s'ils interrompent définitivement le Lénacapavir ou s'ils ne reçoivent pas une injection programmée dans la fenêtre de visite autorisée.
La persistance sera évaluée à l'aide des dossiers cliniques de l'étude documentant l'administration des injections de Lénacapavir.
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De l'inclusion jusqu'à 24 mois de suivi
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Délai jusqu'à l'arrêt de la prophylaxie pré-exposition par Lenacapavir
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre l'initiation de la prophylaxie pré-exposition par le Lénacapavir et l'arrêt définitif du Lénacapavir.
L'arrêt sera défini comme le fait de ne pas recevoir une injection programmée dans la fenêtre de visite autorisée ou une décision documentée d'arrêter le Lénacapavir.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88846725.0.1001.5262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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