Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImPrEP LEN Brazylia: Lenakapawir stosowany dwa razy w roku w celu zapobiegania HIV (ImPrEP LEN)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Rozszerzanie opcji PrEP wśród młodych MSM, osób transpłciowych i niebinarnych w Brazylii: Włączanie lenakapawiru podawanego dwa razy w roku w celu prewencji HIV – Badanie ImPrEP LEN Brasil

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze długodziałający lenakapawir zapobiega zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób z wyższym ryzykiem zakażenia HIV w Brazylii. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa, długotrwałego stosowania oraz tego, czy ludzie preferują tę opcję w porównaniu z codzienną doustną profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Ilu uczestników zakazi się HIV podczas stosowania długodziałającego lenakapawiru? Jak bezpieczny jest długodziałający lenakapawir w realnych warunkach opieki zdrowotnej? Ilu uczestników kontynuuje stosowanie wybranej metody profilaktyki w czasie? Jakie czynniki pomagają lub utrudniają uczestnikom utrzymanie profilaktyki? Badacze porównają dwie opcje profilaktyki HIV, aby zrozumieć, jak działają one w rutynowej opiece: długodziałający lenakapawir podawany jako iniekcja podskórna co 6 miesięcy oraz codzienna doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w postaci tabletki zawierającej fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę. Uczestnicy wybiorą preferowaną opcję profilaktyki po otrzymaniu poradnictwa. Nie jest to badanie randomizowane. Badacze będą obserwować uczestników przez okres do 2 lat. Uczestnicy będą: otrzymywać iniekcję co 6 miesięcy lub przyjmować codzienną tabletkę, regularnie odwiedzać klinikę w celu testowania na HIV i badań kontrolnych, poddawać się testom i leczeniu infekcji przenoszonych drogą płciową, odpowiadać na pytania dotyczące zdrowia, stosowania leków i doświadczeń, otrzymywać poradnictwo profilaktyczne i prezerwatywy. Badanie to pomoże służbom zdrowia zrozumieć, jak oferować długodziałającą profilaktykę HIV w Brazylii i jak lepiej wspierać osoby pragnące zapobiegać zakażeniu HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
        • Kontakt:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40100-010
        • Rekrutacyjny
        • CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazylia, 26030-380
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Infectología Evandro Chagas
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88010-400
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13013-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-020
        • Rekrutacyjny
        • Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdolność do zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody, który musi zostać uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, oraz gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Bycie cisgenderowym mężczyzną, osobą niebinarną przypisaną płci męskiej przy urodzeniu lub kobietą transpłciową lub mężczyzną transpłciowym

Zgłoszenie odbycia stosunku analnego z osobą przypisaną płci męskiej przy urodzeniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Wiek od 16 do 30 lat

Masa ciała równa lub większa niż 35 kilogramów

Poszukiwanie opieki w uczestniczącej klinice badawczej w celu testowania na ludzki wirus niedoboru odporności lub rozpoczęcia profilaktyki przedekspozycyjnej ludzkiego wirusa niedoboru odporności, spontanicznie lub poprzez zaproszenie rówieśnicze

Uzyskanie wyniku niereaktywnego w szybkim teście na ludzki wirus niedoboru odporności

Bycie osobą bez wcześniejszego stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub osobą z wcześniejszym stosowaniem, która pozostaje w sytuacji wrażliwości, charakteryzującej się:

historią doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej ludzkiego wirusa niedoboru odporności z co najmniej dwoma wcześniejszymi wydaniami bez powrotu po nowy odbiór w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę rekrutacyjną, lub

historią stosowania długodziałającego kabotegrawiru z opóźnieniem co najmniej jednej zaplanowanej dawki uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub składniki pomocnicze formulacji

Ciężka niewydolność wątroby lub wywiad lub obecny stan kliniczny zdekompensowanej marskości wątroby, takiej jak wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków

Znana lub podejrzewana ciężka aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica

Konieczność ciągłego stosowania przeciwwskazanych leków towarzyszących

Jakikolwiek stan kliniczny lub psychospołeczny, lub wcześniejsze leczenie, które w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania lub niezdolnym do przestrzegania wymagań dawkowania

Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności

Plany przeprowadzki poza obszar badania w okresie obserwacji

Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem lenakapawiru w badaniu PURPOSE

Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik dostarcza dokumentację potwierdzającą otrzymanie placebo, a nie aktywnego produktu

Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu profilaktyki ludzkiego wirusa niedoboru odporności, który w opinii badacza może zakłócić przebieg tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenacapavir
Lek: Lenacapavir o długim działaniu
Około 1200 uczestników, którzy wybiorą długodziałający Lenacapavir, otrzyma dawkę nasycającą doustnie składającą się z 600 miligramów w Dniu 1 i 600 miligramów w Dniu 2, a następnie 300 miligramów w Dniu 8, zgodnie z protokołem klinicznym, po czym nastąpi podskórne podanie Lenacapaviru w dawce 927 miligramów na wstrzyknięcie, podawanej podczas wizyty rekrutacyjnej i powtarzanej co sześć miesięcy, łącznie do czterech podań w okresie obserwacji, w połączeniu z regularnymi wizytami klinicznymi w celu oceny bezpieczeństwa, testowania w kierunku wirusa niedoboru odporności, monitorowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia, doradztwa w zakresie profilaktyki skojarzonej, badań przesiewowych i leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz monitorowania przestrzegania harmonogramu wstrzyknięć
Aktywny komparator: Fumaran dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z emtrycytabiną
Lek: Tabletka Tenofovir-Emtrycytabina (TDF/FTC)
Około 300 uczestników, którzy wybiorą doustną profilaktykę przedekspozycyjną wirusa ludzkiego niedoboru odporności, otrzyma doustnie fumarat dizoproksylu tenofowiru 300 miligramów w połączeniu z emtrycytabiną 200 miligramów w stałej dawce złożonej, podawanej raz dziennie w sposób ciągły, z regularnym wydawaniem leków, okresową kontrolą kliniczną, serią testów na ludzki wirus niedoboru odporności, monitorowaniem zdarzeń niepożądanych, oceną zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń, łączonym doradztwem w zakresie profilaktyki oraz badaniami przesiewowymi i leczeniem zakażeń przenoszonych drogą płciową oraz wirusowego zapalenia wątroby, przez okres do 24 miesięcy obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostają wierni profilaktyce przedekspozycyjnej Lenacapavir po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 24 miesięcy obserwacji
Trwałość będzie definiowana jako odsetek uczestników, którzy rozpoczną profilaktykę przedekspozycyjną z użyciem lenakapawiru i będą kontynuować otrzymywanie zaplanowanych iniekcji lenakapawiru zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w okresie obserwacji. Uczestnicy zostaną uznani za nietrwałych, jeśli na stałe przerwą stosowanie lenakapawiru lub nie otrzymają zaplanowanej iniekcji w dopuszczalnym oknie wizyty. Trwałość będzie oceniana przy użyciu dokumentacji z kliniki badawczej, rejestrującej podawanie iniekcji lenakapawiru.
Od momentu rejestracji do 24 miesięcy obserwacji
Czas do przerwania profilaktyki przedekspozycyjnej Lenacapavirem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia profilaktyki przedekspozycyjnej Lenacapavirem do trwałego przerwania stosowania Lenacapaviru. Przerwanie stosowania będzie definiowane jako nieotrzymanie zaplanowanej iniekcji w dopuszczalnym oknie wizytowym lub udokumentowana decyzja o zaprzestaniu stosowania Lenacapaviru.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88846725.0.1001.5262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenacapavir o długim działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj