Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImPrEP LEN Brasil: Dvakrát ročně Lenacapavir pro prevenci HIV (ImPrEP LEN)

24. března 2026 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Rozšíření možností PrEP mezi mladými MSM, transgender a nebinárními osobami v Brazílii: Začlenění lenakapaviru podávaného dvakrát ročně pro prevenci HIV – Studie ImPrEP LEN Brasil

Cílem této studie je zjistit, jak účinně dlouhodobě působící lenakapavir předchází infekci lidským virem imunodeficience (HIV) u osob s vyšším rizikem nákazy HIV v Brazílii. Studie se také zaměří na bezpečnost, dlouhodobé užívání a na to, zda lidé preferují tuto možnost oproti dennímu perorálnímu pre-expozičnímu profylaxi (PrEP). Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Kolik účastníků se nakazí HIV při užívání dlouhodobě působícího lenakapaviru? Jak bezpečný je dlouhodobě působící lenakapavir v reálných zdravotnických službách? Kolik účastníků pokračuje v užívání zvolené preventivní metody v průběhu času? Jaké faktory účastníkům pomáhají nebo naopak ztěžují setrvání na prevenci? Výzkumníci porovnají dvě možnosti prevence HIV, aby pochopili, jak fungují v rutinní péči: Dlouhodobě působící lenakapavir, podávaný jako injekce pod kůži každých 6 měsíců, Denní perorální pre-expoziční profylaxe (PrEP), užívaná jako tableta obsahující tenofovir disoproxil fumarát a emtricitabin, Účastníci si po poradě zvolí preferovanou preventivní možnost. Toto není randomizovaná studie. Výzkumníci budou účastníky sledovat až 2 roky. Účastníci budou: Dostávat buď injekci každých 6 měsíců, nebo užívat denní tabletu, Pravidelně navštěvovat kliniku k testování na HIV a zdravotním prohlídkám, Podstupovat testování a léčbu sexuálně přenosných infekcí, Odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví, užívání léků a zkušeností, Dostávat poradenství o prevenci a kondomy. Tato studie pomůže zdravotnickým službám pochopit, jak nabízet dlouhodobě působící prevenci HIV v Brazílii a jak lépe podporovat lidi, kteří chtějí předcházet infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Nábor
        • Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
        • Kontakt:
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40100-010
        • Nábor
        • CEDAP - Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • Nábor
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88010-400
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13013-000
        • Nábor
        • Centro de Referência em IST/Aids de Campinas (SMS/PMC)
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-020
        • Nábor
        • Coordenadoria de IST/Aids da Cidade de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Nábor
        • Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který musí být získán před zahájením jakýchkoli studijních postupů, a ochota dodržovat požadavky protokolu

Být cisgender muž, nebinární osoba určená jako muž při narození, nebo transgender žena nebo transgender muž

Uvést, že v posledních šesti měsících měl anální sex s osobou určenou jako muž při narození

Být ve věku 16 až 30 let

Mít tělesnou hmotnost rovnou nebo větší než 35 kilogramů

Vyhledat péči v účastnické studijní klinice za účelem testování na virus lidské imunodeficience nebo zahájení profylaxe před expozicí viru lidské imunodeficience, ať už spontánně nebo na základě pozvání vrstevníků

Mít nereaktivní výsledek rychlého testu na virus lidské imunodeficience

Být osobou bez předchozího užívání profylaxe před expozicí viru lidské imunodeficience, nebo osobou s předchozím užíváním, která zůstává v situaci zranitelnosti, charakterizované:

anamnézou orální profylaxe před expozicí viru lidské imunodeficience s alespoň dvěma předchozími výdeji bez návratu pro nový odběr v šesti měsících předcházejících návštěvě pro zařazení, nebo

anamnézou užívání dlouhodobě působícího kabotegraviru se zpožděním alespoň jedné plánované dávky pro opětovné naplnění

Kritéria pro vyloučení:

Známá přecitlivělost na studijní léčivo, jeho metabolity nebo pomocné látky ve formulaci

Těžké poškození jater nebo anamnéza nebo současný klinický stav dekompenzované jaterní cirhózy, jako je ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů

Známá nebo podezřelá závažná aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza

Potřeba kontinuálního užívání kontraindikovaných souběžných léků

Jakýkoli klinický nebo psychosociální stav, nebo předchozí léčba, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii nebo neschopným dodržovat požadavky na dávkování

Potvrzená nebo podezřelá infekce virem lidské imunodeficience

Plány na přestěhování mimo studijní oblast během sledovacího období

Předchozí účast v klinické studii používající Lenacapavir ve studii PURPOSE

Předchozí účast ve studii vakcíny proti viru lidské imunodeficience, kromě případů, kdy účastník poskytne dokumentaci prokazující přijetí placeba a nikoli aktivního produktu

Současná účast v jiné intervenční studii prevence viru lidské imunodeficience, která podle názoru vyšetřovatele může narušit provedení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenacapavir
Lék: Lenacapavir s dlouhodobým účinkem
Přibližně 1200 účastníků, kteří si zvolí dlouhodobě působící Lenacapavir, obdrží perorální nasycovací dávku sestávající z 600 miligramů v den 1 a 600 miligramů v den 2, následovanou 300 miligramy v den 8, podle klinického protokolu, následovanou subkutánním podáním Lenacapaviru v dávce 927 miligramů na injekci, podanou při vstupní návštěvě a opakovanou každých šest měsíců, celkem až čtyři podání během sledovacího období, v kombinaci s pravidelnými klinickými návštěvami pro hodnocení bezpečnosti, testování viru lidské imunodeficience, sledování nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, hodnocení reakcí v místě vpichu, poradenství v kombinované prevenci, screening a léčbu sexuálně přenosných infekcí, hepatitidy B a hepatitidy C a sledování dodržování plánu injekcí.
Aktivní komparátor: Tenofovir disoproxil fumarát v kombinaci s Emtricitabinem
Lék: Tableta Tenofovir-Emtricitabin (TDF/FTC)
Přibližně 300 účastníků, kteří zvolí orální profylaxi lidského imunodeficitu před expozicí, obdrží perorálně tenofovir disoproxil fumarát 300 miligramů v kombinaci s emtricitabinem 200 miligramů v pevné dávkové kombinaci podávané jednou denně kontinuálně, s pravidelným vydáváním léků, periodickým klinickým sledováním, sériovým testováním na lidský imunodeficit, monitorováním nežádoucích účinků, hodnocením sebepřiznané adherence, kombinovaným poradenstvím o prevenci a screeningem a léčbou sexuálně přenosných infekcí a virové hepatitidy, po dobu až 24 měsíců sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zůstávají v perzistenci na profylaxi Lenacapavirem před expozicí po 24 měsících
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců sledování
Trvalost bude definována jako podíl účastníků, kteří zahájí pre-expoziční profylaxi přípravkem Lenacapavir a pokračují v pravidelném přijímání injekcí přípravku Lenacapavir podle doporučeného dávkovacího schématu během sledovacího období. Účastníci budou považováni za netrvalé, pokud trvale ukončí léčbu přípravkem Lenacapavir nebo pokud nezískají naplánovanou injekci v povoleném okně návštěvy. Trvalost bude hodnocena pomocí záznamů ze studie kliniky dokumentujících podání injekcí přípravku Lenacapavir.
Od zápisu do 24 měsíců sledování
Čas do ukončení profylaxe Lenacapavirem před expozicí
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zahájení profylaxe Lenacapavirem před expozicí až do trvalého ukončení podávání Lenacapaviru. Ukončení bude definováno jako selhání v podání naplánované injekce v rámci povoleného okna návštěvy nebo zdokumentované rozhodnutí přestat užívat Lenacapavir.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88846725.0.1001.5262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenacapavir s dlouhodobým účinkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit