EGFR陽性進行性陰茎がんに対するベコタツグ ベドチンとプコテンリマブ併用療法に関する研究

対象基準：

1. 年齢 ≥ 18歳。
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコア0-1。
3. 組織学的に確認された陰茎扁平上皮癌で、転移の証拠があり、免疫組織化学（IHC）によりEGFR発現が陽性と確認されていること。
4. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）に基づく少なくとも1つの測定可能病変：CTスキャンで最長径 ≥ 10 mmの非リンパ節病変、またはCTスキャンで短軸径 ≥ 15 mmのリンパ節病変、または世界保健機関（WHO）基準に基づく評価可能な皮膚病変。
5. 少なくとも1回の化学療法の前治療歴があること、または試験責任医師により化学療法不耐性と判断されること。
6. スクリーニング期間中に以下の検査基準により定義される適切な臓器機能および骨髄機能：

1）ヘモグロビン > 8.5 g/dL（過去14日間内に輸血またはエリスロポエチン投与なし）。2）絶対好中球数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L（過去14日間内に顆粒球コロニー刺激因子投与なし）。3）血小板数（PLT） ≥ 90 × 10⁹/L（過去14日間内に輸血なし）。4）総ビリルビン（TBIL） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）（ギルバート症候群の患者では ≤ 3 × ULNまで可）。5）アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN（肝転移がある場合はALTおよびAST ≤ 5 × ULNまで可）。6）血清クレアチニン（Cr） ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）。7）適切な凝固機能：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT） ≤ 1.5 × ULN。8）正常な甲状腺機能：甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内。ベースラインTSHが異常でも総T3（またはFT3）およびFT4レベルが正常な被験者も対象となる。

7. 予想生存期間が3ヶ月以上。

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除外基準：

1. 初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴（根治的に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治的に切除された上皮内癌を除く）。
2. 細胞毒性部分としてモノメチルオーリスタチンE（MMAE）を含むADC薬、またはPD-(L)1阻害剤の前治療歴。
3. 現在、介入的臨床試験に参加中、または初回投与の4週間以内に他の試験薬または試験機器治療を受けた。
4. 初回投与の2年以内に全身療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤など）を必要とする活動性自己免疫疾患の既往歴。補充療法（甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎/下垂体機能不全に対する生理的グルココルチコイドなど）は全身療法とはみなされない。
5. 試験薬初回投与の4週間以内の大手術（生検のみの処置を除く）、または試験期間中の大手術予定。
6. 遺伝性出血傾向、凝固障害、または血栓症の既往歴。
7. 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植の既往歴。
8. 試験薬vibecotamabおよびputelimabの有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
9. 治療開始前のあらゆる前治療による毒性および/または合併症からの不十分な回復（すなわち、≤ グレード1またはベースラインレベル、疲労または脱毛を除く）。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴（すなわち、HIV 1/2抗体陽性）。

11. 未治療の活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV-DNAコピー数がローカル検査室の正常上限を超えると定義）。

    *注：以下の基準を満たすB型肝炎の被験者は対象となる：初回投与前のHBVウイルス量 < 1000コピー/mL（200 IU/mL）。被験者は試験治療期間を通じてウイルス再活性化防止のための抗HBV治療を受けなければならない。抗HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)、HBVウイルス量(-)の被験者は予防的抗HBV治療は不要だが、ウイルス再活性化の綿密なモニタリングが必要。活動性C型肝炎感染の被験者（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出下限を超える）。*

12. 初回投与（サイクル1、デイ1）の30日以内の生ワクチン投与。

    注：初回投与の30日以内の不活化季節性インフルエンザワクチンの注射投与は可。ただし、経鼻生弱毒インフルエンザワクチンは不可。

13. 以下のような重度またはコントロール不良の全身性疾患の存在：

1）安静時心電図（ECG）における臨床的に有意かつ症状を伴うコントロール不良の心調律、伝導、または形態異常（例：完全左脚ブロック、II度以上の房室ブロック、心室性不整脈、または心房細動）。2）不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類 ≥ 2の慢性心不全。3）コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）。4）活動性肺結核。6）全身療法を必要とする活動性またはコントロール不良の感染症。7）臨床的に活動性の憩室炎、腹部膿瘍、または腸閉塞。8）肝硬変、代償不全肝疾患、急性または慢性活動性肝炎などの肝疾患。9）コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖（FBG） > 10 mmol/L）。10）尿定性検査で尿蛋白 ≥ ++、確認された24時間尿蛋白定量 > 1.0 g。14. 試験治療の遵守を妨げる精神疾患。試験結果に干渉しうる、被験者の試験完遂を妨げる、または試験責任医師が被験者の参加が不適格または潜在的なリスクがあると判断するその他の病歴、疾患の証拠、治療、または異常検査値。