一项关于Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab治疗EGFR阳性晚期阴茎癌的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分。
3. 组织学确诊的阴茎鳞状细胞癌伴转移证据，且免疫组化（IHC）确认EGFR表达阳性。
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）至少有一个可测量病灶：非淋巴结病灶在计算机断层扫描（CT）上最长直径≥10 mm，或淋巴结病灶在CT上短轴直径≥15 mm；或根据世界卫生组织（WHO）标准可评估的皮肤病灶。
5. 既往接受过至少一线化疗，或经研究者判定为化疗不耐受。
6. 筛查期内器官和骨髓功能充足，符合以下实验室标准：

1) 血红蛋白>8.5 g/dL，且筛选前14天内未接受输血或促红细胞生成素治疗；2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，且筛选前14天内未使用粒细胞集落刺激因子；3) 血小板计数（PLT）≥90×10⁹/L，且筛选前14天内未接受输血；4) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（对于吉尔伯特综合征患者，允许≤3×ULN）；5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移，允许ALT和AST≤5×ULN）；6) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；7) 凝血功能充足，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；基线TSH异常但总T3（或FT3）和FT4水平正常的受试者也可入选。

7. 预期生存期超过3个月。

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排除标准：

1. 首次给药前5年内诊断出其他恶性肿瘤（不包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除的原位癌）。
2. 既往接受过以单甲基澳瑞他汀E（MMAE）为细胞毒性部分的ADC药物治疗，或既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。
3. 目前正在参与干预性临床研究，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
4. 首次给药前2年内有需要全身治疗（例如，疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病史。替代疗法（例如，甲状腺激素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素）不被视为全身治疗。
5. 研究药物首次给药前4周内进行过大手术（不包括仅进行活检的手术），或研究期间预期进行大手术。
6. 遗传性出血倾向、凝血障碍或血栓病史。
7. 异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植史。
8. 已知对研究药物vibecotamab和putelimab的活性成分或辅料过敏。
9. 开始治疗前，既往任何干预引起的毒性和/或并发症恢复不足（即≤1级或基线水平，不包括疲劳或脱发）。
10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）。

11. 未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于当地实验室正常值上限）。

    *注：符合以下条件的乙型肝炎受试者可入选：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/mL（200 IU/mL）；受试者必须在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗以防止病毒再激活。对于抗-HBc(+)、HBsAg(-)、抗-HBs(-)且HBV病毒载量(-)的受试者，无需预防性抗HBV治疗，但需密切监测病毒再激活。活动性HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）的受试者。*

12. 首次给药（第1周期第1天）前30天内接种过活疫苗。

    注：首次给药前30天内允许接种注射用灭活季节性流感疫苗；但不允许接种鼻内减毒活流感疫苗。

13. 存在任何严重或未控制的全身性疾病，例如：

1) 静息心电图（ECG）显示临床上显著且有症状的未控制的心律、传导或形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、二度或以上房室传导阻滞、室性心律失常或心房颤动；2) 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级的慢性心力衰竭；3) 未控制的高血压（收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg）；4) 活动性肺结核；6) 需要全身治疗的活动性或未控制感染；7) 临床上活动的憩室炎、腹腔脓肿或胃肠道梗阻；8) 肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎等肝脏疾病；9) 未控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；10) 尿常规检查显示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量>1.0 g；14. 妨碍遵守研究治疗的精神疾病；任何其他可能干扰研究结果、妨碍受试者完成研究、或研究者认为受试者不适合参与或可能存在参与风险的病史、疾病证据、治疗或实验室异常值。