術後血清腫におけるドキシサイクリン使用
2026年7月7日 更新者：Colin A. McNamara、University of Miami
ドキシサイクリンによる術後血清腫管理の役割：パイロット研究
セローマは、外科手術後に発生する可能性のある漿液性液体の集合体であり、適切に治療されない場合には線維性の裏打ちを有する偽嚢胞として持続することがあります。
整形外科手術、特に関節形成術後において、セローマは創傷治癒を妨げ、痛みを増加させ、術後リハビリテーションを制限し、患者の回復を損なう可能性があります。
現在の治療戦略には、圧迫療法、経皮的吸引、再手術などがありますが、効果は様々であり、吸引は無菌状態の液体集合体に細菌を導入するリスクを伴います。
硬化療法は、空洞内に線維化を誘導し、潜在的な空間を除去する代替戦略として提案されています。
胸膜癒着術に一般的に使用されるテトラサイクリン系抗生物質であるドキシサイクリンは、中皮細胞の破壊、線溶抑制、線維芽細胞活性の刺激などのメカニズムを通じて硬化特性を示しています。
ドキシサイクリン硬化療法は、モレル・ラヴァレー病変などの治療で成功を示し、個々の整形外科症例報告で記述されていますが、関節形成術後のセローマ管理における役割は十分に研究されていません。
整形外科患者における持続性セローマの減少と追加介入の必要性を軽減するための安全かつ効果的な治療法として、ドキシサイクリン注射が役立つかどうかを判断するためには、さらなる調査が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert E Carrier, DO
- 電話番号：413-478-8417
- メール：rec182@miami.edu
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Colin McNamara, MD
-
コンタクト：
- Robert E Carrier, DO
- 電話番号：413-478-8417
- メール：rec182@miami.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 整形外科手術後の血清腫形成を有する患者
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力を有する
- 術前画像検査（超音波、CT）で血清腫形成が確認されている
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- テトラサイクリン系薬剤に対する既知のアレルギー
- 重篤な肝機能または腎機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限値（ULN）の3倍、クレアチニンクリアランス（CrCl）＜30 mL/分）
- 光線過敏症または光線皮膚症の既往歴
- イソトレチノインまたはレチノイド療法の併用
- 抗凝固薬または免疫抑制剤の現在の使用
- 活動性の胃腸潰瘍または食道疾患
- 遵守または薬剤吸収を妨げる可能性のある状態（例：吸収不良症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中ドキシサイクリン
全参加者は、ドキシサイクリン（500mg）の単回術中投与を受けます
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すべての参加者は、セローマ洗浄を伴う切開・排液を受け、筋膜閉鎖前にドキシサイクリン（500mg）の単回術中投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漿液腫の再発を有する参加者数
時間枠：6ヶ月
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セローマ再発は、以前の消退後に手術部位で液体が再蓄積することを指し、臨床検査または超音波検査によって確認されます。
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6ヶ月
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術後超音波検査における残存血清腫の線維化の程度
時間枠：6ヶ月
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参加者は、訓練を受けた放射線科医によって評価される、血清腫の大きさの測定を含む、残存血清腫および線維症の程度を評価するための術後超音波検査を受けます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
時間枠：術後6ヶ月
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ルーチンの術後クリニック訪問時に、膝傷害・変形性関節症アウトカムスコアジュニア（KOOS JR）を用いて実施した患者報告式質問票。
スコア範囲は0から100で、スコアが高いほど膝の健康状態と機能が良好であることを示します。
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術後6ヶ月
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
時間枠：術後6か月
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整形外科手術後に、関節固有の痛み、こわばり、および機能的能力を評価するHip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior（HOOS JR）質問票を用いて、定期的な術後診察時に患者報告型のアンケートを実施しました。
スコア範囲は0から100で、スコアが高いほど股関節の健康状態と機能が良好であることを示します。
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術後6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス-10
時間枠：術後6か月
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PROMIS Global Health-10は、全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価する、妥当性が確認された患者報告アウトカム質問票です。
これには、2つの標準化された総合スコア：Global Physical Health（GPH）とGlobal Mental Health（GMH）を生成する項目が含まれています。
生スコアはTスコアに変換され、それぞれ平均50、標準偏差10でスケーリングされます。スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
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術後6か月
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UCLAアクティビティスコア
時間枠：術後6ヶ月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）アクティビティスコアは、身体活動レベルと機能的移動性を評価する、妥当性が確認された患者報告型の測定尺度です。
スコアは1から10の範囲で、高いスコアは高い活動レベルを示します（1＝完全に非活動的で依存状態、10＝定期的にインパクトスポーツに参加）。
このスコアは、日常生活およびレクリエーション活動における患者の通常の活動レベルを反映しています。
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術後6ヶ月
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EQ-5D健康関連QOLスコア
時間枠：術後6か月
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術後定期外来診察時に実施される患者報告式質問票。参加者は標準的なEQ-5D評価票を記入し、回答は採点ガイドラインに従って数値インデックススコアに変換されます。スコアは0未満（死亡より悪い健康状態を示す）から1.0（完全な健康を示す）までの範囲であり、スコアが高いほど健康関連QOL（生活の質）が良好であることを反映します。
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術後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin McNamara, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月10日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20251283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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