Doksikliinin käyttö leikkauksen jälkeisissä seromoissa
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Colin A. McNamara, University of Miami
Doksikykliinin rooli postoperatiivisten seromien hoidossa: pilottitutkimus
Seromat ovat seröösinesteen kertymiä, jotka voivat kehittyä leikkauksen jälkeen ja voivat pysyä fibroosin vuorattuina pseudokystoina, jos niitä ei hoideta riittävästi.
Ortopedisessa kirurgiassa, erityisesti niveltekon leikkauksen jälkeen, seromat voivat haitata haavan paranemista, lisätä kipua ja rajoittaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, mikä voi vaarantaa potilaan toipumisen.
Nykyiset hoitostrategiat, kuten puristus, ihon läpi tapahtuva imukyky ja toistuvat kirurgiset toimenpiteet, ovat vaihtelevasti onnistuneita, ja imukyky sisältää riskin, että bakteereja pääsee muuten steriiliin nesteen kertymään.
Skleroterapiaa on ehdotettu vaihtoehtoiseksi strategiaksi, jolla saadaan aikaan fibroosia ontelossa ja poistetaan mahdollinen tila.
Doksisykliniini, tetrasykliini-antibiootti, jota käytetään yleisesti pleurodesiin, on osoittanut sklerosoivia ominaisuuksia mekanismeilla, kuten mesoteelisolujen tuhoutuminen, fibrynolyysin estäminen ja fibroblastitoiminnan stimulointi.
Vaikka doksisykliniiniskleroterapia on osoittautunut onnistuneeksi hoidettaessa tiloja, kuten Morel-Lavallée -vammoja, ja sitä on kuvattu yksittäisissä ortopedisissa tapausraporteissa, sen rooli niveltekon leikkauksen jälkeisten seromien hoidossa on edelleen huonosti tutkittu.
Lisätutkimuksia tarvitaan selvittämään, voiko doksisykliniini-injektio toimia turvallisena ja tehokkaana hoitona vähentääkseen pysyviä seromia ja tarpeen lisätoimenpiteille ortopedisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert E Carrier, DO
- Puhelinnumero: 413-478-8417
- Sähköposti: rec182@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Colin McNamara, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert E Carrier, DO
- Puhelinnumero: 413-478-8417
- Sähköposti: rec182@miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on seroman muodostumista ortopedisen toimenpiteen jälkeen
- >18 vuotta vanha
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Ennen leikkausta tehdyt kuvantamistutkimukset (ultraääni, tietokonetomografia), jotka osoittavat seroman muodostumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu allergia tetrasykliineille
- Merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan häiriö (Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/Aspartaatiaminotransferaasi (AST) >3× ylärajan normaaliarvo (ULN), kreatiniinipuhdistus (CrCl <30 ml/min)
- Anamneesissä valoherkkyys tai fotodermatoosi
- Samanaikainen isotretinoiini- tai retinoidihoito
- Nykyinen antikoagulanttien tai immunosuppressanttien käyttö
- Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai ruokatorven sairaus
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen noudattamista tai imeytymistä (esim. imeytymishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen doksisykliini
Kaikki osallistujat saavat intraoperatiivisen doxycyclinen (500 mg) yksittäisruiskeen
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi leikkauksen ja dreenauksen seroman huuhtelun yhteydessä ja saavat yhden leikkauksen aikaisen doxycyclinen (500 mg) injektion ennen faskian sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy seroman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seroman uusiutuminen määritellään nesteen uudelleen kertymiseksi leikkausalueelle aiemman paranemisen jälkeen, mikä vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella tai ultraäänellä.
|
6 kuukautta
|
|
Fibroosin aste jäljelle jääneessä seroomassa leikkauksen jälkeisissä ultraäänitutkimuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujille suoritetaan leikkauksen jälkeinen ultraäänitutkimus jäännösseroman ja fibroosin asteen arvioimiseksi, mukaan lukien seroman mittaaminen, kuten koulutettu radiologi arvioi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima kyselylomake, joka täytetään rutiininomaisilla leikkauksen jälkeisillä poliklinikkakäynneillä käyttäen Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR) -mittaria.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven terveyttä ja toimintakykyä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkavammojen ja Nivelrikon Tulospisteytys Junior (HOOS JR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima kyselylomake, joka täytetään rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä klinikkakäynneissä käyttäen Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR) -kyselylomaketta. Kysely arvioi nivelkohtaista kipua, jäykkyyttä ja toimintakykyä ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan terveyttä ja toimintakykyä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskertomusten tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) Global Health-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Global Health-10 on validioitu potilasarviointikysely, joka arvioi potilaan kokonaisvaltaista fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Se sisältää kohtia, jotka tuottavat kaksi standardoitua yhteenvetopisteytystä: Global Physical Health (GPH) ja Global Mental Health (GMH).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joista kukin on asteikoitu keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisterveydentilaa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UCLA-toiminta-arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score on validioitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallista liikkuvuutta.
Pisteet vaihtelevat 1–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta (1 = täysin passiivinen, riippuvainen; 10 = säännöllinen osallistuminen iskuluontoisiin urheilulajeihin).
Pistemäärä kuvastaa potilaan tavanomaista aktiivisuustasoa päivittäisessä elämässä ja vapaa-ajan aktiviteeteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D Terveysperusteinen Elämänlaatu Pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsensä täyttämä kysely, joka toimitetaan rutiininomaisissa postoperatiivisissa klinikkakäynneissä.
Osallistujat täyttävät standardoidun EQ-5D-instrumentin, ja vastaukset muunnetaan numeerisiksi indeksipisteiksi pisteytysohjeiden mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat arvoista alle 0 (ilmaisee terveydentiloja, jotka ovat kuolemaa huonompia) arvoon 1.0 (ilmaisee täydellistä terveyttä), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin McNamara, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .