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Utilisation de la Doxycycline dans les Séromes Post-Opératoires

7 juillet 2026 mis à jour par: Colin A. McNamara, University of Miami

Le rôle de la doxycycline dans la prise en charge des séromes postopératoires : une étude pilote

Les séromes sont des collections de liquide séreux qui peuvent se développer après des interventions chirurgicales et peuvent persister sous forme de pseudokystes à paroi fibreuse s'ils ne sont pas traités de manière adéquate. En chirurgie orthopédique, en particulier après une arthroplastie, les séromes peuvent altérer la cicatrisation des plaies, augmenter la douleur et limiter la rééducation postopératoire, compromettant potentiellement la récupération du patient. Les stratégies de traitement actuelles, notamment la compression, l'aspiration percutanée et la réintervention chirurgicale, ont un succès variable, et l'aspiration comporte le risque d'introduire des bactéries dans une collection de liquide par ailleurs stérile. La sclérothérapie a été proposée comme stratégie alternative pour induire une fibrose dans la cavité et éliminer l'espace potentiel. La doxycycline, un antibiotique de la famille des tétracyclines couramment utilisé pour la pleurodèse, a démontré des propriétés sclérosantes par des mécanismes incluant la destruction des cellules mésothéliales, l'inhibition de la fibrinolyse et la stimulation de l'activité des fibroblastes. Bien que la sclérothérapie à la doxycycline ait montré des succès dans le traitement de pathologies telles que les lésions de Morel-Lavallée et ait été décrite dans des rapports de cas isolés en orthopédie, son rôle dans la prise en charge des séromes postopératoires après arthroplastie reste peu étudié. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l'injection de doxycycline peut constituer un traitement sûr et efficace pour réduire les séromes persistants et le besoin d'interventions supplémentaires chez les patients orthopédiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert E Carrier, DO
  • Numéro de téléphone: 413-478-8417
  • E-mail: rec182@miami.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Colin McNamara, MD
        • Contact:
          • Robert E Carrier, DO
          • Numéro de téléphone: 413-478-8417
          • E-mail: rec182@miami.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient présentant une formation de sérome après une procédure orthopédique
  • >18 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Imagerie préopératoire (échographie, scanner) démontrant la formation de sérome

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Âge <18 ans
  • Allergie connue aux tétracyclines
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif (Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) >3× Limite Supérieure de la Normale (LSN), Clairance de la Créatinine (CrCl <30 mL/min)
  • Antécédents de photosensibilité ou de photodermatose
  • Traitement concomitant par isotrétinoïne ou rétinoïdes
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'immunosuppresseurs
  • Ulcération gastro-intestinale active ou maladie œsophagienne
  • Toute condition susceptible d'altérer l'adhérence ou l'absorption du médicament (par exemple, syndromes de malabsorption)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline peropératoire
Tous les participants recevront une injection unique peropératoire de doxycycline (500mg)
Tous les participants subiront une incision et un drainage avec lavage du sérome et recevront une injection peropératoire unique de doxycycline (500 mg) avant la fermeture fasciale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de sérome
Délai: 6 mois
La récidive de sérome est définie comme la réaccumulation de liquide au site opératoire après une résolution antérieure, confirmée par un examen clinique ou une échographie.
6 mois
Degré de fibrose pour le sérome résiduel sur les échographies post-opératoires
Délai: 6 mois
Les participants subiront une échographie postopératoire pour évaluer le degré de sérome résiduel et de fibrose, y compris la mesure des dimensions du sérome, tel qu'évalué par un radiologue formé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de lésion du genou et d'ostéoarthrite pour adolescents (KOOS JR)
Délai: 6 mois postopératoire
Questionnaire rapporté par les patients administré lors des visites de suivi postopératoire de routine à l'aide du score KOOS Junior (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior). La plage de score va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé et fonction du genou.
6 mois postopératoire
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire déclaré par le patient administré lors des visites cliniques postopératoires de routine à l'aide du questionnaire Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), qui évalue la douleur spécifique à l'articulation, la raideur et la capacité fonctionnelle après une chirurgie orthopédique. La plage de scores va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé et fonction de la hanche.
6 mois après l'opération
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Délai: 6 mois postopératoire
Le PROMIS Global Health-10 est un questionnaire validé de résultats rapportés par les patients évaluant la santé globale physique, mentale et sociale. Il comprend des items qui génèrent deux scores synthétiques standardisés : la Santé Physique Globale (GPH) et la Santé Mentale Globale (GMH). Les scores bruts sont convertis en scores T, chacun étant mis à l'échelle avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé global.
6 mois postopératoire
Score d'Activité UCLA
Délai: 6 mois postopératoire
Le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est une mesure validée rapportée par les patients évaluant le niveau d'activité physique et la mobilité fonctionnelle. Les scores varient de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité plus élevés (1 = complètement inactif, dépendant ; 10 = participation régulière à des sports à impact). Le score reflète le niveau d'activité habituel du patient dans la vie quotidienne et les activités récréatives.
6 mois postopératoire
Score EQ-5D de Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire rapporté par les patients administré lors des visites postopératoires de routine en clinique. Les participants compléteront l'instrument standard EQ-5D, et les réponses seront converties en scores d'indice numérique selon les directives de notation. Les scores varient de valeurs inférieures à 0 (indiquant des états de santé pires que la mort) à 1,0 (indiquant une santé parfaite), les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin McNamara, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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