Doxycyclinegebruik bij postoperatieve seromen
7 juli 2026 bijgewerkt door: Colin A. McNamara, University of Miami
De rol van doxycycline bij het beheer van postoperatieve seromen: Een pilotstudie
Seromen zijn ophopingen van sereus vocht die kunnen ontstaan na chirurgische ingrepen en kunnen aanhouden als vezelachtig omhulde pseudocysten indien niet adequaat behandeld.
In de orthopedische chirurgie, met name na artroplastiek, kunnen seromen de wondgenezing belemmeren, pijn verhogen en de postoperatieve revalidatie beperken, waardoor het herstel van de patiënt mogelijk in gevaar komt.
Huidige behandelstrategieën, waaronder compressie, percutane aspiratie en herhaalde chirurgische interventie, hebben wisselend succes, en aspiratie brengt het risico met zich mee om bacteriën in een anders steriele vochtophoping te introduceren.
Sclerotherapie is voorgesteld als een alternatieve strategie om fibrose in de holte te induceren en de potentiële ruimte te elimineren.
Doxycycline, een tetracycline-antibioticum dat vaak wordt gebruikt voor pleurodese, heeft scleroserende eigenschappen aangetoond via mechanismen zoals vernietiging van mesotheliale cellen, remming van fibrinolyse en stimulatie van fibroblastenactiviteit.
Hoewel doxycycline-sclerotherapie succes heeft getoond bij de behandeling van aandoeningen zoals Morel-Lavallée-letsels en is beschreven in geïsoleerde orthopedische casusrapporten, blijft de rol ervan bij het beheersen van postoperatieve seromen na artroplastiek slecht bestudeerd.
Verder onderzoek is nodig om te bepalen of doxycycline-injectie kan dienen als een veilige en effectieve behandeling om aanhoudende seromen te verminderen en de behoefte aan aanvullende interventies bij orthopedische patiënten te beperken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert E Carrier, DO
- Telefoonnummer: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin McNamara, MD
-
Contact:
- Robert E Carrier, DO
- Telefoonnummer: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met seroomvorming na orthopedische ingreep
- >18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Pre-operatieve beeldvorming (US, CT) die seroomvorming aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Leeftijd <18 jaar
- Bekende allergie voor tetracyclines
- Significante lever- of nierdisfunctie (Alanine-aminotransferase (ALT)/Aspartaat-aminotransferase (AST) >3× Bovengrens Normaal (ULN), Creatinineklaring (CrCl <30 ml/min)
- Voorgeschiedenis van fotosensitiviteit of fotodermatose
- Gelijktijdige isotretinoïne- of retinoïdtherapie
- Huidig gebruik van anticoagulantia of immunosuppressiva
- Actieve GI-ulceratie of slokdarmaandoening
- Elke aandoening die de therapietrouw of geneesmiddelabsorptie waarschijnlijk belemmert (bijv. malabsorptiesyndromen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve Doxycycline
Alle deelnemers krijgen een enkele intraoperatieve injectie van doxycycline (500mg)
|
Alle deelnemers zullen een incisie en drainage ondergaan met seroma spoeling en een enkele intraoperatieve injectie van doxycycline (500 mg) ontvangen vóór de fasciale sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recidief van seroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seroma recidief wordt gedefinieerd als de hernieuwde ophoping van vocht op de operatieplaats na eerdere resolutie, bevestigd door klinisch onderzoek of echografie.
|
6 maanden
|
|
Mate van fibrose voor resterende seroma op postoperatieve echografieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers ondergaan een postoperatieve echografie om de mate van resterende seroma en fibrose te beoordelen, inclusief het meten van de seroma-afmetingen, zoals beoordeeld door een opgeleide radioloog.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore Junior (KOOS JR)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde vragenlijst afgenomen tijdens routinematige poliklinische controles na de operatie met behulp van de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere kniegezondheid en -functie.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst afgenomen tijdens routinematige postoperatieve polikliniekbezoeken met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR) vragenlijst, die gewrichtsspecifieke pijn, stijfheid en functioneel vermogen na orthopedische chirurgie evalueert.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere heupgezondheid en -functie.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De PROMIS Global Health-10 is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de algemene fysieke, mentale en sociale gezondheid beoordeelt.
Het bevat items die twee gestandaardiseerde samenvattingsscores genereren: Global Physical Health (GPH) en Global Mental Health (GMH).
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores, elk geschaald met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheidstoestand aangeven.
|
6 maanden postoperatief
|
|
UCLA Activiteitenscore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde maatstaf die het fysieke activiteitenniveau en de functionele mobiliteit beoordeelt.
Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger activiteitenniveau aangeven (1 = volledig inactief, afhankelijk; 10 = regelmatige deelname aan impactsporten).
De score weerspiegelt het gebruikelijke activiteitenniveau van de patiënt tijdens het dagelijks leven en recreatieve activiteiten.
|
6 maanden postoperatief
|
|
EQ-5D Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Door patiënten ingevulde vragenlijst afgenomen tijdens routinematige polikliniekbezoeken na de operatie.
Deelnemers zullen de standaard EQ-5D-instrument invullen, en antwoorden worden omgezet naar numerieke indexscores volgens de scoringsrichtlijnen.
Scores variëren van waarden onder 0 (wat gezondheidstoestanden aangeeft die erger zijn dan de dood) tot 1,0 (wat volledige gezondheid aangeeft), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit weerspiegelen.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin McNamara, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .