Bruk av Doxycycline i postoperativ serom
7. juli 2026 oppdatert av: Colin A. McNamara, University of Miami
Doxycyclins rolle i behandlingen av postoperative seromer: En pilotstudie
Seromer er ansamlinger av serøs væske som kan oppstå etter kirurgiske inngrep og kan vedvare som fiberforet pseudocyster dersom de ikke behandles tilstrekkelig.
I ortopedisk kirurgi, spesielt etter leddprotesekirurgi, kan seromer hemme sårheling, øke smerter og begrense postoperativ rehabilitering, noe som potensielt kan påvirke pasientens bedring negativt.
Nåværende behandlingsstrategier som kompresjon, perkutan aspirasjon og gjentatt kirurgisk inngrep har varierende suksess, og aspirasjon medfører risiko for å introdusere bakterier i en ellers steril væskeansamling.
Skleroterapi har blitt foreslått som en alternativ strategi for å indusere fibrose i hulrommet og eliminere det potensielle rommet.
Doksycyklin, et tetracycline-antibiotikum som ofte brukes til pleurodese, har vist seg å ha skleroserende egenskaper gjennom mekanismer som inkluderer ødeleggelse av mesotelceller, hemming av fibrinolysen og stimulering av fibroblastaktivitet.
Selv om doksycyklinskleroterapi har vist suksess i behandling av tilstander som Morel-Lavallée-lesjoner og har blitt beskrevet i isolerte ortopediske kasusrapporter, er dens rolle i behandling av postoperative seromer etter leddprotesekirurgi fortsatt dårlig studert.
Ytterligere forskning er nødvendig for å fastslå om injeksjon av doksycyklin kan fungere som en trygg og effektiv behandling for å redusere vedvarende seromer og behovet for ytterligere inngrep hos ortopediske pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert E Carrier, DO
- Telefonnummer: 413-478-8417
- E-post: rec182@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Colin McNamara, MD
-
Ta kontakt med:
- Robert E Carrier, DO
- Telefonnummer: 413-478-8417
- E-post: rec182@miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med seromdannelse etter ortopedisk inngrep
- >18 år gammel
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Preoperativ bildediagnostikk (US, CT) som viser seromdannelse
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Alder <18 år
- Kjent allergi mot tetracycliner
- Signifikant leversvikt eller nyresvikt (Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre referansegrense (ØRG), Kreatininklarering (CrCl <30 mL/min)
- Historie med følsomhet for lys eller fotodermatose
- Samtidig isotretinoin- eller retinoidbehandling
- Nåværende bruk av antikoagulantia eller immunosuppressiva
- Aktiv magesårssykdom eller spiserørssykdom
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil svekke behandlingsfølging eller legemiddelabsorpsjon (f.eks. malabsorpsjonssyndromer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ doksycyklin
Alle deltakere vil motta en enkel intraoperativ injeksjon med doksycyklin (500 mg)
|
Alle deltakerne vil gjennomgå insisjon og drenering med seromutvasking og motta en enkelt intraoperativ injeksjon av doksycyklin (500 mg) før fasielukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av serom
Tidsramme: 6 måneder
|
Serom-residiv er definert som ny væskeakkumulering på operasjonsstedet etter tidligere oppløsning, bekreftet ved klinisk undersøkelse eller ultralyd.
|
6 måneder
|
|
Grad av fibrose for resterende serom på postoperativ ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå postoperativ ultralyd for å vurdere graden av gjenværende serom og fibrose, inkludert måling av seromdimensjoner, som evalueres av en utdannet radiolog.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne- og osteoartritutfallsscore for ungdom (KOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientrapportert spørreskjema administrert under rutinemessige polikliniske kontroller etter operasjon ved bruk av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
Skårintervallet er fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre knærhelse og funksjon. |
6 måneder postoperativt
|
|
Hoftefunksjons- og osteoartrittresultatskår Junior (HOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientrapportert spørreskjema administrert under rutinemessige postoperative poliklinikkbesøk ved bruk av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR) spørreskjemaet, som evaluerer leddspesifikk smerte, stivhet og funksjonell evne etter ortopedisk kirurgi.
Skåreområdet er fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre hoftehelse og funksjon.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Pasientrapporterte resultatmålingssystem (PROMIS) Global Helse-10
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
PROMIS Global Health-10 er et valideret pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer generell fysisk, mental og sosial helse.
Det inkluderer elementer som genererer to standardiserte sammendragsscore: Global Fysisk Helse (GPH) og Global Mental Helse (GMH).
Råscore konverteres til T-score, hver skalert med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der høyere score indikerer bedre generell helsetilstand.
|
6 måneder postoperativt
|
|
UCLA aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore er et valideret pasientrapportert mål som vurderer fysisk aktivitetsnivå og funksjonell mobilitet.
Poengsummer varierer fra 1 til 10, hvor høyere poeng indikerer høyere aktivitetsnivåer (1 = helt inaktiv, avhengig; 10 = regelmessig deltakelse i impactsport).
Poengsummen reflekterer pasientens vanlige aktivitetsnivå i dagliglivet og under rekreasjonsaktiviteter.
|
6 måneder postoperativt
|
|
EQ-5D Helse-relatert livskvalitets score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientrapportert spørreskjema administrert under rutinemessige postoperasjonelle klinikkbesøk.
Deltakerne vil fylle ut standard EQ-5D-instrument, og svarene vil bli konvertert til numeriske indeksskår i henhold til poengsettingsretningslinjer.
Skårene varierer fra verdier under 0 (som indikerer helsetilstander verre enn død) til 1,0 (som indikerer full helse), med høyere skår som reflekterer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin McNamara, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .