Použití doxycyklinu u pooperačních seromů
11. května 2026 aktualizováno: Colin A. McNamara, University of Miami
Role Doxycyklinu v Řízení Pooperačních Seromů: Pilotní Studie
Seromy jsou sbírky serózní tekutiny, které se mohou vyvinout po chirurgických zákrocích a mohou přetrvávat jako fibrózní pseudocysty, pokud nejsou adekvátně léčeny.
V ortopedické chirurgii, zejména po artroplastice, mohou seromy narušit hojení ran, zvýšit bolest a omezit pooperační rehabilitaci, což může ohrozit zotavení pacienta.
Současné léčebné strategie, včetně komprese, perkutánní aspirace a opakovaného chirurgického zákroku, mají různý úspěch, a aspirace nese riziko zanesení bakterií do jinak sterilní tekutinové sbírky.
Skleroterapie byla navržena jako alternativní strategie k vyvolání fibrózy v dutině a eliminaci potenciálního prostoru.
Doxycyklin, tetracyklinové antibiotikum běžně používané pro pleurodézu, prokázal sklerotizující vlastnosti prostřednictvím mechanismů včetně destrukce mezenchymálních buněk, inhibice fibrinolýzy a stimulace aktivity fibroblastů.
Zatímco doxycyklinová skleroterapie prokázala úspěch při léčbě stavů, jako jsou Morel-Lavallého léze, a byla popsána v izolovaných ortopedických kazuistikách, její role v léčbě pooperačních seromů po artroplastice zůstává málo prostudována.
Další výzkum je potřebný k určení, zda může injekce doxycyklinu sloužit jako bezpečná a účinná léčba ke snížení přetrvávajících seromů a potřeby dalších zákroků u ortopedických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert E Carrier, DO
- Telefonní číslo: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin McNamara, MD
-
Kontakt:
- Robert E Carrier, DO
- Telefonní číslo: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient s tvorbou seromu po ortopedickém výkonu
- Věk >18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Předoperační zobrazovací vyšetření (US, CT) prokazující tvorbu seromu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Věk <18 let
- Známá alergie na tetracykliny
- Významná jaterní nebo ledvinová dysfunkce (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normy (ULN), clearance kreatininu (CrCl <30 ml/min))
- Historie fotosenzitivity nebo fotodermatózy
- Současná léčba isotretinoinem nebo retinoidy
- Aktuální užívání antikoagulancií nebo imunosupresiv
- Aktivní gastrointestinální ulcerace nebo onemocnění jícnu
- Jakýkoli stav, který pravděpodobně naruší adherenci nebo absorpci léku (např. malabsorpční syndromy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační Doxycyklin
Všichni účastníci obdrží jednu intraoperační dávku doxycyklinu (500 mg)
|
Všichni účastníci podstoupí incizi a drenáž s výplachem seromu a před uzavřením fascie dostanou jednu nitrooperační injekci doxycyklinu (500 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou seromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Seroma recidiva je definována jako opětovné nahromadění tekutiny v místě operace po předchozím vyléčení, potvrzené klinickým vyšetřením nebo ultrazvukem.
|
6 měsíců
|
|
Stupeň fibrózy zbývajícího seromu na pooperačních ultrazvucích
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci podstoupí pooperační ultrazvukové vyšetření k posouzení stupně zbytkového seromu a fibrózy, včetně měření rozměrů seromu, jak je vyhodnoceno školeným radiologem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník vyplňovaný pacienty během běžných pooperačních kontrol na klinice za použití dotazníku Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví a funkci kolena. |
6 měsíců po operaci
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník vyplňovaný pacienty během rutinních pooperačních klinických návštěv využívající dotazník Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), který hodnotí specifickou bolest kloubů, ztuhlost a funkční schopnosti po ortopedické operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví a funkci kyčle.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Globální zdraví-10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
PROMIS Global Health-10 je ověřený dotazník hodnocení pacienty, který posuzuje celkový fyzický, duševní a sociální zdravotní stav.
Zahrnuje položky, které generují dva standardizované souhrnné skóre: Celkové fyzické zdraví (GPH) a Celkové duševní zdraví (GMH).
Surové skóre se převádějí na T-skóre, každé škálované s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) je ověřeným měřítkem hlášeným pacientem, které hodnotí úroveň fyzické aktivity a funkční pohyblivost.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivity (1 = zcela neaktivní, závislý; 10 = pravidelné zapojení do nárazových sportů).
Skóre odráží obvyklou úroveň aktivity pacienta během každodenního života a rekreačních aktivit.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre zdravotní kvality života EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník vyplněný pacienty během běžných pooperačních ambulantních návštěv.
Účastníci vyplní standardní nástroj EQ-5D a odpovědi budou převedeny na číselné indexové skóre podle hodnoticích pokynů.
Skóre se pohybuje od hodnot pod 0 (což ukazuje na zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (což ukazuje na plné zdraví), přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin McNamara, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seroma
-
Zagazig UniversityDokončenoSerom po mastektomiiEgypt