Uso de Doxiciclina en Seromas Postoperatorios
7 de julio de 2026 actualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami
El Papel de la Doxiciclina en el Manejo de los Seromas Postoperatorios: Un Estudio Piloto
Los seromas son acumulaciones de líquido seroso que pueden desarrollarse tras procedimientos quirúrgicos y pueden persistir como seudoquistes revestidos de tejido fibroso si no se tratan adecuadamente.
En cirugía ortopédica, especialmente después de una artroplastia, los seromas pueden dificultar la cicatrización de la herida, aumentar el dolor y limitar la rehabilitación posoperatoria, lo que podría comprometer la recuperación del paciente.
Las estrategias de tratamiento actuales, que incluyen compresión, aspiración percutánea y reintervención quirúrgica, tienen un éxito variable, y la aspiración conlleva el riesgo de introducir bacterias en una acumulación de líquido que de otro modo sería estéril.
La escleroterapia se ha propuesto como una estrategia alternativa para inducir fibrosis dentro de la cavidad y eliminar el espacio potencial.
La doxiciclina, un antibiótico tetraciclínico comúnmente utilizado para la pleurodesis, ha demostrado propiedades esclerosantes a través de mecanismos que incluyen la destrucción de células mesoteliales, la inhibición de la fibrinólisis y la estimulación de la actividad de los fibroblastos.
Si bien la escleroterapia con doxiciclina ha mostrado éxito en el tratamiento de afecciones como las lesiones de Morel-Lavallée y se ha descrito en informes de casos aislados en ortopedia, su papel en el manejo de seromas posoperatorios después de una artroplastia sigue estando poco estudiado.
Se necesitan más investigaciones para determinar si la inyección de doxiciclina puede servir como un tratamiento seguro y eficaz para reducir los seromas persistentes y la necesidad de intervenciones adicionales en pacientes ortopédicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert E Carrier, DO
- Número de teléfono: 413-478-8417
- Correo electrónico: rec182@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Colin McNamara, MD
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Contacto:
- Robert E Carrier, DO
- Número de teléfono: 413-478-8417
- Correo electrónico: rec182@miami.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con formación de seroma tras procedimiento ortopédico
- >18 años de edad
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Imagen preoperatoria (US, CT) que demuestre formación de seroma
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Edad <18 años
- Alergia conocida a tetraciclinas
- Disfunción hepática o renal significativa (Alanina Aminotransferasa (ALT)/Aspartato Aminotransferasa (AST) >3× Límite Superior de Normalidad (ULN), Aclaramiento de Creatinina (CrCl <30 mL/min)
- Antecedentes de fotosensibilidad o fotodermatosis
- Terapia concurrente con isotretinoína o retinoides
- Uso actual de anticoagulantes o inmunosupresores
- Ulceración GI activa o enfermedad esofágica
- Cualquier condición que pueda afectar la adherencia o absorción del fármaco (por ejemplo, síndromes de malabsorción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina intraoperatoria
Todos los participantes recibirán una dosis intraoperatoria única de doxiciclina (500 mg)
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Todos los participantes se someterán a incisión y drenaje con lavado de seroma y recibirán una única inyección intraoperatoria de doxiciclina (500 mg) antes del cierre fascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recidiva de seroma
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recurrencia del seroma se define como la reacumulación de líquido en el sitio operatorio después de una resolución previa, confirmada mediante examen clínico o ecografía.
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6 meses
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Grado de fibrosis del seroma remanente en las ecografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes se someterán a una ecografía postoperatoria para evaluar el grado de seroma residual y fibrosis, incluyendo la medición de las dimensiones del seroma, según lo evaluado por un radiólogo capacitado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cuestionario reportado por el paciente administrado durante las visitas de seguimiento posoperatorias de rutina utilizando la puntuación Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
El rango de puntuación es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud y función de la rodilla.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Discapacidad de Cadera Junior (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cuestionario reportado por el paciente administrado durante las visitas clínicas postoperatorias de rutina utilizando el cuestionario Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), que evalúa el dolor específico de la articulación, la rigidez y la capacidad funcional después de una cirugía ortopédica.
El rango de puntuación es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud y función de la cadera.
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6 meses después de la operación
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Salud Global-10
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El PROMIS Global Health-10 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente que evalúa la salud general física, mental y social.
Incluye elementos que generan dos puntuaciones resumidas estandarizadas: Salud Física Global (GPH) y Salud Mental Global (GMH).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T, cada una escalada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud general.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La Puntuación de Actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) es una medida validada reportada por el paciente que evalúa el nivel de actividad física y la movilidad funcional.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican niveles de actividad más elevados (1 = completamente inactivo, dependiente; 10 = participación regular en deportes de impacto).
La puntuación refleja el nivel de actividad habitual del paciente durante la vida diaria y las actividades recreativas.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cuestionario reportado por el paciente administrado durante las visitas clínicas postoperatorias de rutina.
Los participantes completarán el instrumento estándar EQ-5D, y las respuestas se convertirán en puntuaciones de índice numéricas de acuerdo con las pautas de puntuación.
Las puntuaciones van desde valores inferiores a 0 (que indican estados de salud peores que la muerte) hasta 1,0 (que indican salud completa), con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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