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Doxycyclin-Anwendung bei postoperativen Seromen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Colin A. McNamara, University of Miami

Die Rolle von Doxycyclin bei der Behandlung postoperativer Serome: Eine Pilotstudie

Serome sind Ansammlungen seröser Flüssigkeit, die nach chirurgischen Eingriffen entstehen können und sich, wenn nicht angemessen behandelt, als fibrös ausgekleidete Pseudozysten persistieren können. In der orthopädischen Chirurgie, insbesondere nach Arthroplastik, können Serome die Wundheilung beeinträchtigen, Schmerzen verstärken und die postoperative Rehabilitation einschränken, was möglicherweise die Genesung des Patienten gefährdet. Aktuelle Behandlungsstrategien einschließlich Kompression, perkutaner Aspiration und wiederholtem chirurgischem Eingriff haben unterschiedlichen Erfolg, und die Aspiration birgt das Risiko, Bakterien in eine ansonsten sterile Flüssigkeitsansammlung einzubringen. Sklerotherapie wurde als alternative Strategie vorgeschlagen, um Fibrose innerhalb der Kavität zu induzieren und den potenziellen Raum zu beseitigen. Doxycyclin, ein Tetracyclin-Antibiotikum, das häufig für die Pleurodese verwendet wird, hat sklerosierende Eigenschaften durch Mechanismen wie Zerstörung mesothelialer Zellen, Hemmung der Fibrinolyse und Stimulation der Fibroblastenaktivität gezeigt. Während Doxycyclin-Sklerotherapie Erfolge bei der Behandlung von Zuständen wie Morel-Lavallée-Läsionen gezeigt hat und in isolierten orthopädischen Fallberichten beschrieben wurde, bleibt seine Rolle bei der Behandlung postoperativer Serome nach Arthroplastik wenig erforscht. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu bestimmen, ob Doxycyclin-Injektionen als sichere und wirksame Behandlung dienen können, um persistierende Serome und den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen bei orthopädischen Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert E Carrier, DO
  • Telefonnummer: 413-478-8417
  • E-Mail: rec182@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Serombildung nach orthopädischem Eingriff
  • >18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Präoperative Bildgebung (US, CT) zeigt Serombildung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter <18 Jahre
  • Bekannte Allergie gegen Tetracycline
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) >3× obere Normgrenze (ULN), Kreatinin-Clearance (CrCl <30 ml/min)
  • Vorgeschichte von Photosensibilität oder Photodermatose
  • Gleichzeitige Isotretinoin- oder Retinoid-Therapie
  • Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
  • Aktive GI-Ulzeration oder Speiseröhrenerkrankung
  • Jeglicher Zustand, der wahrscheinlich die Therapietreue oder Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Malabsorptionssyndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperatives Doxycyclin
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne intraoperative Injektion von Doxycyclin (500mg)
Arzneimittel: Doxycyclin
Alle Teilnehmer werden einer Inzision und Drainage mit Seromspülung unterzogen und erhalten vor dem Faszienschluss eine einzelne intraoperative Injektion von Doxycyclin (500 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten eines Seroms
Zeitfenster: 6 Monate
Seromrezidiv ist definiert als die Wiederansammlung von Flüssigkeit an der Operationsstelle nach vorheriger Auflösung, bestätigt durch klinische Untersuchung oder Ultraschall.
6 Monate
Grad der Fibrose für verbliebene Serome in postoperativen Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden einer postoperativen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um den Grad des verbleibenden Seroms und der Fibrose zu beurteilen, einschließlich der Messung der Seromabmessungen, wie sie von einem geschulten Radiologen bewertet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisbewertung Junior (KOOS JR)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche mit dem Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR) durchgeführt wird. Der Punktwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniegesundheit und -funktion anzeigen.
6 Monate postoperativ
Hüftbehinderungs- und Arthrose-Ergebnis-Skala Junior (HOOS JR)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche mit dem Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)-Fragebogen durchgeführt wird, der gelenkspezifische Schmerzen, Steifheit und funktionelle Fähigkeiten nach orthopädischen Operationen bewertet. Der Punktbereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftgesundheit und -funktion anzeigen.
6 Monate postoperativ
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der PROMIS Global Health-10 ist ein validierter, patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen, der die allgemeine körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet. Er enthält Items, die zwei standardisierte Summenwerte generieren: Globale Körperliche Gesundheit (GPH) und Globale Mentale Gesundheit (GMH). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die jeweils mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert sind, wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate postoperativ
UCLA-Aktivitätsscore
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Activity Score der University of California, Los Angeles (UCLA) ist ein validierter, patientenberichteter Messwert zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der funktionellen Mobilität. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Aktivitätsniveau anzeigen (1 = völlig inaktiv, abhängig; 10 = regelmäßige Teilnahme an Impact-Sportarten). Der Score spiegelt das übliche Aktivitätsniveau des Patienten im täglichen Leben und bei Freizeitaktivitäten wider.
6 Monate postoperativ
EQ-5D gesundheitsbezogener Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden das standardisierte EQ-5D-Instrument ausfüllen, und die Antworten werden gemäß den Bewertungsrichtlinien in numerische Indexwerte umgewandelt. Die Werte reichen von Werten unter 0 (was Gesundheitszustände anzeigt, die schlimmer als der Tod sind) bis zu 1,0 (was vollständige Gesundheit anzeigt), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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