Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie doksycykliny w powikłaniach pooperacyjnych w postaci seroma

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Colin A. McNamara, University of Miami

Rola doksycykliny w postępowaniu z pooperacyjnymi seromami: Badanie pilotażowe

Seromy to nagromadzenia płynu surowiczego, które mogą rozwinąć się po zabiegach chirurgicznych i mogą utrzymywać się jako pseudocysty wyścielone tkanką włóknistą, jeśli nie są odpowiednio leczone. W chirurgii ortopedycznej, szczególnie po artroplastyce, seromy mogą zaburzać gojenie się ran, zwiększać ból i ograniczać rehabilitację pooperacyjną, potencjalnie pogarszając powrót pacjenta do zdrowia. Obecne strategie leczenia, w tym kompresja, aspiracja przezskórna i powtarzane interwencje chirurgiczne, mają różną skuteczność, a aspiracja niesie ryzyko wprowadzenia bakterii do inaczej sterylnego nagromadzenia płynu. Skleroterapia została zaproponowana jako alternatywna strategia indukowania zwłóknienia w obrębie jamy i eliminacji potencjalnej przestrzeni. Doksycyklina, antybiotyk z grupy tetracyklin powszechnie stosowany do pleurodezy, wykazała właściwości sklerotyzujące poprzez mechanizmy obejmujące niszczenie komórek mezotelialnych, hamowanie fibrynolizy i stymulację aktywności fibroblastów. Chociaż skleroterapia doksycykliną wykazała skuteczność w leczeniu schorzeń takich jak zmiany Morel-Lavallée i została opisana w odosobnionych przypadkach ortopedycznych, jej rola w leczeniu pooperacyjnych serom po artroplastyce pozostaje słabo zbadana. Wymagane są dalsze badania, aby ustalić, czy wstrzyknięcie doksycykliny może służyć jako bezpieczne i skuteczne leczenie zmniejszające utrzymujące się seromy i potrzebę dodatkowych interwencji u pacjentów ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert E Carrier, DO
  • Numer telefonu: 413-478-8417
  • E-mail: rec182@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z tworzeniem się seroma po zabiegu ortopedycznym
  • Wiek >18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Obrazowanie przedoperacyjne (USG, TK) wykazujące tworzenie się seroma

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Wiek <18 lat
  • Znana alergia na tetracykliny
  • Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3× górna granica normy (GGN), klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min)
  • Historia nadwrażliwości na światło lub fotodermatozy
  • Równoczesna terapia izotretynoiną lub retinoidami
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresantów
  • Aktywne owrzodzenie żołądkowo-jelitowe lub choroba przełyku
  • Każdy stan, który może upośledzić przestrzeganie zaleceń lub wchłanianie leku (np. zespoły złego wchłaniania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina śródoperacyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doksycykliny (500 mg) podaną śródoperacyjnie
Lek: Doksycyklina
Wszyscy uczestnicy przejdą nacięcie i drenaż z wypłukaniem krwiaka oraz otrzymają jedną śródoperacyjną iniekcję doksycykliny (500 mg) przed zamknięciem powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót seroma definiuje się jako ponowne gromadzenie się płynu w miejscu operowanym po wcześniejszym ustąpieniu, potwierdzone badaniem klinicznym lub ultrasonograficznym.
6 miesięcy
Stopień włóknienia pozostałego płynu w seromie na pooperacyjnych badaniach ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy przejdą pooperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu oceny stopnia pozostałego płynu surowiczego i włóknienia, w tym pomiar wymiarów płynu surowiczego, oceniany przez wykwalifikowanego radiologa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych po operacji z wykorzystaniem Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR). Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan i funkcję kolana.
6 miesięcy po operacji
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych z wykorzystaniem kwestionariusza Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), który ocenia specyficzny dla stawu ból, sztywność i zdolność funkcjonalną po operacji ortopedycznej. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i funkcję stawu biodrowego.
6 miesięcy po operacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Globalne Zdrowie-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
PROMIS Global Health-10 to zatwierdzony kwestionariusz oceny zgłaszanej przez pacjenta, oceniający ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Zawiera pozycje, które generują dwa standaryzowane wyniki sumaryczne: Global Physical Health (GPH) i Global Mental Health (GMH). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, każdy skalowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA) Activity Score to zwalidowany, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik oceniający poziom aktywności fizycznej i mobilności funkcjonalnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności (1 = całkowicie nieaktywny, zależny; 10 = regularne uczestnictwo w sportach uderzeniowych). Wynik odzwierciedla zwykły poziom aktywności pacjenta w życiu codziennym i podczas zajęć rekreacyjnych.
6 miesięcy po operacji
Wynik EQ-5D dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych. Uczestnicy wypełnią standardowy instrument EQ-5D, a odpowiedzi zostaną przeliczone na wskaźnikowe wyniki numeryczne zgodnie z wytycznymi punktacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od wartości poniżej 0 (oznaczających stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (oznaczające pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin McNamara, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj