Uso della Doxiciclina nei Sieromi Post-Operatori
11 maggio 2026 aggiornato da: Colin A. McNamara, University of Miami
Il Ruolo della Doxiciclina nella Gestione dei Sieromi Postoperatori: Uno Studio Pilota
I sieromi sono raccolte di liquido sieroso che possono svilupparsi dopo interventi chirurgici e possono persistere come pseudocisti rivestite di tessuto fibroso se non adeguatamente trattate.
In chirurgia ortopedica, in particolare dopo artroplastica, i sieromi possono compromettere la guarigione della ferita, aumentare il dolore e limitare la riabilitazione postoperatoria, potenzialmente compromettendo il recupero del paziente.
Le attuali strategie di trattamento, tra cui compressione, aspirazione percutanea e ripetuti interventi chirurgici, hanno un successo variabile, e l'aspirazione comporta il rischio di introdurre batteri in una raccolta di liquido altrimenti sterile.
La sclerosi è stata proposta come strategia alternativa per indurre fibrosi all'interno della cavità ed eliminare lo spazio potenziale.
La doxiciclina, un antibiotico tetraciclico comunemente usato per la pleurodesi, ha dimostrato proprietà sclerosanti attraverso meccanismi che includono la distruzione delle cellule mesoteliali, l'inibizione della fibrinolisi e la stimolazione dell'attività dei fibroblasti.
Sebbene la sclerosi con doxiciclina abbia mostrato successo nel trattamento di condizioni come le lesioni di Morel-Lavallée e sia stata descritta in casi clinici ortopedici isolati, il suo ruolo nella gestione dei sieromi postoperatori dopo artroplastica rimane poco studiato.
Sono necessarie ulteriori indagini per determinare se l'iniezione di doxiciclina possa servire come trattamento sicuro ed efficace per ridurre i sieromi persistenti e la necessità di ulteriori interventi nei pazienti ortopedici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert E Carrier, DO
- Numero di telefono: 413-478-8417
- Email: rec182@miami.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Investigatore principale:
- Colin McNamara, MD
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Contatto:
- Robert E Carrier, DO
- Numero di telefono: 413-478-8417
- Email: rec182@miami.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con formazione di sieroma in seguito a procedura ortopedica
- Età >18 anni
- Disponibile e in grado di fornire consenso informato
- Imaging pre-operatorio (ecografia, TC) che dimostri formazione di sieroma
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Età <18 anni
- Allergia nota alle tetracicline
- Disfunzione epatica o renale significativa (Alanina Aminotransferasi (ALT)/Aspartato Aminotransferasi (AST) >3× Limite Superiore di Normalità (LSN), Clearance della Creatinina (CrCl) <30 mL/min)
- Storia di fotosensibilità o fotodermatosi
- Terapia concomitante con isotretinoina o retinoidi
- Uso attuale di anticoagulanti o immunosoppressori
- Ulcerazione gastrointestinale attiva o patologia esofagea
- Qualsiasi condizione che possa compromettere l'aderenza o l'assorbimento del farmaco (es. sindromi da malassorbimento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina intraoperatoria
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose intraoperatoria di doxiciclina (500 mg) mediante iniezione
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a incisione e drenaggio con lavaggio del sieroma e riceveranno una singola iniezione intraoperatoria di doxiciclina (500 mg) prima della chiusura fasciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva di sieroma
Lasso di tempo: 6 mesi
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La recidiva di sieroma è definita come la riaccumulazione di liquido nel sito operatorio dopo una precedente risoluzione, confermata da esame clinico o ecografia.
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6 mesi
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Grado di fibrosi per il sieroma residuo nelle ecografie post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti si sottoporranno a un'ecografia postoperatoria per valutare il grado di sieroma residuo e fibrosi, compresa la misurazione delle dimensioni del sieroma, come valutato da un radiologo formato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario riportato dal paziente somministrato durante le visite cliniche di routine postoperatorie utilizzando il Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e funzionalità del ginocchio.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario riferito dal paziente somministrato durante le visite cliniche postoperatorie di routine utilizzando il questionario Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), che valuta il dolore specifico dell'articolazione, la rigidità e la capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico ortopedico.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e funzionalità dell'anca.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Il PROMIS Global Health-10 è un questionario validato di esito riportato dal paziente che valuta la salute complessiva fisica, mentale e sociale.
Include elementi che generano due punteggi sommari standardizzati: Salute Fisica Globale (GPH) e Salute Mentale Globale (GMH).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, ciascuno scalato con una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute complessivo migliore.
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6 mesi postoperatori
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Punteggio di Attività UCLA
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
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L'University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score è una misura validata riportata dal paziente che valuta il livello di attività fisica e la mobilità funzionale.
I punteggi vanno da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano livelli di attività più elevati (1 = completamente inattivo, dipendente; 10 = partecipazione regolare a sport ad impatto).
Il punteggio riflette il livello di attività abituale del paziente durante la vita quotidiana e le attività ricreative.
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6 mesi post-operatori
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Punteggio EQ-5D della Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
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Questionario autocompilato dal paziente somministrato durante le visite di controllo postoperatorie di routine.
I partecipanti completeranno il questionario standard EQ-5D e le risposte saranno convertite in punteggi numerici secondo le linee guida di valutazione.
I punteggi vanno da valori inferiori a 0 (che indicano stati di salute peggiori della morte) a 1,0 (che indica la piena salute), con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin McNamara, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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