Uso de Doxiciclina em Seromas Pós-Operatórios
7 de julho de 2026 atualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami
O Papel da Doxiciclina no Tratamento de Seromas Pós-Operatórios: Um Estudo Piloto
Os seromas são coleções de fluido seroso que podem desenvolver-se após procedimentos cirúrgicos e podem persistir como pseudocistos revestidos por tecido fibroso se não forem adequadamente tratados.
Na cirurgia ortopédica, particularmente após artroplastia, os seromas podem prejudicar a cicatrização da ferida, aumentar a dor e limitar a reabilitação pós-operatória, potencialmente comprometendo a recuperação do paciente.
As estratégias de tratamento atuais, incluindo compressão, aspiração percutânea e intervenção cirúrgica repetida, têm sucesso variável, e a aspiração acarreta o risco de introduzir bactérias numa coleção de fluido que de outro modo seria estéril.
A escleroterapia foi proposta como uma estratégia alternativa para induzir fibrose dentro da cavidade e eliminar o espaço potencial.
A doxiciclina, um antibiótico tetraciclina comumente usado para pleurodese, demonstrou propriedades esclerosantes através de mecanismos que incluem destruição de células mesoteliais, inibição da fibrinólise e estimulação da atividade dos fibroblastos.
Embora a escleroterapia com doxiciclina tenha mostrado sucesso no tratamento de condições como lesões de Morel-Lavallée e tenha sido descrita em relatos de casos ortopédicos isolados, o seu papel no manejo de seromas pós-operatórios após artroplastia permanece pouco estudado.
É necessária mais investigação para determinar se a injeção de doxiciclina pode servir como um tratamento seguro e eficaz para reduzir seromas persistentes e a necessidade de intervenções adicionais em pacientes ortopédicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert E Carrier, DO
- Número de telefone: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Colin McNamara, MD
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Contato:
- Robert E Carrier, DO
- Número de telefone: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com formação de seroma após procedimento ortopédico
- >18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Imagiologia pré-operatória (US, TC) demonstrando formação de seroma
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Idade <18 anos
- Alergia conhecida a tetraciclinas
- Disfunção hepática ou renal significativa (Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) >3× Limite Superior do Normal (LSN), Clearance de Creatinina (CrCl <30 mL/min)
- Histórico de fotossensibilidade ou fotodermatose
- Terapia concomitante com isotretinoína ou retinoides
- Uso atual de anticoagulantes ou imunossupressores
- Ulceração GI ativa ou doença esofágica
- Qualquer condição que possa prejudicar a adesão ou absorção do medicamento (ex.: síndromes de má absorção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina Intraoperatória
Todos os participantes receberão uma dose intraoperatória única de doxiciclina (500mg)
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Todos os participantes serão submetidos a incisão e drenagem com lavagem do seroma e receberão uma única injeção intraoperatória de doxiciclina (500mg) antes do encerramento da fáscia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de seroma
Prazo: 6 meses
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Recorrência de seroma é definida como a reacumulação de fluido no local operatório após resolução prévia, confirmada por exame clínico ou ecografia.
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6 meses
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Grau de fibrose do seroma residual nas ecografias pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão submetidos a uma ecografia pós-operatória para avaliar o grau de seroma residual e fibrose, incluindo a medição das dimensões do seroma, conforme avaliado por um radiologista qualificado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Prazo: 6 meses após a operação
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Questionário reportado pelo paciente administrado durante as consultas de rotina pós-operatórias, utilizando o Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
O intervalo de pontuação vai de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e função do joelho. |
6 meses após a operação
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário reportado pelo paciente administrado durante as visitas de rotina à clínica pós-operatória utilizando o questionário Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), que avalia a dor específica da articulação, rigidez e capacidade funcional após cirurgia ortopédica.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e função do quadril.
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6 meses após a cirurgia
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelos Doentes (PROMIS) Saúde Global-10
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O PROMIS Global Health-10 é um questionário validado de resultados reportados pelo paciente que avalia a saúde física, mental e social global.
Inclui itens que geram duas pontuações resumo padronizadas: Saúde Física Global (GPH) e Saúde Mental Global (GMH).
As pontuações brutas são convertidas em T-scores, cada um escalado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, em que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde global.
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6 meses pós-operatório
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Pontuação de Atividade da UCLA
Prazo: 6 meses após a operação
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A Pontuação de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é uma medida validada relatada pelo paciente que avalia o nível de atividade física e mobilidade funcional.
As pontuações variam de 1 a 10, em que pontuações mais altas indicam níveis de atividade mais elevados (1 = completamente inativo, dependente; 10 = participação regular em desportos de impacto).
A pontuação reflete o nível de atividade habitual do paciente durante a vida diária e atividades recreativas.
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6 meses após a operação
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EQ-5D Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Questionário reportado pelo paciente administrado durante as visitas clínicas de rotina pós-operatórias.
Os participantes completarão o instrumento padrão EQ-5D, e as respostas serão convertidas em pontuações de índice numéricas de acordo com as diretrizes de pontuação.
As pontuações variam de valores abaixo de 0 (indicando estados de saúde piores do que a morte) a 1,0 (indicando saúde plena), com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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