Doxiciklin alkalmazása posztoperatív szerómákban
2026. július 7. frissítette: Colin A. McNamara, University of Miami
A Doxiciklin Szerepe a Műtét Utáni Seromák Kezelésében: Egy Pilot Vizsgálat
A szerómák szerózus folyadékgyűjtőhelyek, amelyek sebészeti beavatkozások után alakulhatnak ki, és ha nem kezelik megfelelően, fibrózus bélésű álciszták formájában fennmaradhatnak.
Az ortopéd sebészetben, különösen artroplasztia után, a szerómák hátráltathatják a sebgyógyulást, fokozhatják a fájdalmat és korlátozhatják a műtét utáni rehabilitációt, ami veszélyeztetheti a beteg felépülését.
A jelenlegi kezelési stratégiák, beleértve a kompressziót, percután aszpiációt és ismételt sebészeti beavatkozást, változó sikerrel járnak, és az aszpiációval jár annak a kockázata, hogy baktériumokat juttatnak egyébként steril folyadékgyűjtőhelybe.
A szkleroterápiát alternatív stratégiaként javasolták, hogy fibrózist indukáljon a üregben és megszüntesse a potenciális teret.
A doxiciklin, egy tetraciklin antibiotikum, amelyet gyakran használnak pleurodesishez, szklerózáló tulajdonságokat mutatott olyan mechanizmusok révén, mint a mesothelialis sejtek pusztítása, a fibrinolízis gátlása és a fibroblaszt aktivitás stimulálása.
Bár a doxiciklin szkleroterápia sikeresnek bizonyult olyan állapotok kezelésében, mint a Morel-Lavallée léziók, és leírták izolált ortopéd esetbeszámolókban, szerepe a műtét utáni szerómák kezelésében artroplasztia után továbbra is kevéssé tanulmányozott.
További vizsgálatra van szükség annak meghatározásához, hogy a doxiciklin injekció biztonságos és hatékony kezelésként szolgálhat-e a perzisztáló szerómák csökkentésére és a további beavatkozások igényének csökkentésére ortopéd betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert E Carrier, DO
- Telefonszám: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Colin McNamara, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert E Carrier, DO
- Telefonszám: 413-478-8417
- E-mail: rec182@miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg szérumképződéssel ortopédiai beavatkozást követően
- >18 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Preoperatív képalkotás (US, CT) szérumképződést mutat
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Életkor <18 év
- Ismert tetracyclin-allergia
- Jelentős máj- vagy vesefunkciózavar (Alanin-aminotranszferáz (ALT)/Aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3× normál felső határérték (ULN), kreatinin clearance (CrCl <30 mL/perc)
- Fényérzékenység vagy fotodermatózis anamnézise
- Egyidejű izotretinoin vagy retinoid terápia
- Jelenlegi antikoaguláns vagy immunszuppresszív szerek használata
- Aktív gasztrointesztinális fekély vagy nyelőcsőbetegség
- Bármely állapot, amely valószínűleg befolyásolja a betartást vagy a gyógyszer felszívódását (pl. felszívódási zavarok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív Doxiciklin
Az összes résztvevő egyetlen, műtét közben beadott doxiciklin (500 mg) injekciót kap
|
Minden résztvevő incízióval és drenággyal valamint seroma kiöblítéssel fog átesni, és a fáscialis zárás előtt egyetlen intraoperatív doxiciklin (500 mg) injekciót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széruma kiújulásával érintett résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A szeróma recidívája a műtéti helyen, korábbi feloldódás után visszatérő folyadékfelhalmozódást jelent, amelyet klinikai vizsgálat vagy ultrahang igazol.
|
6 hónap
|
|
Fibrosis mértéke a maradék seroma esetén a műtét utáni ultrahangvizsgálatokon
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők posztoperatív ultrahangvizsgálaton esnek át a maradék szeróma és fibrózis mértékének felmérésére, beleértve a szeróma méreteinek mérését, amit egy képzett radiológus értékel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd sérülés és osteoarthrosis eredmény pontszám Junior (KOOS JR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A beteg által kitöltött kérdőívet a rutin posztoperatív klinikai látogatások során a Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR) segítségével alkalmazzák.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb térd egészséget és funkciót jelez.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A beteg által kitöltött kérdőívet a rutin posztoperatív klinikai látogatások során a Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR) kérdőív segítségével alkalmazzák, amely a csontsebészeti műtét után a ízület-specifikus fájdalmat, merevséget és funkcionális képességet értékeli.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb csípőegészséget és funkciót jeleznek.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) globális egészség-10
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A PROMIS Globális Egészség-10 egy validált, beteg által kitöltött kérdőív, amely az általános fizikai, mentális és társadalmi egészséget értékeli.
Olyan tételeket tartalmaz, amelyek két standardizált összegző pontszámot generálnak: Globális Fizikai Egészség (GPH) és Globális Mentális Egészség (GMH).
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek mindegyikét 50 átlaggal és 10 szórással skálázzák, ahol a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
UCLA Tevékenységi Pontszám
Időkeret: 6 hónappal műtét után
|
A University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score egy validált, beteg által megadott mérőeszköz, amely a fizikai aktivitási szintet és a funkcionális mobilitást értékeli.
A pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb aktivitási szinteket jeleznek (1 = teljesen inaktív, függő; 10 = rendszeres részvétel ütősportokban).
A pontszám a beteg szokásos aktivitási szintjét tükrözi a mindennapi életben és a szabadidős tevékenységek során.
|
6 hónappal műtét után
|
|
EQ-5D Egészséggel Kapcsolatos Életminőség Pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegek által kitöltött kérdőív, amelyet a rutin utókezelési klinikai látogatások során kell kitölteni.
A résztvevők kitöltik a standard EQ-5D eszközt, és a válaszokat a pontozási irányelvek szerint numerikus indexpontokká alakítják át.
A pontszámok 0 alatti értékektől (amelyek a halálnál rosszabb egészségi állapotot jelzik) 1,0-ig (amely a teljes egészséget jelzi) terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget tükröznek.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin McNamara, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .