Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklinanvändning vid postoperativa seromer

7 juli 2026 uppdaterad av: Colin A. McNamara, University of Miami

Doxycyclins roll i hanteringen av postoperativa seromer: En pilotstudie

Seromer är ansamlingar av serös vätska som kan uppstå efter kirurgiska ingrepp och kan kvarstå som fibrösa pseudocyster om de inte behandlas adekvat. Inom ortopedisk kirurgi, särskilt efter artroplastik, kan seromer försämra sårläkning, öka smärtan och begränsa postoperativ rehabilitering, vilket potentiellt kan äventyra patientens återhämtning. Nuvarande behandlingsstrategier inklusive kompression, perkutan aspiration och upprepade kirurgiska ingrepp har varierande framgång, och aspiration bär på risken att introducera bakterier i en annars steril vätskeansamling. Skleroterapi har föreslagits som en alternativ strategi för att inducera fibros i håligheten och eliminera det potentiella utrymmet. Doxycyklin, ett tetracyklinantibiotikum som vanligtvis används för pleurodes, har visat skleroserande egenskaper genom mekanismer inklusive mesotelcellförstöring, hämmande av fibrinolys och stimulering av fibroblastaktivitet. Medan doxycyklinskleroterapi har visat framgång i behandling av tillstånd som Morel-Lavalléelesioner och har beskrivits i isolerade ortopediska fallrapporter, är dess roll i hantering av postoperativa seromer efter artroplastik fortfarande dåligt studerad. Ytterligare undersökning behövs för att avgöra om doxycyklininjektion kan tjäna som en säker och effektiv behandling för att minska persistenta seromer och behovet av ytterligare ingrepp hos ortopediska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Robert E Carrier, DO
  • Telefonnummer: 413-478-8417
  • E-post: rec182@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med serombildning efter ortopedisk procedur
  • >18 år gammal
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Preoperativ bildtagning (ultraljud, DT) som visar serombildning

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ålder <18 år
  • Känd allergi mot tetracykliner
  • Betydande levers- eller njurfunktionsstörning (Alaninaminotransferas (ALT)/Aspartataminotransferas (AST) >3× Övre Referensgräns (ÖRG), Kreatininclearance (CrCl <30 mL/min)
  • Historia av ljuskänslighet eller fotodermatos
  • Pågående isotretinoin- eller retinoidbehandling
  • Aktuell användning av antikoagulantia eller immunosuppressiva
  • Aktiv GI-ulceration eller esofagussjukdom
  • Alla tillstånd som sannolikt försämrar följsamhet eller läkemedelsabsorption (t.ex. malabsorptionssyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ Doxycyklin
Alla deltagare kommer att få en enstaka intraoperativ injektion av doxycyklin (500 mg)
Läkemedel: Doxycyklin
Alla deltagare kommer att genomgå incision och dränage med seromtvätt och få en enda intraoperativ injektion av doksycyklin (500 mg) före fascialstängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkomst av serom
Tidsram: 6 månader
Seromåterfall definieras som återuppkomst av vätska på operationsstället efter tidigare upplösning, bekräftad av klinisk undersökning eller ultraljud.
6 månader
Grad av fibros för kvarvarande serom på postoperativa ultraljudsundersökningar
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att genomgå postoperativ ultraljudsundersökning för att bedöma graden av kvarvarande serom och fibros, inklusive mätning av seromets dimensioner, som utvärderas av en utbildad radiolog.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och osteoartrit utvärderingsskala Junior (KOOS JR)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Patientrapporterat frågeformulär som administreras under rutinmässiga postoperativa klinikbesök med hjälp av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
Poängintervallet är från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre knähälsa och funktion.
6 månader postoperativt
Höftfunktions- och artrosskattningsformulär Junior (HOOS JR)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Patientrapporterat formulär som administreras under rutinmässiga postoperativa klinikbesök med hjälp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR) formuläret, som utvärderar ledrelaterad smärta, stelhet och funktionsförmåga efter ortopedisk kirurgi. Poängintervallet är från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsofrihet och funktion i höften.
6 månader postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Tidsram: 6 månader postoperativt
PROMIS Global Health-10 är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som bedömer övergripande fysisk, mental och social hälsa. Det innehåller frågor som genererar två standardiserade sammanfattningspoäng: Global Physical Health (GPH) och Global Mental Health (GMH). Råpoäng omvandlas till T-poäng, var och en skalad med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar bättre övergripande hälsostatus.
6 månader postoperativt
UCLA-aktivitetsvärdering
Tidsram: 6 månader postoperativt
University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score är ett validerat patientrapporterat mått som bedömer fysisk aktivitetsnivå och funktionell rörlighet. Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar högre aktivitetsnivåer (1 = helt inaktiv, beroende; 10 = regelbunden deltagande i impactsport). Poängen speglar patientens vanliga aktivitetsnivå under vardagslivet och fritidsaktiviteter.
6 månader postoperativt
EQ-5D hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
Patientrapporterat frågeformulär som administreras under rutinmässiga postoperativa klinikbesök. Deltagarna kommer att fylla i standardinstrumentet EQ-5D, och svaren kommer att omvandlas till numeriska indexpoäng enligt poängsättningsriktlinjer. Poängen sträcker sig från värden under 0 (vilket indikerar hälsotillstånd som är sämre än döden) till 1,0 (vilket indikerar full hälsa), där högre poäng återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera