異なる用量のCBDとTHCを含むフルスペクトラムカンナビスエキスが線維筋痛症の調節に及ぼす効果：パイロット、多施設共同、非盲検臨床試験（FRIDINHA）

フリディーニャ・プロジェクトは、広範囲の慢性疼痛、疲労、睡眠障害、認知障害を特徴とする症候群である線維筋痛症を調節するための異なるCBDとTHC投与量の治療効果を調査するパイロット、多施設共同、非盲検臨床試験です。 この状態は主に34歳から60歳の女性に影響を及ぼし、従来の治療は限られた有効性と重大な副作用を示しています。 この状況を踏まえ、本プロジェクトは、Cannabis sativaから抽出されたカンナビノイドの鎮痛、抗炎症、神経保護特性を活用して線維筋痛症の症状を調節する使用を提案しています。 この研究は、植物性カンナビノイドの投与が線維筋痛症の症状を軽減し、患者の生活の質を改善する可能性があるという仮説に基づいています。

これを達成するために、プロトコルには用量滴定が含まれており、CBD:THC濃度50:10 mg/日から開始し、臨床反応に応じて最大125:25 mg/日まで段階的に調整する可能性があります。 実験デザインには、6か月間にわたる7つの異なる時点（T0からT180）での患者フォローアップが含まれます。 T0では、社会人口統計学的データが収集され、線維筋痛症影響アンケート改訂版、ベックうつ病評価尺度、ピッツバーグ睡眠品質指数、SF-36、エプワース眠気尺度、ベック絶望尺度、NOVAスコア、UKU副作用評価尺度を含むいくつかの評価が実施されます。 さらに、臨床検査とポリソムノグラフィーが実施されます。 その後のフォローアップ（T30、T60、T90、T120、T150、T180）では、臨床パラメータの再評価が実施され、必要に応じて実験製品の投与量が調整されます。 参加者の選択には、線維筋痛症の確定診断（アメリカリウマチ学会の基準に従って）を受けたシスジェンダーの女性が含まれますが、妊娠、最近のカンナビノイド使用、または重度の心血管疾患など、治療の安全性または評価に干渉する可能性のある状態の症例は除外されます。 要約すると、フリディーニャ・プロジェクトは、線維筋痛症管理のためのカンナビノイドベースの治療的代替案を提供し、従来の治療の有害作用を軽減し、患者の生活の質を大幅に改善することを目的としています。 結果は、大規模な研究の科学的基盤を提供し、ブラジルの医療システム内での大麻ベースの治療へのアクセスを拡大するための公衆衛生政策の開発を支援することが期待されています。