다양한 CBD 및 THC 용량을 포함한 전 스펙트럼 대마 추출물이 섬유근육통 조절에 미치는 영향: 파일럿, 다기관, 개방형 임상시험(FRIDINHA)
다양한 CBD 및 THC 용량을 함유한 전 스펙트럼 대마 추출물이 섬유근육통 조절에 미치는 효과: 예비, 다기관, 개방형 임상시험 (FRIDINHA)
프리디냐 프로젝트는 광범위한 만성 통증, 피로, 수면 장애 및 인지 장애를 특징으로 하는 증후군인 섬유근육통을 조절하는 데 있어 다양한 CBD와 THC 용량의 치료 효과를 조사할 예정인 파일럿, 다기관, 개방형 임상 시험입니다. 이 질환은 주로 34세에서 60세 사이의 여성에게 영향을 미치며, 기존 치료는 제한된 효능과 심각한 부작용을 보여 왔습니다. 이러한 상황을 고려하여, 본 프로젝트는 대마초에서 추출한 카나비노이드의 진통, 항염증 및 신경보호 특성을 활용하여 섬유근육통 증상을 조절하는 데 사용할 것을 제안합니다. 본 연구는 식물성 카나비노이드의 투여가 섬유근육통 증상을 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설에 기반합니다.
이를 달성하기 위해, 프로토콜은 CBD:THC 농도를 50:10 mg/일로 시작하여 임상 반응에 따라 점진적으로 125:25 mg/일까지 조정 가능한 용량 적정을 포함합니다. 실험 설계는 6개월 동안 7개의 서로 다른 시점(T0부터 T180까지)에서 환자 추적 관찰을 포함합니다. T0 시점에서는 사회인구학적 데이터가 수집되며, 섬유근육통 영향 설문지 개정판, 벡 우울 척도, 피츠버그 수면 질 지수, 단축형 건강 설문지-36, 엡워스 졸음 척도, 벡 절망 척도, 노바 점수 및 UKU 부작용 평가 척도를 포함한 여러 평가가 수행될 예정입니다. 또한, 실험실 검사와 다중수면다원검사가 수행됩니다. 이후 추적 관찰(T30, T60, T90, T120, T150 및 T180)에서는 임상 매개변수의 재평가가 수행되며, 필요에 따라 실험 제품 용량이 조정됩니다. 참가자 선정에는 섬유근육통 확진(미국 류마티스학회 기준에 따름)을 받은 시스젠더 여성이 포함되며, 임신, 최근 카나비노이드 사용 또는 심각한 심혈관 질환과 같이 치료 안전성 또는 평가에 방해가 될 수 있는 상태의 경우는 제외됩니다. 요약하면, 프리디냐 프로젝트는 섬유근육통 관리를 위한 카나비노이드 기반 치료 대안을 제공하여 기존 치료의 부작용을 줄이고 환자의 삶의 질을 크게 개선하는 것을 목표로 합니다. 결과는 대규모 연구를 위한 과학적 기초를 제공하고 브라질 의료 시스템 내 대마초 기반 치료에 대한 접근성을 확대하기 위한 공중보건 정책 개발을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, 브라질, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I. 2016년 미국 류마티스학회 기준[29]에 따른 섬유근육통 의학적 진단을 받은 자; II. 시스젠더 여성일 것; III. 문해력이 있을 것; IV. 18세에서 60세 사이일 것; V. 섬유근육통 신속 선별 도구(FIRST)에서 ≥ 5점 이상일 것; VI. 브라질 파라나 주에 거주할 것.
제외 기준:
I. 후속 상담을 수행하도록 승인된 센터에 매월 대면 참석할 수 없을 것; II. 임신 중이거나 수유 중일 것; III. 이차성 섬유근육통(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 자가면역 질환과 관련된 섬유근육통)이 있을 것; IV. 수면 무호흡증 위험이 있을 것(STOP-Bang 설문지에서 ≥5점 이상); V. 진행된 근골격계 장애가 있을 것; VI. 심각한 신경병증 및/또는 뇌졸중, 급성 관동맥 증후군, 부정맥, 심근 경색과 같은 알려진 심각한 심혈관 질환이 있을 것; VII. 양극성 장애 진단을 받았거나, 1촌 직계 가족이 정신병 및 조현병 진단을 받은 경우; VIII. 지난 30일 동안 어떠한 투여 경로로도 카나비노이드를 이전에 사용한 보고가 있을 것; IX. 클로바잠 및/또는 교감신경흥분제 및 항콜린성 약물 사용; X. 알코올 의존증 또는 오피오이드 사용 진단; XI. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 개입
환자는 다음과 같은 CBD:THC 용량으로 대마초 기반 제품을 투여받게 됩니다: 50:10mg/일, 75:15mg/일, 100:20mg/일 또는 125:25mg/일.
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환자는 다음과 같은 CBD:THC 용량으로 대마초 기반 제품을 투여받게 됩니다: 50:10mg/일, 75:15mg/일, 100:20mg/일 또는 125:25mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지 - 개정판 (FIQr-Br)
기간: 6개월
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이것은 21개 항목의 객관식 설문지로, 자가 시행하거나 연구자가 시행할 수 있습니다.
이 도구는 섬유근육통이 기능적 능력, 직업적 상황, 심리적 장애 및 신체적 증상에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
이 점수는 이 병리가 삶의 질과 일상 기능에 미치는 영향에 정비례합니다. 즉, 얻은 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘고 환자의 기능이 더욱 손상됩니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 좋음 - 100 매우 나쿔
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 6개월
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10가지 다양한 주관식 및 객관식 문항으로 구성된 설문지로, 연구 참가자가 스스로 또는 연구자가 관리할 수 있으며, 수면의 질과 장애를 측정하는 것을 목표로 합니다.
점수는 다음과 같이 계산됩니다: 0-4점은 양호한 수면 품질, 4-10점은 불량한 수면 품질, 10점 초과는 수면 장애 존재를 나타냅니다.
이 도구는 T0부터 T180까지의 시점에 적용됩니다.
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6개월
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Short Form-36 (SH-36)
기간: 6개월
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36개 항목으로 구성된 다중 선택형 설문지로, 환자가 직접 작성하거나 연구자가 작성할 수 있습니다.
주요 목적은 특정 병리학적 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하여 건강의 긍정적 측면과 부정적 측면을 모두 평가하는 것입니다.
여덟 가지 기능적 영역에서 점수가 매겨지며, 이 점수들은 합산하거나 평균을 낼 수 없습니다. 결과는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최상의 삶의 질)까지의 범위로 나타납니다.
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6개월
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UKU 부작용 척도
기간: 6개월
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연구자가 실시하는 48개 항목의 객관식 설문지는 약물 치료 중 부작용의 영향에 접근하고 이해하기 위한 방법을 만드는 것을 목표로 합니다.
그 점수는 병리학이 환자의 삶의 질과 일상 기능에 미치는 영향에 정비례합니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 좋음 - 144 매우 나쁨
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6개월
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수면 무호흡증 위험 평가 설문지 (STOP-Bang)
기간: 6개월
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폐쇄성 수면 무호흡증의 위험을 선별하는 데 사용되는, 2분법적 응답(예/아니오)을 포함한 8개 항목의 설문지로, 자가 응답 또는 연구자가 관리할 수 있습니다.
채점은 각 "예" 응답에 1점을 부여하여 총점이 0에서 8까지로 이루어집니다. 0점에서 2점은 낮은 위험, 3점에서 4점은 중간 위험, 5점 이상은 무호흡증에 대한 높은 위험을 나타냅니다.
수면을 촉진하는 약물을 사용하는 연구에서 이 장애를 가진 환자를 식별하는 것이 필수적입니다. 이러한 약물은 무호흡증을 악화시키고 부작용 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
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6개월
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생활 사건 체크리스트 (LEC-5)
기간: 6개월
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잠재적 외상 사건에 노출되었는지 여부와 이에 대한 노출이 평생 동안 어떻게 발생했는지를 조사하는 17개 항목의 설문지로, 각 항목에 대한 경험을 직접 경험, 목격, 제3자로부터의 알게 됨, 또는 직업적 노출로 분류하여 동일한 스트레스 사건에 대한 다양한 접촉 형태를 허용합니다. 이 설문지는 표시된 항목의 합계를 기준으로 채점되며, 각 항목은 1점에 해당합니다.
또한, 사고/부상 외상(항목 1, 2, 3, 4, 12), 피해자화 외상(항목 6, 8, 9), 그리고 주된 생명 위협 외상(항목 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15, 16)의 영역에서 정보를 추출할 수 있습니다.
점수 범위는 0-68점이며, 점수가 높을수록 외상 사건에 대한 노출이 더 큽니다.
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6개월
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섬유근육통 신속 선별 도구 - FIRST
기간: 6개월
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6개의 예/아니오 항목으로 구성된 간단한 자가 관리 선별 설문지입니다.
이 도구는 만성 광범위 통증을 호소하는 환자들 중 섬유근통이 있을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다.
질문은 확산성 통증, 피로, 수면 장애 및 자극에 대한 민감성과 같은 섬유근통의 특징적인 증상을 평가합니다.
점수는 긍정적 응답의 수에 해당하며, 점수가 높을수록 섬유근통 가능성이 더 큽니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대마초에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한