EFEITOS DE UM EXTRATO DE CANNABIS DE ESPECTRO COMPLETO COM DIFERENTES DOSES DE CBD E THC NA MODULAÇÃO DA FIBROMIALGIA: UM ESTUDO CLÍNICO PILOTO, MULTICÊNTRICO, ABERTO (FRIDINHA)
EFEITOS DE UM EXTRATO DE CANNABIS DE ESPECTRO COMPLETO COM DIFERENTES DOSES DE CBD E THC NA MODULAÇÃO DA FIBROMIALGIA: UM ESTUDO PILOTO, MULTICÊNTRICO, CLÍNICO ABERTO (FRIDINHA)
O Projeto Fridinha é um ensaio clínico piloto, multicêntrico e de etiqueta aberta que investigará os efeitos terapêuticos de diferentes dosagens de CBD e THC na modulação da fibromialgia, uma síndrome caracterizada por dor crónica generalizada, fadiga, perturbações do sono e comprometimento cognitivo. Esta condição afeta principalmente mulheres entre os 34 e os 60 anos, e o tratamento convencional tem mostrado eficácia limitada e efeitos secundários significativos. Dado este cenário, o projeto propõe a utilização de canabinoides extraídos da Cannabis sativa para modular os sintomas da fibromialgia, aproveitando as suas propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e neuroprotetoras. O estudo baseia-se na hipótese de que a administração de fitocanabinoides pode reduzir os sintomas da fibromialgia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Para tal, o protocolo inclui titulação de dose, começando com uma concentração de CBD:THC de 50:10 mg/dia, com a possibilidade de ajuste gradual até 125:25 mg/dia, dependendo da resposta clínica. O desenho experimental inclui acompanhamento do paciente em sete momentos diferentes ao longo de seis meses (T0 a T180). No T0, serão recolhidos dados sociodemográficos e realizadas várias avaliações, incluindo o Questionário de Impacto da Fibromialgia - Revisado, o Inventário de Depressão de Beck, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Short Form-36, a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Desesperança de Beck, o NOVA Score e a Escala de Efeitos Secundários UKU. Além disso, serão realizados testes laboratoriais e polissonografia. Nos acompanhamentos subsequentes (T30, T60, T90, T120, T150 e T180), serão realizadas reavaliações dos parâmetros clínicos, com ajustes da dosagem do produto experimental conforme necessário. A seleção de participantes incluirá mulheres cisgénero com diagnóstico confirmado de fibromialgia (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology), excluindo casos com condições que possam interferir com a segurança do tratamento ou avaliação, como gravidez, uso recente de canabinoides ou doenças cardiovasculares graves. Em resumo, o Projeto Fridinha visa fornecer uma alternativa terapêutica baseada em canabinoides para o manejo da fibromialgia, com o intuito de reduzir os efeitos adversos dos tratamentos convencionais e melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Espera-se que os resultados forneçam uma base científica para investigações em maior escala e apoiem o desenvolvimento de políticas de saúde pública para expandir o acesso a tratamentos à base de cannabis no sistema de saúde brasileiro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
I. Ter um diagnóstico médico de fibromialgia de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 2016[29]; II. Ser mulher cisgênero; III. Ser alfabetizada; IV. Ter idade entre 18 e 60 anos; V. Pontuar ≥5 pontos na Ferramenta de Rastreio Rápido da Fibromialgia (FIRST); VI. Residir no estado do Paraná, Brasil.
Critérios de Exclusão:
I. Não estar disponível mensalmente para comparecer presencialmente no centro credenciado para realizar consultas de seguimento; II. Estar grávida ou a amamentar; III. Ter fibromialgia secundária (fibromialgia associada a artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença autoimune); IV. Estar em risco de apneia do sono (≥5 pontos no Questionário STOP-Bang); V. Ter distúrbios musculoesqueléticos avançados; VI. Ter neuropatias graves e/ou doenças cardiovasculares graves conhecidas, como acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, arritmias cardíacas e enfarte do miocárdio; VII. Ter diagnóstico de transtorno bipolar, ou ter parentes de primeiro grau diagnosticados com psicose e esquizofrenia; VIII. Relatar uso prévio de canabinoides por qualquer via de administração nos últimos 30 dias; IX. Uso de clobazam e/ou medicamentos simpatomiméticos e anticolinérgicos; X. Diagnóstico de dependência de álcool ou uso de opioides; XI. Mulheres que não concordem em assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO EM GRUPO
Os doentes receberão o produto à base de cannabis nas seguintes doses de CBD:THC: 50:10mg/dia, 75:15mg/dia, 100:20mg/dia ou 125:25mg/dia.
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Os doentes receberão o produto à base de cannabis nas seguintes doses de CBD:THC: 50:10mg/dia, 75:15mg/dia, 100:20mg/dia ou 125:25mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia - Revisado (FIQr-Br)
Prazo: 6 meses
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É um questionário de escolha múltipla com 21 itens que pode ser auto-administrado ou administrado por um investigador.
Este instrumento visa medir o impacto da fibromialgia na capacidade funcional, situação profissional, distúrbios psicológicos e sintomas físicos.
A sua pontuação é diretamente proporcional ao impacto desta patologia na qualidade de vida e funcionamento diário, ou seja, quanto mais elevada a pontuação obtida, pior a qualidade de vida e mais comprometido o funcionamento do paciente. A pontuação é: 0 bom - 100 muito mau
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 6 meses
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Um questionário composto por 10 perguntas abertas e de escolha múltipla variadas que pode ser auto-administrado ou administrado por um investigador, visa medir a qualidade do sono e as perturbações do sono.
A sua pontuação é tabulada da seguinte forma: 0-4 boa qualidade do sono, 4-10 má qualidade do sono, e >10 presença de perturbação do sono.
Este instrumento será aplicado nos tempos T0 a T180.
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6 meses
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Formulário Curto-36 (SH-36)
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 36 itens de múltipla escolha que pode ser autoadministrado ou administrado por um investigador.
O seu principal objetivo é medir o impacto de uma determinada patologia na qualidade de vida do paciente, avaliando tanto os aspetos positivos como negativos da saúde.
É pontuado em oito domínios funcionais, que não podem ser somados ou calculados em média, com resultados que variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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6 meses
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Escala de Efeitos Secundários UKU
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 48 itens de escolha múltipla a ser administrado por um investigador visa criar um método para aceder e compreender o impacto dos efeitos adversos durante o tratamento farmacológico.
A sua pontuação é diretamente proporcional ao impacto da patologia na qualidade de vida e funcionamento diário do paciente. A pontuação é: 0 bom - 144 muito mau
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6 meses
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Questionário de Avaliação do Risco de Apneia do Sono (STOP-Bang)
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 8 itens com respostas dicotómicas (sim/não), que pode ser auto-administrado ou administrado por um investigador, utilizado para rastrear o risco de apneia obstrutiva do sono.
A pontuação é feita atribuindo 1 ponto por cada resposta "sim", com uma pontuação total que varia de 0 a 8. Pontuações de 0 a 2 indicam baixo risco, de 3 a 4 indicam risco intermédio, e pontuações iguais ou superiores a cinco indicam alto risco de apneia.
A identificação de doentes com esta perturbação é essencial em estudos com medicamentos que promovem o sono, uma vez que estes fármacos podem agravar a apneia e aumentar o risco de eventos adversos.
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6 meses
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Lista de Eventos de Vida (LEC-5)
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 17 itens que investiga se houve exposição a eventos potencialmente traumáticos e como isso ocorreu ao longo da vida, classificando a experiência para cada item como direta, testemunho, conhecimento de terceiros ou exposição ocupacional, permitindo diferentes formas de contacto para o mesmo evento stressante. Este questionário é pontuado com base na soma dos itens marcados, sendo cada item equivalente a 1 ponto. Além disso, pode extrair-se informação dos domínios de trauma acidental/por lesão (itens 1, 2, 3, 4 e 12), trauma de vitimização (itens 6, 8 e 9) e trauma predominantemente de risco de vida (itens 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 e 16). A pontuação varia de 0 a 68, em que pontuações mais elevadas indicam maior exposição a eventos traumáticos.
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6 meses
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Ferramenta de Rastreio Rápido da Fibromialgia - FIRST
Prazo: 6 meses
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É um breve questionário de triagem auto-administrado composto por 6 itens de sim/não.
Este instrumento foi concebido para ajudar a identificar pacientes que possam ter fibromialgia entre indivíduos que apresentam dor crónica generalizada.
As questões avaliam sintomas característicos da fibromialgia, como dor difusa, fadiga, perturbações do sono e sensibilidade a estímulos.
A pontuação corresponde ao número de respostas positivas, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de fibromialgia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRIDINHA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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