EFFEKTY PLNÉHO SPEKTRA KANABISOVÉHO EXTRAKTU S RŮZNÝMI DÁVKAMI CBD A THC NA MODULACI FIBROMYALGIE: PILOTNÍ, MULTICENTRICKÁ, OTEVŘENÁ KLINICKÁ STUDIE (FRIDINHA)

Projekt Fridinha je pilotní, multicentrická, otevřená klinická studie, která bude zkoumat terapeutické účinky různých dávek CBD a THC na modulaci fibromyalgie, syndromu charakterizovaného rozšířenou chronickou bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivními poruchami. Tento stav postihuje především ženy ve věku 34 až 60 let a konvenční léčba vykazuje omezenou účinnost a významné vedlejší účinky. Vzhledem k této situaci projekt navrhuje použití kanabinoidů extrahovaných z Cannabis sativa k modulaci příznaků fibromyalgie s využitím jejich analgetických, protizánětlivých a neuroprotektivních vlastností. Studie je založena na hypotéze, že podávání fytokanabinoidů může snížit příznaky fibromyalgie a zlepšit kvalitu života pacientů.

K dosažení tohoto cíle protokol zahrnuje titraci dávek, počínaje koncentrací CBD:THC 50:10 mg/den, s možností postupného upravení až na 125:25 mg/den v závislosti na klinické odpovědi. Experimentální design zahrnuje sledování pacientů v sedmi různých časových bodech po dobu šesti měsíců (T0 až T180). V T0 budou shromážděny sociodemografické údaje a bude provedeno několik hodnocení, včetně Revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie, Beckova inventáře deprese, Pittsburského indexu kvality spánku, Short Form-36, Epworthovy škály spavosti, Beckovy škály beznaděje, skóre NOVA a škály hodnocení vedlejších účinků UKU. Dále budou provedeny laboratorní testy a polysomnografie. V následných kontrolách (T30, T60, T90, T120, T150 a T180) budou provedena přehodnocení klinických parametrů s úpravami dávkování experimentálního produktu podle potřeby. Výběr účastníků bude zahrnovat cisgender ženy s potvrzenou diagnózou fibromyalgie (podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie), přičemž budou vyloučeny případy se stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení, jako je těhotenství, nedávné užívání kanabinoidů nebo závažná kardiovaskulární onemocnění. Stručně řečeno, projekt Fridinha si klade za cíl poskytnout terapeutickou alternativu založenou na kanabinoidech pro léčbu fibromyalgie, s úmyslem snížit nežádoucí účinky konvenčních léčeb a výrazně zlepšit kvalitu života pacientů. Očekává se, že výsledky poskytnou vědecký základ pro výzkum ve větším měřítku a podpoří vývoj politik veřejného zdraví k rozšíření přístupu k léčbě na bázi konopí v rámci brazilského zdravotnického systému.