AUSWIRKUNGEN EINES VOLLSPEKTRUM-CANNABISEXTRAKTS MIT VERSCHIEDENEN DOSIERUNGEN VON CBD UND THC AUF DIE MODULATION VON FIBROMYALGIE: EINE PILOT-, MULTIZENTRISCHE, OFFENE KLINISCHE STUDIE (FRIDINHA)

Das Fridinha-Projekt ist eine Pilot-, multizentrische, offene klinische Studie, die die therapeutischen Wirkungen verschiedener CBD- und THC-Dosierungen bei der Modulation von Fibromyalgie untersuchen wird, einem Syndrom, das durch weit verbreitete chronische Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung betrifft hauptsächlich Frauen im Alter zwischen 34 und 60 Jahren, und die konventionelle Behandlung hat begrenzte Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen gezeigt. Angesichts dieses Szenarios schlägt das Projekt die Verwendung von Cannabinoiden vor, die aus Cannabis sativa extrahiert werden, um Fibromyalgie-Symptome zu modulieren und ihre analgetischen, entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften zu nutzen. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Verabreichung von Phytocannabinoiden Fibromyalgie-Symptome reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Um dies zu erreichen, umfasst das Protokoll eine Dosistitration, beginnend mit einer CBD:THC-Konzentration von 50:10 mg/Tag, mit der Möglichkeit einer schrittweisen Anpassung bis zu 125:25 mg/Tag, abhängig von der klinischen Reaktion. Das experimentelle Design umfasst die Nachbeobachtung von Patienten an sieben verschiedenen Zeitpunkten über sechs Monate (T0 bis T180). Bei T0 werden soziodemografische Daten erhoben und mehrere Bewertungen durchgeführt, darunter der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen - Revidiert, das Beck-Depressions-Inventar, der Pittsburgh Sleep Quality Index, der Short Form-36, die Epworth Sleepiness Scale, die Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala, der NOVA-Score und die UKU-Side-Effects-Rating-Scale. Zusätzlich werden Labortests und Polysomnographie durchgeführt. In den nachfolgenden Nachbeobachtungen (T30, T60, T90, T120, T150 und T180) werden Neubewertungen klinischer Parameter durchgeführt, mit Anpassungen der Dosierung des experimentellen Produkts nach Bedarf. Die Teilnehmerauswahl umfasst cisgeschlechtliche Frauen mit einer bestätigten Fibromyalgie-Diagnose (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology), während Fälle mit Erkrankungen, die die Behandlungssicherheit oder -bewertung beeinträchtigen könnten, wie Schwangerschaft, kürzlicher Cannabinoidkonsum oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ausgeschlossen werden. Zusammenfassend zielt das Fridinha-Projekt darauf ab, eine cannabinoidbasierte therapeutische Alternative für das Fibromyalgie-Management bereitzustellen, um die Nebenwirkungen konventioneller Behandlungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten signifikant zu verbessern. Die Ergebnisse sollen eine wissenschaftliche Grundlage für größere Forschungsprojekte liefern und die Entwicklung von Gesundheitspolitiken unterstützen, um den Zugang zu cannabisbasierten Behandlungen innerhalb des brasilianischen Gesundheitssystems zu erweitern.